Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na testování léčby inavolisib u účastníků s rakovinou prsu s ranou pódií PIK3CA

22. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost neoadjuvantní léčby kombinací inavolisib u pacientů s neléčenou rakovinou prsu s neléčenou, ranou, rakovina prsu s PIK3CA.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost kombinovaných terapií inavolisibu u účastníků s neošetřeným, pIK3CA-mutovaným, stadiem II-III, estrogenovým receptorem (ER)-pozitivním, lidským epidermálním receptorem růstového faktoru 2 (HER2)-negativní karcinom prsu (BC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Nábor
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Nábor
        • Centro Medico Fleischer
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Nábor
        • Centro Oncologico Korben
  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Nábor
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Nábor
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Nábor
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 12623
        • Nábor
        • Das Brustzentrum
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Německo, 45136
        • Nábor
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Nábor
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Nábor
        • HELIOS Klinikum Schwerin
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Community Clinical Trials
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená provozovatelná nebo nefunkční invazivní fáze II-III BC podle amerického společenského výboru pro rakovinu (AJCC) TNM Staging Classification
  • Kandidát na neoadjuvantní léčbu a považován za vhodné pro endokrinní kombinované terapii
  • Ochota podstoupit chirurgii prsu (mastektomie nebo chirurgii zachování prsou) po neoadjuvantní léčbě (pokud není to nefunkční)
  • Zdokumentovaný nádor pozitivní na ER v souladu se současnou americkou společností pro klinickou onkologii (ASCO)/College of American Patology (CAP) Pokyny
  • Zdokumentovaný HER2-negativní nádor v souladu se současnými pokyny ASCO/CAP
  • Zdokumentované skóre KI-67> = 5% podle místního posouzení
  • Potvrzená mutace PIK3CA

Kritéria pro vyloučení:

  • Fáze IV (metastatická) BC
  • Zánětlivé BC (CT4D)
  • Bilaterální invazivní BC
  • Historie duktálního karcinomu in situ nebo lobulárního karcinomu in situ, pokud dostali nějakou systémovou terapii pro léčbu nebo radiační terapii na ipsilaterální prsa
  • Předchozí systémová nebo lokální léčba primárního BC, která je v současné době zkoumána (včetně excizní biopsie nebo jakékoli jiné chirurgie primárního nádoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin, včetně biopsie sentinelové lymfatické uzliny, radioterapie, cytotoxické a endokrinní léčby)
  • Diabetes typu 2 vyžadující probíhající systémovou léčbu v době vstupu do studie; nebo jakákoli historie diabetu 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže a
Účastníci obdrží inavolisib a letrozol perorálně (PO) jednou denně (QD) od 1. do 28. dne a ribociclib PO QD od 1. do 21. dne v cyklech 1-5 (každý cyklus = 28 dní). V cyklu 6 bude inavolisib, ribociclib a letrozol podáván PO QD ve dnech 1-21 (každý cyklus = 21 dní).
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván podle plánu uvedeného v zbraních
Ostatní jména:
  • GDC-0077
  • RO7113755
Lék: Ribociclib
Ribociclib bude podáván podle plánu uvedeného v zbraních
Lék: Letrozole
Letrozole bude podáván podle plánu uvedeného v zbraních
Experimentální: Paže b
Účastníci obdrží počáteční režim inavolisibu a letrozolu PO QD od 1. do 28. dne v cyklu 1 (každý cyklus = 28 dní). Počínaje 1. dnem cyklu 2 obdrží všichni účastníci triplet režim inavolisib + ribociclib + letrozol takto: inavolisib a letrozol PO QD od 1. do 28 let a ribociclib PO QD od 1. do 21 v cyklech 2-5 (každý cyklus = 28 dní). V cyklu 6 bude inavolisib, ribociclib a letrozol podáván PO QD ve dnech 1-21 (každý cyklus = 21 dní).
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván podle plánu uvedeného v zbraních
Ostatní jména:
  • GDC-0077
  • RO7113755
Lék: Ribociclib
Ribociclib bude podáván podle plánu uvedeného v zbraních
Lék: Letrozole
Letrozole bude podáván podle plánu uvedeného v zbraních
Experimentální: ARM c
Účastníci obdrží počáteční režim ribociclib PO QD od 1. do 21. dne a letrozol PO QD od 1. do 28 v cyklu 1 (každý cyklus = 28 dní). Počínaje 1. dnem cyklu 2 obdrží všichni účastníci triplet režim inavolisib + ribociclib + letrozol takto: inavolisib a letrozol PO QD od 1. do 28 let a ribociclib PO QD od 1. do 21 v cyklech 2-5 (každý cyklus = 28 dní). V cyklu 6 bude inavolisib, ribociclib a letrozol podáván PO QD ve dnech 1-21 (každý cyklus = 21 dní).
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván podle plánu uvedeného v zbraních
Ostatní jména:
  • GDC-0077
  • RO7113755
Lék: Ribociclib
Ribociclib bude podáván podle plánu uvedeného v zbraních
Lék: Letrozole
Letrozole bude podáván podle plánu uvedeného v zbraních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 8 měsíců)
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s celkovou patologickou úplnou odezvou (PCR)
Časové okno: Až přibližně 8 měsíců
Až přibližně 8 měsíců
Procento účastníků s mírou objektivní odezvy (ORR), podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (MreCist v1.1)
Časové okno: Až přibližně 8 měsíců
Až přibližně 8 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na hladinách Ki-67 imunohistochemistkou (IHC)
Časové okno: Základní linie, 22. den cyklu 1 a při chirurgickém zákroku (až přibližně 8 měsíců). Jeden cyklus = 28 dní
Základní linie, 22. den cyklu 1 a při chirurgickém zákroku (až přibližně 8 měsíců). Jeden cyklus = 28 dní
Procento účastníků hlásí příznaky ve výsledcích běžných terminologických kritérií pro nepříznivé události (pro-CTCAE) dotazník o pacientech
Časové okno: Až přibližně 8 měsíců
Až přibližně 8 měsíců
Procento účastníků hlásí každou možnost odezvy v každém časovém bodě pro vedlejší účinek léčby (GP5) z funkčního posouzení terapie rakoviny-obecný (fakt-g) dotazník
Časové okno: Až přibližně 8 měsíců
Až přibližně 8 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v toxicitě související s symptomatickou léčbou, jak je hodnoceno pomocí pro-CTCAE
Časové okno: Základní linie, až přibližně 8 měsíců
Základní linie, až přibližně 8 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve vedlejší účinku léčby, jak je hodnoceno pomocí faktu-g gp5 položky
Časové okno: Základní linie, až přibližně 8 měsíců
Základní linie, až přibližně 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO45853
  • 2024-518811-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Inavolisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit