- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07207213
- Original retssag
Social: Tilpasning og validering af Peers®-programmet for unge med autisme.
Italiensk tilpasning og validering af den personlige UCLA-PEERS®-model til unge med autistisk spektrumforstyrrelse
Autism Spectrum Disorder (ASD) falder ind under kategorien af høje kompleksitetsforstyrrelser, som i de fleste tilfælde ledsager individer i hele deres liv med betydelige påvirkninger og omkostninger for enkeltpersoner, deres familier og samfundet som helhed. Ungdom er en tid med stigende udfordring for teenagere med ASD og deres familier, da det er en tid til at lægge grundlaget for overgangen til voksen alder, men på samme tid er det en periode med klart misforhold mellem evner og interesser for teenagere med ASD og deres jævnaldrende forventninger. Det bliver stadig sværere at indlede og opretholde venskaber, der kræver sociale færdigheder, kommunikerer gennem sociale medier eller gør passende brug af humor. Det er i peer -relationer, at genkendelse og anvendelse af implicitte sociale normer er vanskeligere, og sociale fejl kan føre til et dårligt omdømme, udelukkelse og blive mobbet.
Dette skaber behovet for konkrete reaktioner gennem evidensbaserede behandlingsprogrammer tilpasset den italienske kontekst. I dette scenarie passer programmet til uddannelse og berigelse af relationelle færdigheder (Peers®) i, en psykosocial intervention, der falder ind under kategorien Social Skill Training (SST), der udføres i en gruppekontekst, evidensbaseret, der stammer fra De Forenede Stater for unge med ASD, der involverer struktureret undervisning af viden og færdigheder relateret til sociale forhold.
Social har tre hovedmål: klinisk, videnskabelig og social. Det kliniske mål er artikuleret i studiet af effektiviteten af det personlige Peers®-program på en italiensk befolkning af unge med ASD (i alderen 10 og 14 år) for at reagere på det åbenlyse behov for en psykosocial intervention tilpasset den italienske kontekst. Det videnskabelige mål sigter mod at identificere en elektroencefalografisk biomarkør, der fungerer som en prediktor for effektiviteten af Peers® og er specifik for en bestemt individuel profil. Endelig har det sociale mål til hensigt at udvide supportnetværket af unge med ASD gennem møder med skoler til at uddanne lærere og således parallelisere behandlingen for generalisering af de færdigheder, der er erhvervet under klinisk behandling, og også til skolekonteksten, hvor peers spiller en nøglerolle.
Social sigter mod at reagere på et hul, der findes i Italien for en kritisk aldersgruppe, der involverer teenagere med ASD, der foreslår en evidensbaseret behandling, der strækker sig til familie- og skolekontekster.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Social har 3 mål, kliniske, videnskabelige og sociale. På det kliniske niveau er dets mål at teste gyldigheden og effektiviteten af Peers®-programmets personlige personer tilpasset en italiensk befolkning. Den vigtigste begrundelse er at imødekomme behovet for en social færdighedsuddannelse tilpasset den italienske kontekst, meget acceptabel og evidensbaseret.
Social involverer en prøve af 36 unge med en diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) og deres forældre. Emnerne randomiseres i to grupper (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe). Alle forsøgspersoner vil gennemgå et batteri af spørgeskemaer, der er foreskrevet af Peers®-protokollen, der administreres før behandling (T0), i slutningen (T1) og ved 9-måneders opfølgning fra starten af behandlingen (T2). Personer vil også gennemgå en elektroencefalografisk evaluering med høj densitet under visningen af sociale indholdsstimuli ved T0, T1 og T2. Den eksperimentelle gruppe vil deltage i Peers® -protokollen, mens kontrolgruppen vil gennemgå den sædvanlige behandling, der leveres af den territoriale virkelighed. Testresultater sammenlignes inden for gruppen over tid (T0-T1-T2) og mellem grupper (eksperimentel gruppe vs. kontrolgruppe).
Det andet videnskabelige mål vil bruge det elektroencefalografiske signal (MU -rytme desynkronisering i sensorimotorregioner) som en prediktor for effektiviteten af Peers®. Denne foranstaltning, der ikke strengt er forbundet med sværhedsgrad, bliver en implicit prediktor, der ikke er formidlet af kognitive faktorer, der antyder den potentielle effektivitet af specifik behandling for en bestemt individuel profil. Som sekundære resultater vil scoringer relateret til spørgeskemaer, der undersøger de unge adfærd og adaptivt niveau, også blive overvejet.
Det sidste sociale mål sigter mod at udvide supportnetværket af unge med ASD til skolekonteksten gennem møder, der parallelt med behandlingen for at (1) give understøttende strategier til lærere i kontinuitet med klinisk behandling og (2) overvåge overførslen af sociale færdigheder i klasselokalet for generalisering af de færdigheder, der er erhvervet under klinisk behandling.
Hypotesen er, at sociale færdigheder vil forbedre efter behandling for den eksperimentelle gruppe, og at virkningen også vil udvide til andre sociale forhold, samtidig med at de opretholder passende opførsel.
Deltagerne i metodologi deltagere vil blive rekrutteret fra Day Hospital of the IRCCS Stella Maris Foundation og beboere inden for en afstand af højst 20/30 kilometer fra IRCCS -stedet.
Inkluderingskriterier vil være: (a) alder mellem 10 og 14 år; (b) klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse ifølge ICD-10 (WHO, 1992); (c) fravær af intellektuel handicap (IQ over 85); (d) fravær af større samtidig psykiatriske lidelser (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse); (e) fravær af oppositions/aggressiv opførsel (uden for familiekonteksten); (f) vanskeligheder med at udvikle og/eller opretholde peer -relationer; (g) selvmotivation til at deltage i behandling for både ungdommen og familien; (h) tilgængelighed af en plejeperson til at deltage i regelmæssige sessioner med forældre og støtte deltageren under programmet; (i) samtykke fra forældre og unge til at deltage i alle evalueringer og skal registreres under behandlingssessioner.
I overensstemmelse med Peers®-retningslinjerne for unge, vil forældrene til kandidater gennemgå en indledende screening gennem et ansigt til ansigt-interview. Hvis de oprindelige kriterier er opfyldt, vil forælderen og ungdommen blive inviteret til et indgangsinterview med en psykolog, der vil vurdere deltagernes motivation, risikoen for problemadfærd og mental sundhedsstatus. Under interviewet evalueres forældrenes tilgængelighed og beredskab til at spille rollen som social træner.
Når ovenstående kriterier er opfyldt, vil den tredje fase involvere administration af den autismediagnostiske observationsplan, anden udgave for bedre fænotype af diagnosen, mens kognitive og adaptive funktion vil blive evalueret ved hjælp af WISC-IV (Wechsler, 2003) og Vineland-II skalaer. Testene administreres af certificeret klinisk personale.
Instrumenter
Primært resultatmål
- Test af viden om social færdigheder med unge færdigheder.
- Socialiseringskvalitet 2. Spørgeskema-revideret.
- Social reaktionsevne skala-2.
- Social Skills Improvement System Rating Scales (SSIS)
- Social Angst Scale (SAS)
- Venskabskvaliteter Scale (FQS)
- Piers-Harris Self Concept Scalesecond Edition (PHS-2)
- Kvalitet af spillet spørgeskema (QPQ)
- ADOS-BOSCC
Sekundære resultatmål
- Child Behaviour checkliste 6-18 år (CBCL 6/18)
- Youth Self Report 11-18 år (YSR 11-18)
- Lærerrapport form 6-18 år (TRF 6-18)
- Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II)
- Forældre Stress Index - IV (PSI -IV)
Elektroencefalografi (EEG). Alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå en cirka ti minutters elektroencefalografisk evaluering. Emnerne observerer sociale indholdsstimuli (forsætlige handlinger, der involverer to mennesker eller grundlæggende følelsesmæssige udtryk). Signalanalyse vil fokusere på mu -rytme desynkronisering, kendt i litteraturen som en indikator for kortikal reaktivitet under observation af socialmotorstimuli. Emnerne hjernereaktivitet vil være: 1) sammenlignet med tilgængelige databaser med typisk udvikling af personer under observationen af de samme stimuli; 2) sammenlignet mellem forsøgspersoner som et indeks for prøvehomogenitet ved baseline; 3) Kun for den eksperimentelle gruppe vil kvantificeringen af desynkronisering blive betragtet som et indeks for forudsigelse af effektiviteten af Peers® -behandlingen gennem lineære og flere regressionsanalyser. Det vil blive evalueret, om emner, der er mere lydhøre over for sociale stimuli, har bedre forudsætninger, der fører til en mere effektiv behandling. EEG -optagelser vil blive foretaget på T0, T1 og T2 af forskere fra CNR Neuroscience Institute of Parma med dokumenteret erfaring i EEG -signaloptagelse og -analyse. EEG -systemet (Brain Quick® EEG -system) er en facilitet, der allerede er tilgængelig på IRCCS Fondazione Stella Maris og vil blive gjort tilgængelig for det sociale projekt.
Eksperimentel designkvalificerede undersøgelsesdeltagere tildeles tilfældigt til enten eksperimentel eller kontrolgruppe. Randomiseringssekvensen genereres ved hjælp af MATLAB -scripts (R2021A) med en 1: 1 -allokering ved hjælp af tilfældige blokke på 2 eller 4, stratificeret efter aldersgruppe. Proceduren udføres af en uafhængig forsker, der kun vil kende deltagernes identifikationsnummer, aldersgruppe og sex. Den sidstnævnte variabel bruges til at forhindre, at der kun er en kvindelig eller mand i en gruppe. Gruppeopgave vil blive skjult for deltagere, deres forældre og personale, der administrerer standardiserede tests, indtil deltagerne har afsluttet baseline -foranstaltninger (T0).
Procedurer Behandlingen udføres af Peers® -certificerede udbydere anerkendt af Semel Institute ved University of California, Los Angeles (UCLA). Forældregrupperne vil blive ledet af to Peers® -certificerede psykologer, der deltog i tilpasningen af programmet.
Emner i den eksperimentelle gruppe (n = 18) og deres forældre (n = 18) deltager i en 90-minutters peers®-session om ugen for i alt 16 sessioner. Da der kræves maksimalt 6 deltagere pr. Gruppe, vil prøven blive yderligere opdelt i tre randomiserede grupper. Gruppe 1-Peers® (n = 6) starter behandlingen, som vil vare 16 uger, i slutningen af hvilken (T1) de test, der er rapporteret i tabellen, vil blive administreret, og den elektroencefalografiske aktivitet registreres. Ni måneder efter behandlingsstart vil emner blive tilbagekaldt for opfølgning. Proceduren beskrevet ovenfor vil også blive brugt til gruppe 2-Peers® (n = 6) og gruppe 3-Peers® (n = 6). Kontrolgruppeprøven (gruppe 1-CTRL, gruppe 2-CTRL, gruppe 3-CTRL) følger den samme tilgang, med forskellen, at der ikke vil blive foreslået nogen behandling ud over den normale rehabiliterende praksis, der allerede er fulgt.
Peers intervention Programmet til uddannelse og berigelse af relationelle færdigheder (Peers®) fokuserer på de færdigheder, der er nødvendige for at indlede og opretholde peer-relationer, såsom samtaleevner, kommunikation via elektroniske enheder, konfliktopløsning, passende brug af humor, indgå og afslutte peer-grupper, godt sportsudstyr, organisering af get-totethers, styring af disputioner, ændrede omdømme og håndtering af forskellige typer af mobning. Undervisningsteknikker og materialer er tilpasset læringsformerne hos individer med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som inkluderer visuel tænkning, god hukommelse og systematisering.
I hver af de 16 sessioner præsenterer en terapeut relevante færdigheder gennem direkte instruktion, sokratisk spørgsmålstegn og rollespil. Deltagerne praktiserer færdigheder i adfærdsreprøveøvelser og modtager feedback om deres præstation fra behandlingsteamet. Mellem sessioner gives der ugentlige hjemmearbejdeopgaver, der involverer at øve færdigheder med forældre og socialt samvær med jævnaldrende (f.eks. At tale i telefon med et andet gruppemedlem eller arrangere en sammenkomst med en ven).
Forældre (eller andre voksne familiemedlemmer, kaldet sociale coaches; i programmet) deltager i parallelle sessioner og lærer, hvordan man letter deres teenagere færdigheds erhvervelse.
Alle sessioner vil være videooptaget, og behandlingskvaliteten af behandlingen overvåges af projektvejlederen (Peers® -certificeret udbyder). Deltagere behandlingsadhæsion overvåges ved at registrere deltagelse af både unge og sociale coaches og færdiggørelsesgrad for hjemmearbejdsopgaver.
Teenagere, der modtager Peers® -behandling, får yderligere støtte gennem involvering af deres skolelærere. Faktisk, parallelt med de 16 peers -sessioner, vil lærere blive tilbudt muligheden for at gennemføre 16 sessioner med lærercoaching. Ugentlige tele-assistentsessioner på 60 minutter vil blive gennemført, hvor Peers®-certificeret udbyder, der gennemfører behandlingssessioner med ungdommen, vil have en samtale med en referencelærer for ungdommen.
Økologisk gyldighed
Ved afslutningen af behandlingen udfylder unge og forældre et evalueringsspørgeskema, der er specifikt designet til undersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål om deltagernes tilfredshed med forskellige elementer i programmet, tidsbelastning, samlet tilfredshed og vilje til at anbefale programmet til andre unge på autismespektret eller deres forældre. Undersøgelsen vil også omfatte to åbne spørgsmål om de positive aspekter af programmet og dem, der kunne forbedres eller ændres.
Resultater, som projektet sigter mod at opnå
Effektiviteten af Peers® -programmet for unge er allerede bekræftet af RCT -undersøgelser såvel som muligheden for kulturel tilpasning, der blev udført i forskellige lande. Imidlertid er den italienske tilpasning endnu ikke tilgængelig.
De forventede resultater er: 1) for at validere effektiviteten af Peers® i den italienske kontekst; 2) at identificere en elektroencefalografisk biomarkør, der fungerer som en prediktor for behandlingseffektivitet for en bestemt individuel profil; 3) At give lærere støttende strategier i kontinuitet med klinisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Narzisi, PhD
- Telefonnummer: 00393205690832 00393205690832
- E-mail: antonio.narzisi@fsm.unipi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annarita Milone, MD
- Telefonnummer: 00393389339732
- E-mail: annarita.milone@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56018
- IRCCS Stella Maris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (a) alder mellem 10 og 14 år;
- Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse ifølge ICD-10 (WHO, 1992);
- fravær af intellektuel handicap (IQ over 85);
- Fravær af en samtidig større psykiatrisk lidelse (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, psykiatrisk sygdom);
- Fravær af oppositions/aggressiv opførsel (uden for familiekonteksten);
- vanskeligheder med at udvikle og/eller opretholde peer -relationer;
- selvmotivation til at deltage i behandlingen af både ungdommen og familien;
- Tilgængelighed af en plejeperson til regelmæssigt at deltage i sessioner med forældre og støtte deltageren under programmet;
- samtykke fra forældrene og de unge til at deltage i alle evalueringer og skal registreres under behandlingssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Fuld IQ under 85;
- Samtidig større psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peers
Tyve emner vil blive gennemført peers -intervention
|
Programmet for uddannelse og berigelse af relationelle færdigheder (Peers®) er verdenskendt for at give evidensbaserede behandling af sociale færdigheder til unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD), opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), angst, depression og andre socio-emotionelle problemer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
Tyve emner udfører behandling som sædvanligt
|
Denne gruppe vil også bestå af børn, der er diagnosticeret med højt fungerende ASD.
Disse børn vil dog ikke modtage peers -terapi.
I stedet vil de fortsætte deres sædvanlige behandlinger i deres lokale omgivelser uden at deltage i peers -terapisessioner.
Denne gruppes resultater vil blive sammenlignet med den eksperimentelle gruppe for at vurdere effektiviteten af peers -terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af Adolescent Social Skills Knowledge Revised (TASSK-R)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
TASSK-R er en selvrapportering, kriterium-refereret foranstaltning, der vurderer teenagers viden om sociale færdigheder, der er undervist i hele programmet.
Det består af 26 sætninger, hvor unge bliver bedt om at vælge mellem to mulige svar.
En højere score indikerer mere viden om sociale færdigheder relateret til behandlingen.
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
Kvalitet af socialiseringsspørgeskema-revideret (QSQ-R)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
QSQ-R vurderer hyppigheden og kvaliteten af møderne hos ungdommen med venner, som rapporteret af unge (SQA-R) og forældre (SQP-R).
For at verificere pålideligheden af rapporten bliver unge og forældre bedt om at give en liste over navne på de venner, som ungdommen mødte.
Et 12-punkts spørgeskema vurderer konfliktniveauet under det seneste møde med en peer, med svar givet i en Likert-skala.
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
Scala di reattività Sociale-2 (SRS-2)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
SRS-2 er en kvantitativ foranstaltning, der består af 65 genstande, der vurderer symptomerne, der er karakteristiske for autismespektrumforstyrrelser.
SRS-2 er blevet brugt i tidligere Peers®-programevalueringer og har vist sig at være følsomme over for behandlingseffekter.
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
Social Skills Improvement System Rating Scales (SSIS)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
SSIS er en 79-varer foranstaltning, der vurderer generelle sociale færdigheder generelle sociale færdigheder og problemadfærd.
Det er en forælderrapport om de unge i en 4-punkts skala.
Der er standardresultater er tilgængelige for de generelle domæner med sociale færdigheder og problemadfærd.
SSIS har en høj intern pålidelighed.
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
Social Angst Scale (SAS)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
SAS består af 22 genstande og blev udviklet til at vurdere den sociale angst, som unge oplevede i sammenhæng med forhold til jævnaldrende.
Varerne er klassificeret på 5-punkts Likert-skalapoint.
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
Venskabskvaliteter Scale (FQS)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
FQS er en selvrapporteret foranstaltning for unge om kvaliteten af de bedste venskaber.
Det består af 23 varer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
Piers-Harris Self Concept Scalesecond Edition (PHS-2)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
PHS-2 vurderer selvværd og selvkoncept.
På det kliniske område bruges det til at bestemme de specifikke konfliktområder, mestring, forsvarsmekanismer forsvarsmekanismer og passende interventionsteknikker.
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
Kvalitet af spillet spørgeskema (QPQ)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
QPQ består af 12 poster, der vurderer hyppigheden af peer -møder i løbet af den foregående måned foregående måned og konfliktniveauet.
Denne skala er blevet brugt som et resultatmål i tidligere undersøgelser tidligere undersøgelser, der testede effektiviteten af træning i sociale færdigheder.
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
ADOS-BOSCC
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
BOSCC (kort observation af ændringer i social kommunikation) er et legebaseret, observationsværktøj, der bruges til at måle subtile ændringer i social kommunikationsadfærd hos individer med autismespektrumforstyrrelse (ASD), især som svar på tidlig intervention.
Mens det originale BOSCC -kodningsskema blev udviklet ved at ændre og udvide efter Autism Diagnostic Observation Schedle (ADOS), er det et tydeligt resultatmål, der bruges til at spore ændringer i ASD -symptomer over tid.
BOSCC betragtes som en pålidelig og følsom foranstaltning til at opdage ændringer, selv hos minimalt verbale individer, og kan bruges på tværs af forskellige undersøgelser og kontekst
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Behaviour checkliste 6-18 år (CBCL 6/18)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
CBCL 6-18 er vidt brugt til at vurdere udviklingspsykopatologi gennem skalaer, der vurderer syndromiske, generelle og følelsesmæssige adfærdsdimensioner i henhold til visse DSM-diagnostiske kategorier.
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
Youth Self Report 11-18 år (YSR 11-18)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
YSR blev bygget med det formål at have et selvbeskrivende værktøj til at få information direkte information fra unge i alderen 11-18 år om deres færdigheder og deres adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
Lærerrapport form 6-18 år (TRF 6-18)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
TRF udarbejdet af læreren vurderer de adfærdsproblemer, som en ungdom kan manifestere sig i skolen.
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
VABS-II bruger fire specifikke domæner: kommunikation, hverdagslige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder.
Resultaterne af underskalaerne opsummeres for at opnå en sammensat adaptiv adfærdsscore
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
Forældre Stress Index - IV (PSI -IV)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
PSI-IV består af 120 genstande, der vurderer tre vigtigste stresskilde-domæner: karakteristika for de unge, karakteristika for forælderen og stress situationel/demografisk livsstress.
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
|
HD-EEG (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, OR, USA)
Tidsramme: T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
EEG med høj densitet (se
|
T0 (før behandling) T1 (efter 16 uger fra T0) T2 (9 måneder efter T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Narzisi, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation, Pisa (Calambrone), Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- La Greca AM, Lopez N. Social anxiety among adolescents: linkages with peer relations and friendships. J Abnorm Child Psychol. 1998 Apr;26(2):83-94. doi: 10.1023/a:1022684520514.
- Laugeson EA, Frankel F, Gantman A, Dillon AR, Mogil C. Evidence-based social skills training for adolescents with autism spectrum disorders: the UCLA PEERS program. J Autism Dev Disord. 2012 Jun;42(6):1025-36. doi: 10.1007/s10803-011-1339-1.
- Laugeson EA, Frankel F, Mogil C, Dillon AR. Parent-assisted social skills training to improve friendships in teens with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2009 Apr;39(4):596-606. doi: 10.1007/s10803-008-0664-5. Epub 2008 Nov 18.
- Yoo HJ, Bahn G, Cho IH, Kim EK, Kim JH, Min JW, Lee WH, Seo JS, Jun SS, Bong G, Cho S, Shin MS, Kim BN, Kim JW, Park S, Laugeson EA. A randomized controlled trial of the Korean version of the PEERS((R)) parent-assisted social skills training program for teens with ASD. Autism Res. 2014 Feb;7(1):145-61. doi: 10.1002/aur.1354. Epub 2014 Jan 9.
- Bramer GR. International statistical classification of diseases and related health problems. Tenth revision. World Health Stat Q. 1988;41(1):32-6.
- Lord C, Rutter M, DiLavore P, Risi S, Gotham K, & Bishop S (2012). Autism diagnostic observation schedule-2nd edition (ADOS-2). Los Angeles, CA: Western Psychological Services
- Wechsler D. Wechsler Intelligence Scale for Children. 4th ed. PsychCorp; San Antonio, TX, USA: 2003.
- Balboni, G., Belacchi, C., Bonichini, S., & Coscarelli, A. (2016). Vineland adaptive behavior scales. Survey interview form. Standardizzazione italiana (2nd ed.) [Vineland adaptive behavior scales. Survey interview form. Italian Standardization (2nd ed.)]. Giunti OS Organizzazioni Speciali.
- Laugeson, E. A. (2018). Quality of Socialization Questionnaire - Adolescent (QSQA- Revised). Supplement materials provided on the PEERS Certified Training Seminar, Los Angeles
- J. N. Constantino and C. P. Gruber (2012). Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Gresham, F. M., & Elliott, S. N. (2008). Social skills improvement system: Rating scales. Bloomington, MN: Pearson Assessments
- Bukowski, W. M., Hoza, B., & Boivin, M. (1994). Measuring Friendship Quality During Pre- and Early Adolescence: The Development and Psychometric Properties of the Friendship Qualities Scale. Journal of Social and Personal Relationships, 11(3), 471-484. https://doi.org/10.1177/0265407594113011
- Piers, E. V.
- Frankel F, Mintz J. Measuring the quality of play dates. 2011
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA School-Age Forms and Profiles. Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, & Families.
- Abidin R.R. (2012). Parenting Stress Index, Fourth Edition (PSI-4). Lutz, FL: Psychological Assessment Resources
- Zheng S, Kim H, Salzman E, Ankenman K, Bent S. Improving Social Knowledge and Skills among Adolescents with Autism: Systematic Review and Meta-Analysis of UCLA PEERS(R) for Adolescents. J Autism Dev Disord. 2021 Dec;51(12):4488-4503. doi: 10.1007/s10803-021-04885-1. Epub 2021 Jan 29.
- Shum KK, Cho WK, Lam LMO, Laugeson EA, Wong WS, Law LSK. Learning How to Make Friends for Chinese Adolescents with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial of the Hong Kong Chinese Version of the PEERS(R) Intervention. J Autism Dev Disord. 2019 Feb;49(2):527-541. doi: 10.1007/s10803-018-3728-1.
- Rabin SJ, Israel-Yaacov S, Laugeson EA, Mor-Snir I, Golan O. A randomized controlled trial evaluating the Hebrew adaptation of the PEERS(R) intervention: Behavioral and questionnaire-based outcomes. Autism Res. 2018 Aug;11(8):1187-1200. doi: 10.1002/aur.1974. Epub 2018 Aug 10.
- Platos M, Wojaczek K, Laugeson EA. Effects of Social Skills Training for Adolescents on the Autism Spectrum: a Randomized Controlled Trial of the Polish Adaptation of the PEERS(R) Intervention via Hybrid and In-Person Delivery. J Autism Dev Disord. 2023 Nov;53(11):4132-4146. doi: 10.1007/s10803-022-05714-9. Epub 2022 Aug 24.
- Idris S, van Pelt BJ, Jagersma G, Duvekot J, Maras A, van der Ende J, van Haren N, Greaves-Lord K. A randomized controlled trial to examine the effectiveness of the Dutch version of the Program for the Education and Enrichment of Relational Skills (PEERS(R)). BMC Psychiatry. 2022 Apr 22;22(1):293. doi: 10.1186/s12888-022-03913-3.
- Rizzolatti G, Fabbri-Destro M, Cattaneo L. Mirror neurons and their clinical relevance. Nat Clin Pract Neurol. 2009 Jan;5(1):24-34. doi: 10.1038/ncpneuro0990.
- Fabbri-Destro M, Avanzini P, De Stefani E, Innocenti A, Campi C, Gentilucci M. Interaction Between Words and Symbolic Gestures as Revealed By N400. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):591-605. doi: 10.1007/s10548-014-0392-4. Epub 2014 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEERS_ITA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Peers
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Kardiomyopatier | Unge voksne | Peer Support | Fontan-procedure | Mentorskab | Hjertetransplantationsmodtager | Peer Support og kronisk sygdomCanada
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
Zhongda HospitalUkendtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | DiabetesKina
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverRekruttering
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansAfsluttet
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaUkendtDepression | Ikke-psykotisk diagnose som komorbiditetCanada
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnu