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Uno studio per testare i trattamenti Inavolisib nei partecipanti con carcinoma mammario mutato in fase iniziale

22 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento neoadiuvante con combinazioni di inavolisib in pazienti con carcinoma mammario non trattato, stadio precoce e mutata da PIK3CA

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia delle terapie di combinazione di Inavolisib nei partecipanti con carcinoma mammario non trattato, mutato da PIK3CA, in stadio III (BC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamento
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Reclutamento
        • Centro Medico Fleischer
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Korben
  • Brasile
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Reclutamento
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Reclutamento
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Reclutamento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 12623
        • Reclutamento
        • Das Brustzentrum
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Reclutamento
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Reclutamento
        • HELIOS Klinikum Schwerin
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Community Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • II-III invasivi invasivi operabili o inoperabili istologicamente confermati secondo il Comitato congiunto americano per il cancro (AJCC) Classificazione di stadiazione TNM
  • Candidato al trattamento neoadiuvante e considerato appropriato per la terapia di combinazione endocrina
  • Disponibilità di sottoporsi a chirurgia al seno (mastectomia o chirurgia di conservazione del seno) dopo il trattamento neoadiuvante (a meno che non inoperabile)
  • Tumore ER-positivo documentato in conformità con le linee guida Attuale American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Documentato tumore HER2 negativo secondo le attuali linee guida ASCO/CAP
  • Punteggio Ki-67 documentato> = 5% secondo la valutazione locale
  • Mutazione PIK3CA confermata

Criteri di esclusione:

  • Fase IV (metastatico) BC
  • BC infiammatorio (CT4D)
  • Invasivo bilaterale BC
  • Storia del carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ se hanno ricevuto una terapia sistemica per il trattamento o la radioterapia al seno ipsilaterale
  • Precedente trattamento sistemico o locale per il BC primario attualmente sotto inchiesta (inclusa la biopsia escissionale o qualsiasi altro intervento chirurgico dei linfonodi del tumore primario e/o ascellari, tra cui la biopsia del linfonodo sentinella, la radioterapia, citotossici ed endocrini)
  • Diabete di tipo 2 che richiede un trattamento sistemico in corso al momento dell'ingresso dello studio; o qualsiasi cronologia di diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a
I partecipanti riceveranno Inavolisib e Letrozole oralmente (PO) una volta al giorno (QD) dal giorno 1 a 28 e ribociclib PO QD dal giorno 1 a 21 nei cicli 1-5 (ogni ciclo = 28 giorni). Nel ciclo 6, Inavolisib, ribociclib e letrozolo verranno somministrati PO QD nei giorni 1-21 (ogni ciclo = 21 giorni).
Droga: Inavolisib
Inavolisib verrà somministrato secondo il programma specificato nelle armi
Altri nomi:
  • GDC-0077
  • RO7113755
Droga: Ribociclib
Ribociclib verrà somministrato secondo il programma specificato nelle armi
Droga: Letrozolo
Letrozolo verrà somministrato secondo il programma specificato nelle armi
Sperimentale: Braccio b
I partecipanti riceveranno un regime di partenza di Inavolisib e Letrozole PO QD dal giorno 1 a 28 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 28 giorni). A partire dal giorno 1 del ciclo 2, tutti i partecipanti riceveranno il regime di tripletta Inavolisib + ribociclib + letrozolo come segue: Inavolisib e Letrozole PO QD dal giorno 1 a 28 e ribociclib PO QD dal giorno 1 a 21 in cicli 2-5 (ogni ciclo = 28 giorni). Nel ciclo 6, Inavolisib, ribociclib e letrozolo verranno somministrati PO QD nei giorni 1-21 (ogni ciclo = 21 giorni).
Droga: Inavolisib
Inavolisib verrà somministrato secondo il programma specificato nelle armi
Altri nomi:
  • GDC-0077
  • RO7113755
Droga: Ribociclib
Ribociclib verrà somministrato secondo il programma specificato nelle armi
Droga: Letrozolo
Letrozolo verrà somministrato secondo il programma specificato nelle armi
Sperimentale: Braccio c
I partecipanti riceveranno un regime di partenza di ribociclib PO QD dal giorno 1 a 21 e Letrozole PO QD dal giorno 1 a 28 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 28 giorni). A partire dal giorno 1 del ciclo 2, tutti i partecipanti riceveranno il regime di tripletta Inavolisib + ribociclib + letrozolo come segue: Inavolisib e Letrozole PO QD dal giorno 1 a 28 e ribociclib PO QD dal giorno 1 a 21 in cicli 2-5 (ogni ciclo = 28 giorni). Nel ciclo 6, Inavolisib, ribociclib e letrozolo verranno somministrati PO QD nei giorni 1-21 (ogni ciclo = 21 giorni).
Droga: Inavolisib
Inavolisib verrà somministrato secondo il programma specificato nelle armi
Altri nomi:
  • GDC-0077
  • RO7113755
Droga: Ribociclib
Ribociclib verrà somministrato secondo il programma specificato nelle armi
Droga: Letrozolo
Letrozolo verrà somministrato secondo il programma specificato nelle armi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 8 mesi)
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa patologica totale (PCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
Fino a circa 8 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta oggettiva (ORR), secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi, versione 1.1 (Mrecist v1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
Fino a circa 8 mesi
Cambiamento dal basale nei livelli di Ki-67 mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 22 del ciclo 1 e in chirurgia (fino a circa 8 mesi). Un ciclo = 28 giorni
Baseline, giorno 22 del ciclo 1 e in chirurgia (fino a circa 8 mesi). Un ciclo = 28 giorni
Percentuale di partecipanti che segnalano sintomi negli esiti riportati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (Pro-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
Fino a circa 8 mesi
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni opzione di risposta in ogni momento per il trattamento Element Effect Effect Friend (GP5) dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-questionario generale (fact-g)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi
Fino a circa 8 mesi
Variazione dal basale nelle tossicità legate al trattamento sintomatico valutato attraverso l'uso dei pro-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 8 mesi
Basale, fino a circa 8 mesi
Modifica dalla linea di base nel trattamento degli effetti collaterali come valutato attraverso l'uso dell'articolo di fact-g gp5
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 8 mesi
Basale, fino a circa 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO45853
  • 2024-518811-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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