Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til test af inavolisib-behandlinger hos deltagere med tidlig fase, PIK3CA-muteret brystkræft

22. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, open-label, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuvansbehandling med inavolisib-kombinationer hos patienter med ubehandlet, tidlig fase, PIK3CA-muteret brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inavolisib-kombinationsterapier hos deltagere med ubehandlet, PIK3CA-muteret, trin II-III, østrogenreceptor (ER) -positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) -negativ brystkræft (BC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Rekruttering
        • Centro Medico Fleischer
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Korben
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Rekruttering
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekruttering
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Rekruttering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Community Clinical Trials
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 12623
        • Rekruttering
        • Das Brustzentrum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Schwerin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet operable eller inoperable invasive fase II-III BC ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM iscenesættelsesklassificering
  • Kandidat til neoadjuvant behandling og betragtes som passende til endokrin kombinationsterapi
  • Vilje til at gennemgå brystkirurgi (mastektomi eller brystkonserveringskirurgi) efter neoadjuvant behandling (medmindre uoperabel)
  • Dokumenteret ER-positiv tumor i overensstemmelse med det nuværende American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer
  • Dokumenteret HER2-negativ tumor i overensstemmelse med de nuværende ASCO/CAP-retningslinjer
  • Dokumenteret KI-67-score> = 5% i henhold til lokal vurdering
  • Bekræftet PIK3CA -mutation

Ekskluderingskriterier:

  • Trin IV (metastatisk) BC
  • Inflammatorisk BC (CT4D)
  • Bilateral invasiv BC
  • Historie om duktalt karcinom in situ eller lobulært karcinom in situ, hvis de har modtaget nogen systemisk terapi til behandling eller strålebehandling til det ipsilaterale bryst
  • Tidligere systemisk eller lokal behandling af den primære BC, der i øjeblikket er undersøgt (inklusive excisional biopsi eller enhver anden operation af den primære tumor og/eller axillære lymfeknuder, herunder Sentinel Lymf Node Biopsy, Radioterapy, Cytotoxic og Endocrine Treatments)
  • Type 2 -diabetes, der kræver løbende systemisk behandling på tidspunktet for studieindgangen; eller enhver historie med type 1 -diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm a
Deltagerne vil modtage inavolisib og letrozol oralt (PO) en gang om dagen (QD) fra dag 1 til 28 og ribociclib PO QD fra dag 1 til 21 i cykler 1-5 (hver cyklus = 28 dage). I cyklus 6 administreres inavolisib, ribociclib og letrozol PO QD på dage 1-21 (hver cyklus = 21 dage).
Medicin: Inavolisib
Inavolisib administreres i henhold til den plan, der er angivet i armene
Andre navne:
  • GDC-0077
  • RO7113755
Medicin: Ribociclib
Ribociclib administreres i henhold til den plan, der er angivet i armene
Medicin: Letrozol
Letrozol administreres i henhold til den plan, der er angivet i armene
Eksperimentel: Arm b
Deltagerne vil modtage et startregime af inavolisib og letrozol PO QD fra dag 1 til 28 i cyklus 1 (hver cyklus = 28 dage). Fra dag 1 af cyklus 2 vil alle deltagere modtage tripletregimet inavolisib + ribociclib + letrozol som følger: inavolisib og letrozol PO QD fra dag 1 til 28 og ribociclib PO QD fra dag 1 til 21 i cykler 2-5 (hver cyklus = 28 dage). I cyklus 6 administreres inavolisib, ribociclib og letrozol PO QD på dage 1-21 (hver cyklus = 21 dage).
Medicin: Inavolisib
Inavolisib administreres i henhold til den plan, der er angivet i armene
Andre navne:
  • GDC-0077
  • RO7113755
Medicin: Ribociclib
Ribociclib administreres i henhold til den plan, der er angivet i armene
Medicin: Letrozol
Letrozol administreres i henhold til den plan, der er angivet i armene
Eksperimentel: Arm c
Deltagerne vil modtage et startregime af ribociclib PO QD fra dag 1 til 21 og letrozol PO QD fra dag 1 til 28 i cyklus 1 (hver cyklus = 28 dage). Fra dag 1 af cyklus 2 vil alle deltagere modtage tripletregimet inavolisib + ribociclib + letrozol som følger: inavolisib og letrozol PO QD fra dag 1 til 28 og ribociclib PO QD fra dag 1 til 21 i cykler 2-5 (hver cyklus = 28 dage). I cyklus 6 administreres inavolisib, ribociclib og letrozol PO QD på dage 1-21 (hver cyklus = 21 dage).
Medicin: Inavolisib
Inavolisib administreres i henhold til den plan, der er angivet i armene
Andre navne:
  • GDC-0077
  • RO7113755
Medicin: Ribociclib
Ribociclib administreres i henhold til den plan, der er angivet i armene
Medicin: Letrozol
Letrozol administreres i henhold til den plan, der er angivet i armene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 8 måneder)
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med total patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
Op til cirka 8 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) i henhold til ændrede reaktionsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (MRECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
Op til cirka 8 måneder
Ændring fra baseline i KI-67-niveauer ved immunohistokemi (IHC)
Tidsramme: Baseline, dag 22 af cyklus 1 og ved operation (op til cirka 8 måneder). En cyklus = 28 dage
Baseline, dag 22 af cyklus 1 og ved operation (op til cirka 8 måneder). En cyklus = 28 dage
Procentdel af deltagere, der rapporterer symptomer i patientrapporterede resultater af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE) spørgeskema
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
Op til cirka 8 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver responsmulighed på hvert tidspunkt for behandlingsbivirkningen af ​​bivirkning af bivirkninger (GP5) fra den funktionelle vurdering af kræftterapi-Generelt (FACT-G) spørgeskema
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder
Op til cirka 8 måneder
Ændring fra baseline i symptomatiske behandlingsrelaterede toksiciteter som vurderet gennem brug af pro-ctcae
Tidsramme: Baseline, op til cirka 8 måneder
Baseline, op til cirka 8 måneder
Ændring fra baseline i behandlings bivirkning af bivirkninger, som vurderes ved hjælp af faktum-G GP5-varen
Tidsramme: Baseline, op til cirka 8 måneder
Baseline, op til cirka 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO45853
  • 2024-518811-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Inavolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner