Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol som supplerende behandling for opioidbrugsforstyrrelser

1. april 2026 opdateret af: Edythe London, University of California, Los Angeles

Denne forskning har til formål at bestemme virkningerne og sikkerheden af ​​cannabidiol (CBD) som en supplerende terapi til patienter, der har opioidbrugsforstyrrelser og tager buprenorphin + naloxon. Buprenorphin + naloxon er en godkendt behandling for opioidbrugsforstyrrelser, men tilbagefald til opioidmisbrug er almindeligt blandt patienter, der modtager denne behandling. At finde en supplerende behandling, der ikke har misbrugsansvar og reducerer tilbagefald for disse patienter, ville være nyttigt.

Efterforskere vil rekruttere deltagere fra Tarzana Treatment Center i Los Angeles. De vil modtage buprenorphin + naloxon som en del af boligterapi. Potentielle deltagere, der består den indledende screening og ønsker at fortsætte i undersøgelsen, vil give skriftligt, informeret samtykke og vil gennemføre en screeningsevaluering, herunder blod- og urinprøver, spørgeskemaer om deres humør, medicinsk, psykiatrisk og stofbrugshistorie og en fysisk undersøgelse.

Tres deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive inviteret til at gennemføre baseline-vurderinger (blod- og urinprøver, spørgeskemaer) og vil blive tildelt tilfældigt til at modtage CBD eller placebo i hver af tre kohorter, svarende til to dosisgrupper på 20 deltagere pr. kohorte ( CBD 600, 1200mg/dag). Inden for hver kohorte vil 20 deltagere modtage CBD og 10 vil modtage placebo. Kohorterne vil blive undersøgt i stigende dosisrækkefølge for at sikre sikkerheden.

Hver dag vil deltagerne tage undersøgelsesmedicinen to gange dagligt under opsyn. Spørgeskemaer om opioidtrang, abstinenser og humørsymptomer vil blive administreret dagligt i behandlingsperioden. Cue-induceret trang vil blive vurderet på 3 tidspunkter (dage 0, 7 og 28). PK-prøver vil blive vurderet på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Efter den 28-dages intervention vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og gennemgå urinstoftest i ugentlige opfølgningsbesøg (dage 29-56). PK-prøver vil blive vurderet på flere tidspunkter i opfølgningsperioden.

Undersøgelsen vil vare ~9 uger, omfattende tre perioder: en screeningsperiode (~7 dage, hvor deltagerne stabiliseres på buprenorphin + naloxon i boligbehandling på Tarzana Treatment Center), en behandlingsperiode (4 uger, hvor undersøgelsens CBD eller placebo administreres ved UCLA), og en opfølgningsperiode (4 uger efter afslutning af testinterventionen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt, dosisvarierende studie af Cannabidiol (CBD) (600, 1200 mg/dag) som en supplerende behandling til buprenorphin + naloxon hos patienter, der har opioidbrugsforstyrrelser og får boligadfærdsterapi, herunder kognitiv adfærdsterapi. Det primære endepunkt vil være sikkerhed og tolerabilitet af CBD hos disse patienter, og det vil blive vurderet via måling af kardiovaskulære parametre (puls, blodtryk og hjerterytme og ledning på EKG), andre vitale tegn, leverenzymer, pulsoximetri, bivirkninger og farmakokinetik. Sekundære foranstaltninger vil omfatte cue-induceret trang, reduktion af spontan trang, opioidabstinenser, negative affektive tilstande og tilbagefald samt retention i behandling med buprenorphin + naloxon.

Patienter vil blive rekrutteret fra Tarzana Treatment Center (TTC) i San Fernando Valley, hvor buprenorphin (som en del af deres behandling) og CBD (som en del af denne protokol) vil blive administreret. Tarzana Treatment Centers, Inc. er en samfundsbaseret, privat non-profit adfærdsmæssig sundhedsorganisation beliggende i det sydlige Californien med flere agentursteder, inklusive den i San Fernando Valley, hvor denne protokol vil blive udført. TTC leverer behandling af stof- og alkoholbrug, er blevet akkrediteret af Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organisations (JCAHO) siden 1987 og har en arbejdsstyrke, der omfatter læger, psykologer og sygeplejersker. TTC's tilgang til stofbrugsbehandling omfatter boligprogrammer, der overvåges af en programdirektør og er bemandet af en klinisk supervisor, operationssupervisor, rådgivere, praktikanter, plejepersonale og 24/7 teknikere. Grupper og tjenester omfatter uddannelsesgruppe, procesgruppe, 12-trins, familiegruppe, mentale sundhedstjenester og rekreative færdigheder. Kognitiv adfærdsbehandling bruges i både individuel og gruppeterapi til at løse problemer med trang og tilbagefald og i behandling af psykiske problemer.

Tres deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive inviteret til at gennemføre baseline-vurderinger (blod- og urinprøver, spørgeskemaer) og vil blive tildelt tilfældigt til at modtage CBD eller placebo i hver af tre kohorter, svarende til to dosisgrupper på 20 deltagere pr. kohorte ( CBD 600, 1200mg/dag). Inden for hver kohorte vil 20 deltagere modtage CBD og 10 vil modtage placebo. Kohorterne vil blive undersøgt i stigende dosisrækkefølge for at sikre sikkerheden. Inden for hver kohorte vil deltagerne blive randomiseret efter baseline buprenorphin plasmaniveau (enten under eller ≥ 2 ng/ml).

Undersøgelsen vil omfatte tre perioder: en multi (~7)-dages screeningsperiode, mens deltagerne er stabiliseret på buprenorphin + naloxon), en 4-ugers behandlingsperiode, hvor undersøgelsesmedicin vil blive administreret, og en 4-ugers opfølgningsperiode efter ophør af behandling med medicin. Cue-inducerede craving-sessioner vil blive gennemført på tre tidspunkter: Dag 0 (baseline), Dag 7 (når en steady state af CBD skulle være nået; halveringstid for CBD efter oral administration er 18-32 timer) og Dag 28 (slut på behandlingen).

Overholdelse af medicin i forsøget vil være sikret, da deltageren vil tage testmedicinen (CBD eller placebo) under opsyn dagligt. Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme plasmakoncentrationer af CBD, buprenorphin og dets metabolitter samt endocannabinoiderne anandamid og 2-AG, som kan bidrage til responsen på CBD, laboratorievurderinger af sikkerhed. Retention i behandling (dette forsøg plus buprenorphin + naloxon) vil blive vurderet over den 28-dages medicinering (CBD eller placebo) periode og ugentlige opfølgningsvurderinger for den efterfølgende måned (28-dages opfølgningsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Tarzana Treatment Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Evne til at læse og tale engelsk og har givet skriftligt informeret samtykke.

  1. Alder mellem 18 og 65 år (inklusive).
  2. Har en opiatbrugsforstyrrelse, der opfylder kriterierne fastsat i Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0.2) for DSM-5 ≥ tre måneder før screening.
  3. På en stabil dosis på 12-16 mg buprenorphin, enten alene eller i kombination med naloxon (buprenorphin/naloxon-forhold på 4/1) i mindst 7 dage før start og i varigheden af ​​undersøgelsens behandlingsfase.
  4. Selvrapportering af opioidbrug i de 30 dage før screening; verificeret af behandlingscentrets optegnelser.
  5. Hvis kvinden er kirurgisk steril eller villig til at bruge prævention (f.eks. orale præventionsmidler, kondomer, intrauterin enhed) eller villighed til at afholde sig fra sex under hele undersøgelsen.
  6. Body Mass Index (BMI) mellem 17,5 og 35 kg/m2; total kropsvægt > 110 lb (50 kg).
  7. Lige nu i bobehandling på Tarzana Behandlingscenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om følsomhed over for et CBD-produkt eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlet, inklusive glycerin eller gelatine.
  2. En tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  3. Tager en medicin, der har klinisk signifikante interaktioner med CBD eller er kontraindiceret til undersøgelsen (tjek med undersøgelseslægen).
  4. Opfyldelse af kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse, moderat eller svær, bortset fra OUD eller Tobaksbrugsforstyrrelse i de 3 måneder forud for screeningen.
  5. Positiv urintest for THC ved screening.
  6. Selvrapportering af brug af CBD ved screening.
  7. PK-analyse ved screening, der viser tegn på CBD-brug (ethvert niveau > 0).
  8. Fysiologisk afhængighed af alkohol eller et beroligende-hypnotisk benzodiazepinlægemiddel.
  9. Nuværende medicinassisteret behandling med metadon eller naltrexon.
  10. Akutte opioidabstinenssymptomer, som defineret ved en score på KØER > 4.
  11. Klinisk laboratoriefund af ASAT eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller bilirubin > 1,5 gange ULN.
  12. AIDS eller HIV positiv status (fordi behandlingsmedicin har potentielle interaktioner med CBD).
  13. Graviditet eller amning.
  14. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter, som bestemt af undersøgelseslægen, herunder følgende: QTc >450 msek (mænd) eller >470 (kvinder) eller QRS-interval >120 msek. (Hvis QTc- eller QRS-interval overskrider disse afskæringspunkter, vil EKG blive gentaget to gange og gennemsnittet af de tre QTc-værdier, der bruges til at bestemme berettigelse.), medfødt langt QT-syndrom, historie med forlænget QT i de 3 måneder før screening, korrigeret QT-interval (Fridericia's - QTcF) >450 msek (mand) eller >470 msek (kvinde) eller historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes.
  15. For kvinder: enhver værdi uden for referenceintervaller på et hormonbatteri [østradiol, follikelstimulerende hormon, frit thyroxinindeks, luteiniserende hormon, prolaktin, T3-optagelse, thyreoideastimulerende hormon og thyroxin], efterfulgt af et unormalt ovarie-ultralydsfund.
  16. Klinisk signifikante kardiovaskulære, hæmatologiske, lever-, nyre- eller endokrine abnormiteter, som bestemt af undersøgelseslægen.
  17. Opfyldelse af kriterierne på MINI for skizofreni, Bipolar I lidelse, psykotisk lidelse, haft aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder. Eller svar "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om C-SSRS. BEMÆRK: Deltagere med andre psykiatriske tilstande, såsom svær depression, generaliseret angst, dystymi, social fobi eller specifik fobi kan optages i undersøgelsen, hvis de er klinisk stabile.
  18. På den cue-inducerede opiat-craving-opgave ved screening har deltageren ikke en score på mindst 50 (på en visuel analog skala med en maksimal score på 100) for mindst ét ​​billede inden for én kategori. Bemærk: Grupper af billeder kan opdeles i rygesignaler, piller og flasker og injektionsudstyr. For eksempel kan et billede af en kanyle og en sprøjte fremkalde en trangreaktion til injektionssignaler, selvom andre billeder i samme gruppe (dvs. billede af en arm med en veneudbulning) ikke fremkalder trang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol (CBD) 600 mg
Tredive deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret til at modtage CBD (ATL5; Ananda Scientific) i en dosis på 600 mg.
Medicin: Cannabidiol (CBD) 600 mg
CBD (300 mg) administreres oralt to gange dagligt om morgenen og igen om eftermiddagen. Den aktive ingrediens i Ananda Investigational New Drug, ATL5, er cannabidiol (CBD), ekstraheret fra hamp, med en styrke på 10% (softgel -kapsler med 100 mg/ml CBD pr. Kapsel). Den nye formulering er baseret på princippet om, at en vandfri blanding af nogle koncentrerede inaktive ingredienser (excipienser) selv samles spontant i flydende nanodomæner, der indeholder den aktive komponent CBD. ATL5 Softgel -kapsler fremstilles af Baxco Pharmaceutical Inc. (Californien, USA) under CGMP -forhold.
Andre navne:
  • ATL5 (Ananda Scientific)
Placebo komparator: Placebo
Tredive deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placebo Softgel -kapselformuleringen vil have en sammensætning med de samme relative proportioner som CBD ATL5 Softgel -kapsler. Denne formulering vil blive fremstillet af Baxco Pharmaceutical Inc. under CGMP -betingelser. Mængden (antal Softgel -kapsler) af placebo administreres for at matche den aktive forbindelse, dagligt om morgenen og eftermiddagen i hver af 28 dage.
Andre navne:
  • Placebo til ATL5 (Ananda CCIENTIFIC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt vil være sikkerhed og tolerabilitet for CBD.
Tidsramme: Dage 1-56
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (N/% pr. Behandlingsgruppe).
Dage 1-56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I hvilket omfang CBD reducerer cue-induceret trang til opioider.
Tidsramme: Før dosering på dag 0 (baseline uden CBD) og på dag 7 og 28 efter behandling med CBD. Gruppen betyder nedenfor afspejler de samlede gruppemidler på tværs af tidspunkter som rapporteret fra beskrivende statistikker i den generaliserede lineære blandede model (GLMM).
Cue-induceret trang blev målt ved baseline, dag 7 og dag 28, da deltagerne afsluttede en cue-induceret trangsopgave, hvor de så billeder af neutral og opioidrelaterede signaler og vurderede deres niveau af opioidtrang på en forkortet (7-vare) version af ønsket om lægemiddelspørgeskaus (DDQ). DDQ består af Likert-stil-svar, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (stærkt enig), med total score på 7-vareskalaen i området fra 7 til 49, med højere score, der reflekterer højere trang. Målet for cue -induceret trang blev afledt ved at trække DDQ -scoringer efter neutrale signaler fra DDQ -scoringer efter opioid -signaler (rækkevidde = -42 til 42), med højere score, der afspejler større trang efter opioid -signaler end neutrale signaler.
Før dosering på dag 0 (baseline uden CBD) og på dag 7 og 28 efter behandling med CBD. Gruppen betyder nedenfor afspejler de samlede gruppemidler på tværs af tidspunkter som rapporteret fra beskrivende statistikker i den generaliserede lineære blandede model (GLMM).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan opioidtrang ved hjælp af Penn Alcohol Traving Scale (PACS), tilpasset til opioidtrang.
Tidsramme: Før dosering (dag 0), dagligt i behandlingsperioden (28 dage) og ugentligt under opfølgningen (op til 4 uger). Gruppemidler nedenfor afspejler den samlede gruppe -middel på tværs af tidspunkter som rapporteret fra beskrivende statistikker i den generaliserede lineære blandede model.
Penn Alcohol Traving Scale (PACS) er et kort 4-punkts selvrapportmål for spontan alkoholtrang. I den aktuelle undersøgelse blev emnerne tilpasset til at måle opioidtrang i stedet for alkoholtrang. Svarene vedrører opioidtrang i de sidste 24 timer og måles på en Likert-skala (i området fra 0 til 6) med totale scoringer, der spænder fra 0 til 24. Højere samlede score indikerer højere niveauer af spontan opioidtrang.
Før dosering (dag 0), dagligt i behandlingsperioden (28 dage) og ugentligt under opfølgningen (op til 4 uger). Gruppemidler nedenfor afspejler den samlede gruppe -middel på tværs af tidspunkter som rapporteret fra beskrivende statistikker i den generaliserede lineære blandede model.
Statsangst underskala af Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI).
Tidsramme: Før dosering (dag 0), dagligt i behandlingsperioden (28 dage) og ugentligt under opfølgningen (op til 4 uger). Gruppemidler nedenfor afspejler den samlede gruppe -middel på tværs af tidspunkter som rapporteret fra beskrivende statistikker i den generaliserede lineære blandede model.
Statsangst vurderes med den 20-punkts selvrapporterende underskala fra 40-punkts Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI). Den statslige angstunderskala evaluerer, hvordan respondenterne føler sig "nu" i nuet. Alle poster er vurderet på en Likert -skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget så"), med samlede score på statsangstens underskala, der spænder fra 20 til 80. højere total score indikerer større tilstandsangst.
Før dosering (dag 0), dagligt i behandlingsperioden (28 dage) og ugentligt under opfølgningen (op til 4 uger). Gruppemidler nedenfor afspejler den samlede gruppe -middel på tværs af tidspunkter som rapporteret fra beskrivende statistikker i den generaliserede lineære blandede model.
Negativ påvirkning af underskala fra den positive og negative påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Før dosering (dag 0), dagligt i behandlingsperioden (28 dage) og ugentligt under opfølgningen (op til 4 uger). Gruppemidler reflekterer den samlede gruppe -middel på tværs af tidspunkter som rapporteret fra beskrivende statistikker i den generaliserede lineære blandede model.
Negativ påvirkning vurderes ved hjælp af den 15-punkts negative påvirkningssubskala fra 30-punktet positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), med total score på den negative påvirkningssubskala, der spænder fra 15 til 75. Højere score afspejler større negativ påvirkning.
Før dosering (dag 0), dagligt i behandlingsperioden (28 dage) og ugentligt under opfølgningen (op til 4 uger). Gruppemidler reflekterer den samlede gruppe -middel på tværs af tidspunkter som rapporteret fra beskrivende statistikker i den generaliserede lineære blandede model.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edythe London, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-001748
  • 5UG3DA048388-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Cannabidiol (CBD) 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner