- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07207213
- Originalversuch
Soziales: Anpassung und Validierung des persönlichen Peers®-Programms für Jugendliche mit Autismus.
Italienische Anpassung und Validierung des persönlichen UCLA-Peers®-Modells für Jugendliche mit autistischer Spektrum-Störung
Autism Spectrum Disorder (ASD) fällt unter die Kategorie hoher Komplexitätsstörungen, die in den meisten Fällen Einzelpersonen ihr ganzes Leben lang mit erheblichen Auswirkungen und Kosten für Einzelpersonen, ihre Familien und die Gesellschaft insgesamt begleiten. Adoleszenz ist eine Zeit der zunehmenden Herausforderung für Teenager mit ASD und ihren Familien, da es eine Zeit ist, die Grundlagen für den Übergang zum Erwachsenenalter zu legen, aber gleichzeitig ist es eine Zeit klarer Nichtübereinstimmung zwischen den Fähigkeiten und Interessen der Teenager mit ASD und den Erwartungen ihrer Kollegen. Es wird immer schwieriger, Freundschaften zu initiieren und aufrechtzuerhalten, die soziale Fähigkeiten erfordern, über soziale Medien kommunizieren oder Humor angemessen einsetzen. In Gleichaltrigenbeziehungen ist das Erkennen und Anwenden implizite soziale Normen schwieriger, und soziale Fehler können zu einem schlechten Ruf, einem schlechten Ruf, dem Ausschluss und einem Mobbing führen.
Dies schafft die Notwendigkeit konkreter Reaktionen durch evidenzbasierte Behandlungsprogramme, die an den italienischen Kontext angepasst sind. In diesem Szenario passt das Programm für die Bildung und Anreicherung von Relational Skills (PEERS®), eine psychosoziale Intervention, die in die Kategorie Social Skill Training (SST) fällt, die in einem Gruppenkontext durchgeführt wird, evidenzbasiert und stammt aus den Vereinigten Staaten für Jugendliche mit ASD, das strukturiertes Unterricht und Fähigkeiten in Verbindung mit sozialen Beziehungen beinhaltet.
Social hat drei Hauptziele: klinisch, wissenschaftlich und sozial. Das klinische Ziel wird in der Untersuchung der Wirksamkeit des persönlichen Peers®-Programms für eine italienische Population von Jugendlichen mit ASD (im Alter zwischen 10 und 14 Jahren) artikuliert, um auf die offensichtliche Notwendigkeit einer psychosozialen Intervention zu reagieren, die an den italienischen Kontext angepasst ist. Das wissenschaftliche Ziel zielt darauf ab, einen elektroenzephalographischen Biomarker zu identifizieren, der als Prädiktor für die Wirksamkeit von Peers® wirkt und spezifisch für ein bestimmtes individuelles Profil ist. Schließlich beabsichtigt das soziale Ziel, das Unterstützungsnetzwerk von Jugendlichen mit ASD durch Treffen mit Schulen zur Ausbildung von Lehrern zu erweitern, wodurch die Behandlung für die Verallgemeinerung der während der klinischen Behandlung erworbenen Fähigkeiten und auch dem Schulkontext parallelisiert wird, in dem Kollegen eine Schlüsselrolle spielen.
Die soziale Ziele zielen darauf ab, auf eine Lücke zu reagieren, die in Italien für eine kritische Altersgruppe, an der Teenager mit ASD beteiligt sind, eine evidenzbasierte Behandlung vorschlägt, die sich auf Familien- und Schulkontexte erstreckt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Soziales hat 3 Ziele, klinische, wissenschaftliche und soziale Natur. Auf klinischer Ebene ist es das Ziel, die Gültigkeit und Wirksamkeit des personenbekannten Peers®-Programms zu testen, das an eine italienische Bevölkerung angepasst ist. Die Hauptgründe besteht darin, auf die Notwendigkeit eines sozialen Fähigkeiten zu reagieren, das dem italienischen Kontext angepasst ist, der sehr akzeptabel und evidenzbasiert ist.
In Social beinhaltet eine Stichprobe von 36 Jugendlichen mit einer Diagnose einer Autismus -Spektrum -Störung (ASD) und ihrer Eltern. Die Probanden werden in zwei Gruppen (experimentelle Gruppe und Kontrollgruppe) randomisiert. Alle Probanden werden eine Batterie von Fragebögen unterzogen, die vom Peers®-Protokoll vor der Behandlung (T0), am Ende (T1) und zu Beginn der Behandlung (T2) vorgeschrieben wurden (T1) und bei der 9-monatigen Follow-up. Die Probanden werden auch eine elektroenzephalographische Bewertung mit hoher Dichte während der Betrachtung von Stimuli für soziale Inhalte bei T0, T1 und T2 durchlaufen. Die Versuchsgruppe wird am Peers® -Protokoll teilnehmen, während die Kontrollgruppe die übliche Behandlung durch die territoriale Realität unterzogen wird. Die Testergebnisse werden im Laufe der Zeit innerhalb der Gruppe (T0-T1-T2) und zwischen Gruppen (experimentelle Gruppe vs. Kontrollgruppe) verglichen.
Das zweite wissenschaftliche Ziel wird das elektroenzephalographische Signal (Mu Rhythmus -Desynchronisation in sensomotorischen Regionen) als Prädiktor für die Wirksamkeit von Peers® verwenden. Diese Maßnahme, die nicht streng mit dem Schweregrad verbunden ist, wird zu einem impliziten Prädiktor, der nicht durch kognitive Faktoren vermittelt wird, die auf die potenzielle Wirksamkeit einer spezifischen Behandlung für ein bestimmtes individuelles Profil hinweisen. Als sekundäre Ergebnisse werden auch Bewertungen in Bezug auf Fragebögen, die das Verhalten von Jugendlichen und das adaptive Niveau untersuchen, berücksichtigt.
Das letzte soziale Ziel zielt darauf ab, das Unterstützungsnetzwerk von Jugendlichen mit ASD auf den Schulkontext durch Besprechungen auszudehnen, die der Behandlung entsprechen, um (1) Lehrern in Kontinuität mit der klinischen Behandlung unterstützende Strategien zu liefern, und (2) die Übertragung sozialer Fähigkeiten im Klassenzimmerkontext für die Verallgemeinerung der in der klinischen Behandlung erworbenen Fähigkeiten überwachen.
Die Hypothese ist, dass sich die sozialen Fähigkeiten nach der Behandlung der experimentellen Gruppe verbessern und dass sich die Auswirkungen auch auf andere soziale Bedingungen erstrecken und gleichzeitig angemessenes Verhalten beibehalten werden.
Die Teilnehmer der Methodik werden aus dem Day Hospital der IRCCS Stella Maris Foundation und den Bewohnern in einer Entfernung von nicht mehr als 20/30 Kilometern vom IRCCS -Standort rekrutiert.
Einschlusskriterien werden: (a) Alter zwischen 10 und 14 Jahren; (b) klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung nach ICD-10 (WHO, 1992); (c) Fehlen von geistiger Behinderung (IQ über 85); (d) Fehlen schwerer begleitender psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung); (e) Abwesenheit von oppositionellem/aggressivem Verhalten (außerhalb des familiären Kontextes); (f) Schwierigkeiten bei der Entwicklung und/oder Aufrechterhaltung von Gleichaltrigenbeziehungen; (g) Selbstmotivation zur Teilnahme an der Behandlung sowohl des Jugendlichen als auch der Familie; (h) Verfügbarkeit einer Pflegekraft für regelmäßige Sitzungen mit den Eltern und zur Unterstützung des Teilnehmers während des Programms; (i) Zustimmung von Eltern und Jugendlichen zur Teilnahme an allen Bewertungen und zu den Behandlungssitzungen.
In Übereinstimmung mit den Peers®-Richtlinien für Jugendliche werden die Eltern der Kandidaten durch ein persönliches Interview mit einem ersten Screening durchführen. Wenn die ersten Kriterien erfüllt sind, werden Eltern und Jugendlicher zu einem Eintrittsinterview mit einem Psychologen eingeladen, der die Motivation der Teilnehmer, das Risiko von Problemverhalten und den psychischen Gesundheitszustand bewertet. Während des Interviews werden auch die Verfügbarkeit und Bereitschaft der Eltern, die Rolle des sozialen Trainers zu spielen, bewertet.
Sobald die oben genannten Kriterien erfüllt sind, wird die dritte Phase die Verabreichung des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans und der zweiten Ausgabe für eine bessere Phänotypisierung der Diagnose beinhalten, während kognitive und adaptive Funktionen unter Verwendung des WISC-IV (Wechsler, 2003) und Vineland-II-Skalen bewertet werden. Die Tests werden von zertifiziertem klinischem Personal durchgeführt.
Instrumente
Primäres Ergebnismaß
- Test des Wissens von jugendlichen sozialen Fähigkeiten.
- Qualität der Sozialisation 2. Befragung.
- Soziale Reaktionsfähigkeitskala-2.
- Systembewertungsskalen für soziale Fähigkeiten (SSIS)
- Social Angst Scale (SAS)
- Freundschaftsqualitäten Skala (FQS)
- Piers-Harris Selfconcept Scalesecond Edition (PHS-2)
- Qualität des Spiels Fragebogen (QPQ)
- Ados-Boscc
Sekundäre Ergebnismaßnahmen
- Checkliste für Kinderverhalten 6-18 Jahre (CBCL 6/18)
- Jugend Selbstbericht 11-18 Jahre (YSR 11-18)
- Lehrerbericht Formular 6-18 Jahre (TRF 6-18)
- Vineland Adaptive Verhaltensskalen, zweite Ausgabe (VABS-II)
- Elternspannungsindex - IV (PSI -IV)
Elektroenzephalographie (EEG). Alle in die Studie einbezogenen Probanden werden eine elektroenzephalographische Bewertung von ungefähr zehnminütiger minütig durchlaufen. Die Probanden beobachten soziale Inhaltsstimuli (absichtliche Handlungen, an denen zwei Menschen oder grundlegende emotionale Ausdrücke beteiligt sind). Die Signalanalyse konzentriert sich auf die MU -Rhythmus -Desynchronisation, die in der Literatur als Indikator für die kortikale Reaktivität während der Beobachtung sozialer motorischer Reize bekannt ist. Die Gehirnreaktivität der Probanden ist: 1) im Vergleich zu verfügbaren Datenbanken der typischen Entwicklung von Probanden während der Beobachtung derselben Stimuli; 2) zwischen den Probanden als Index der Stichprobenhomogenität zu Studienbeginn verglichen; 3) Nur für die experimentelle Gruppe wird die Quantifizierung der Desynchronisation als Vorhersageindex der Wirksamkeit der Peers® -Behandlung durch lineare und multiple Regressionsanalysen angesehen. Es wird bewertet, ob Probanden, die mehr auf soziale Reize reagieren, bessere Voraussetzungen haben, die zu einer wirksameren Behandlung führen. EEG -Aufzeichnungen werden von Forschern des CNR Neuroscience Institute of Parma in T0, T1 und T2 mit nachgewiesenen Erfahrung in der EEG -Signalaufzeichnung und -analyse gemacht. Das EEG -System (Brain Quick® EEG System) ist eine Einrichtung, die bereits im IRCCS Fondazione Stella Maris erhältlich ist und dem sozialen Projekt zur Verfügung gestellt wird.
Experimentelle Design -berechtigte Studienteilnehmer werden zufällig entweder der experimentellen oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Randomisierungssequenz wird unter Verwendung von MATLAB -Skripten (R2021A) mit einer 1: 1 -Zuordnung unter Verwendung von zufälligen Blöcken von 2 oder 4 erzeugt, die nach Altersgruppe geschichtet sind. Das Verfahren wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, der nur die Identifikationsnummer, die Altersgruppe und das Geschlecht der Teilnehmer kennt. Die letztere Variable wird verwendet, um zu verhindern, dass nur eine Frau oder ein Mann in einer Gruppe vorhanden ist. Die Gruppenzuordnung wird von den Teilnehmern, ihren Eltern und Personal, die standardisierte Tests durchführen, versteckt werden, bis die Teilnehmer Baseline -Maßnahmen abgeschlossen haben (T0).
Verfahren Die Behandlung wird von Peers® -zertifizierten Anbietern durchgeführt, die vom Semel Institute der University of California in Los Angeles (UCLA) anerkannt wurden. Die Elterngruppen werden von zwei Peers® -zertifizierten Psychologen geleitet, die an der Anpassung des Programms teilgenommen haben.
Die Probanden in der Versuchsgruppe (n = 18) und ihre Eltern (n = 18) werden an einer 90-minütigen Peers®-Sitzung pro Woche für insgesamt 16 Sitzungen teilnehmen. Da maximal 6 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich sind, wird die Stichprobe weiter in drei randomisierte Gruppen unterteilt. Gruppe 1-Peers® (n = 6) beginnt die Behandlung, die 16 Wochen dauert, an deren Ende (T1) die in der Tabelle angegebenen Tests verabreicht und die elektroenzephalographische Aktivität aufgezeichnet werden. Neun Monate nach Beginn der Behandlung werden die Probanden zur Follow-up zurückgerufen. Das oben beschriebene Verfahren wird auch für Gruppe 2-Peers® (n = 6) und Gruppe 3-Peers® (n = 6) verwendet. Die Kontrollgruppenprobe (Gruppe 1-CTR, Gruppe 2-CTR, Gruppe 3-CRG) wird dem gleichen Ansatz folgen, wobei der Unterschied, dass keine Behandlung über die bereits befolgten normalen Rehabilitationspraktiken hinausgeht.
Peers Intervention Das Programm für die Bildung und Anreicherung von Relational Skills (PEERS®) konzentriert sich auf die Fähigkeiten, die erforderlich sind, um Gleichaltrigenbeziehungen zu initiieren und aufrechtzuerhalten, wie Gesprächsfähigkeiten, Kommunikation über elektronische Geräte, Konfliktlösung, angemessener Einsatz von Humor, Ein- und Verlassen von Peer-Gruppen, gute Sportlichkeitsmantiten, das Management von Streitigkeiten, das Veränderung von Peer-Gruppen und das Verfassen verschiedener Schulden. Die Lehrtechniken und -materialien sind an die Lernstile von Personen mit Autismus -Spektrum -Störung (ASD) angepasst, zu denen visuelles Denken, gutes Gedächtnis und Systematisierung gehören.
In jedem der 16 Sitzungen präsentiert ein Therapeut relevante Fähigkeiten durch direkte Unterricht, sokratische Befragung und Rollenspiele. Die Teilnehmer üben Fähigkeiten bei Verhaltensprobenübungen und erhalten Feedback zu ihrer Leistung vom Behandlungsteam. Zwischen Sitzungen werden wöchentliche Hausaufgaben erteilt, die das Üben von Fähigkeiten mit den Eltern und die Kontakte mit Gleichaltrigen (z. B. telefonieren mit einem anderen Gruppenmitglied oder ein Treffen mit einem Freund).
Eltern (oder andere erwachsene Familienmitglieder, die als soziale Trainer bezeichnet werden; im Programm) nehmen an parallelen Sitzungen teil und lernen, wie sie ihren Teenagern erwerben können.
Alle Sitzungen werden Videoaufzeichnungen und die Qualität der Behandlung implementieren, die vom Projektleiter (Peers® -zertifizierter Anbieter) überwacht werden. Die Einhaltung der Teilnehmerbehandlung wird überwacht, indem sowohl Jugendliche als auch soziale Trainer und die Abschlussquoten von Hausaufgabenaufträgen die Anwesenheit erfasst werden.
Jugendliche, die eine Peers® -Behandlung erhalten, erhalten zusätzliche Unterstützung durch die Beteiligung ihrer Schullehrer. Parallel zu den 16 Peers -Sitzungen werden den Lehrern die Möglichkeit angeboten, 16 Sitzungen von Lehrern Coaching abzuschließen. Wöchentliche Tele-Assistance-Sitzungen von 60 Minuten werden durchgeführt, in denen der Peers®-zertifizierte Anbieter, der Behandlungssitzungen mit dem Jugendlichen durchführt, ein Gespräch mit einem Referenzlehrer des Jugendlichen führen wird.
Ökologische Gültigkeit
Am Ende der Behandlung werden Jugendliche und Eltern einen für die Studie speziell entwickelten Bewertungsfragebogen ausfüllen. Die Umfrage wird Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit verschiedenen Elementen des Programms, der Zeitbelastung, der allgemeinen Zufriedenheit und der Bereitschaft enthalten, das Programm anderen Jugendlichen im Autismus -Spektrum oder ihren Eltern zu empfehlen. Die Umfrage wird auch zwei offene Fragen zu den positiven Aspekten des Programms und derjenigen enthalten, die verbessert oder geändert werden könnten.
Ergebnisse, die das Projekt erreichen soll
Die Wirksamkeit des Peers® -Programms für Jugendliche wurde bereits durch RCT -Studien sowie die Machbarkeit der in verschiedenen Ländern durchgeführten kulturellen Anpassungen bestätigt. Die italienische Anpassung ist jedoch noch nicht verfügbar.
Die erwarteten Ergebnisse sind: 1) um die Wirksamkeit von Peers® im italienischen Kontext zu validieren; 2) einen elektroenzephalographischen Biomarker zu identifizieren, der als Prädiktor für die Wirksamkeit der Behandlung für ein bestimmtes individuelles Profil fungiert; 3) Lehrern mit klinischer Behandlung unterstützende Strategien in Kontinuität zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Narzisi, PhD
- Telefonnummer: 00393205690832 00393205690832
- E-Mail: antonio.narzisi@fsm.unipi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annarita Milone, MD
- Telefonnummer: 00393389339732
- E-Mail: annarita.milone@fsm.unipi.it
Studienorte
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56018
- IRCCS Stella Maris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) Alter zwischen 10 und 14 Jahren;
- Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung nach ICD-10 (WHO, 1992);
- Abwesenheit von geistiger Behinderung (IQ über 85);
- Fehlen einer begleitenden großen psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, psychiatrische Krankheit);
- Abwesenheit von oppositionellem/aggressivem Verhalten (außerhalb des familiären Kontextes);
- Schwierigkeiten bei der Entwicklung und/oder Aufrechterhaltung von Gleichaltrigenbeziehungen;
- Selbstmotivation zur Teilnahme an der Behandlung sowohl des Jugendlichen als auch der Familie;
- Verfügbarkeit einer Pflegekraft, um regelmäßig Sitzungen mit den Eltern zu besuchen und den Teilnehmer während des Programms zu unterstützen;
- Zustimmung der Eltern und Jugendlichen zur Teilnahme an allen Bewertungen und während der Behandlungssitzungen aufgezeichnet werden
Ausschlusskriterien:
- Voller IQ unter 85;
- Begleitende große psychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GLEICHALTRIGE
Zwanzig Themen werden Gleichaltrigeinterventionen durchführen
|
Das Programm zur Bildung und Anreicherung von Relational Skills (Peers®) ist weltbekannt, um Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Angstzuständen, Depressionen und anderen sozio-emotionalen Problemen bezeichnet.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollen
Zwanzig Probanden werden wie gewohnt behandelt werden
|
Diese Gruppe wird auch aus Kindern bestehen, bei denen hochfunktionierende ASD diagnostiziert wurde.
Diese Kinder erhalten jedoch keine Peers -Therapie.
Stattdessen werden sie ihre üblichen Behandlungen in ihren lokalen Umgebungen fortsetzen, ohne an den Peers -Therapiesitzungen teilzunehmen.
Die Ergebnisse dieser Gruppe werden mit der Versuchsgruppe verglichen, um die Wirksamkeit der Peers -Therapie zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test von jugendlichen Kenntnissen der sozialen Fähigkeiten (TASSK-R)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Das TASSK-R ist eine selbstberichtende, kriteriumbezogene Maßnahme, die das Wissen von Teenagern über soziale Fähigkeiten im gesamten Programm bewertet.
Es besteht aus 26 Satzstämmen, in denen Jugendliche aus zwei möglichen Antworten ausgewählt werden.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Kenntnisse über soziale Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Behandlung.
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
Qualität der Sozialisationsfragebogens (QSQ-R)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Das QSQ-R bewertet die Häufigkeit und Qualität von Begegnungen des Jugendlichen mit Freunden, wie von Jugendlichen (SQA-R) und Eltern (SQP-R) berichtet.
Um die Zuverlässigkeit des Berichts zu überprüfen, werden Jugendliche und Eltern gebeten, eine Liste der Namen der Freunde anzugeben, mit denen sich der Jugendliche traf.
Ein 12-Punkte-Fragebogen bewertet das Konfliktniveau während der jüngsten Begegnung mit einem Peer, wobei Antworten auf einer Likert-Skala angegeben sind.
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
Scala di Reattività Sociale-2 (SRS-2)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Das SRS-2 ist eine quantitative Maßnahme, die aus 65 Elementen besteht, die die für Autismus-Spektrum-Störungen charakteristischen Symptome bewerten.
Das SRS-2 wurde in früheren Peers®-Programmbewertungen verwendet und hat sich als empfindlich gegenüber Behandlungseffekten erwiesen.
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
Systembewertungsskalen für soziale Fähigkeiten (SSIS)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Die SSIS ist eine 79-Punkte-Maßnahme, die allgemeine soziale Fähigkeiten der allgemeinen sozialen Fähigkeiten und des Problemverhaltens bewertet.
Es ist ein übergeordneter Bericht über das Verhalten von Jugendlichen auf einer 4-Punkte-Skala.
Für die allgemeinen Bereiche der sozialen Fähigkeiten und des Problemverhaltens stehen Standardwerte zur Verfügung.
Die SSIS hat eine hohe interne Zuverlässigkeit.
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
Social Angst Scale (SAS)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Die SAS besteht aus 22 Punkten und wurde entwickelt, um die soziale Angstzustände von Jugendlichen im Zusammenhang mit Beziehungen zu Gleichaltrigen zu bewerten.
Die Elemente werden mit 5-Punkte-Likert-Skalenpunkten bewertet.
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
Freundschaftsqualitäten Skala (FQS)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Das FQS ist eine selbst gemeldete Maßnahme für Jugendliche über die Qualität der besten Freundschaften.
Es besteht aus 23 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden.
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
Piers-Harris Selfconcept Scalesecond Edition (PHS-2)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Das PHS-2 bewertet das Selbstwertgefühl und das Selbstkonzept.
Im klinischen Bereich wird es verwendet, um die spezifischen Bereiche von Konflikten, Bewältigung, Abwehrmechanismen der Abwehrmechanismen und geeignete Interventionstechniken zu bestimmen.
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
Qualität des Spiels Fragebogen (QPQ)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Das QPQ besteht aus 12 Elementen, die die Häufigkeit von Peer -Meetings im Vormonat im Vormonat und dem Konfliktniveau bewerten.
Diese Skala wurde in früheren Studien als Ergebnismaßnahme verwendet, in denen die Wirksamkeit des Trainings für soziale Fähigkeiten getestet wurde.
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
Ados-Boscc
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Das BOSCC (kurze Beobachtung des Wandels der sozialen Kommunikation) ist ein spielbasiertes Beobachtungsinstrument, mit dem subtile Veränderungen des Verhaltens der sozialen Kommunikation von Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), insbesondere als Reaktion auf frühzeitige Intervention, gemessen wurden.
Während das ursprüngliche BOSCC -Codierungsschema durch Modifizierung und Erweiterung des Autismus -Diagnose -Beobachtungsplans (ADOS) entwickelt wurde, handelt es sich um ein unterschiedliches Ergebnismaß, das zur Verfolgung von Veränderungen der ASD -Symptome im Laufe der Zeit verwendet wurde.
Der BOSCC wird als zuverlässige und empfindliche Maß für die Erkennung von Änderungen angesehen, selbst bei minimal verbalen Personen, und kann in verschiedenen Studien und Kontext verwendet werden
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Checkliste für Kinderverhalten 6-18 Jahre (CBCL 6/18)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Der CBCL 6-18 wird häufig verwendet, um die Entwicklungspsychopathologie durch Skalen zu bewerten, die die Dimensionen der Syndrom-, allgemeinen und emotionalen Verhaltensabmessungen gemäß bestimmten DSM-diagnostischen Kategorien bewerten.
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
Jugend Selbstbericht 11-18 Jahre (YSR 11-18)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Die YSR wurde mit dem Ziel erstellt, ein selbstbeschreibendes Instrument zu haben, um Informationen direkter Informationen von Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren über ihre Fähigkeiten sowie ihre Verhaltens- und emotionalen Probleme zu erhalten.
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
Lehrerbericht Formular 6-18 Jahre (TRF 6-18)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Der vom Lehrer zusammengestellte TRF bewertet die Verhaltensprobleme, die ein Jugendlicher in der Schule manifestieren kann.
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
Vineland Adaptive Verhaltensskalen, zweite Ausgabe (VABS-II)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
VABS-II verwendet vier spezifische Domänen: Kommunikation, Fähigkeiten des Alltags, Sozialisation und motorische Fähigkeiten.
Die Bewertungen der Unterkalen werden summiert, um einen zusammengesetzten adaptiven Verhaltenswert zu erhalten
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
Elternspannungsindex - IV (PSI -IV)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Das PSI-IV besteht aus 120 Elementen, die drei Hauptdomänen der Hauptstressquellen bewerten: Merkmale des Jugendlichen, Merkmale des Eltern- und Stress-situativen/demografischen Lebensstress.
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
|
HD-EEG (Electrical Geodesics, Inc., Eugene, OR, USA)
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
EEG mit hoher Dichte (siehe
|
T0 (vor der Behandlung) T1 (nach 16 Wochen ab T0) T2 (9 Monate nach T1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Narzisi, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation, Pisa (Calambrone), Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- La Greca AM, Lopez N. Social anxiety among adolescents: linkages with peer relations and friendships. J Abnorm Child Psychol. 1998 Apr;26(2):83-94. doi: 10.1023/a:1022684520514.
- Laugeson EA, Frankel F, Gantman A, Dillon AR, Mogil C. Evidence-based social skills training for adolescents with autism spectrum disorders: the UCLA PEERS program. J Autism Dev Disord. 2012 Jun;42(6):1025-36. doi: 10.1007/s10803-011-1339-1.
- Laugeson EA, Frankel F, Mogil C, Dillon AR. Parent-assisted social skills training to improve friendships in teens with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2009 Apr;39(4):596-606. doi: 10.1007/s10803-008-0664-5. Epub 2008 Nov 18.
- Yoo HJ, Bahn G, Cho IH, Kim EK, Kim JH, Min JW, Lee WH, Seo JS, Jun SS, Bong G, Cho S, Shin MS, Kim BN, Kim JW, Park S, Laugeson EA. A randomized controlled trial of the Korean version of the PEERS((R)) parent-assisted social skills training program for teens with ASD. Autism Res. 2014 Feb;7(1):145-61. doi: 10.1002/aur.1354. Epub 2014 Jan 9.
- Bramer GR. International statistical classification of diseases and related health problems. Tenth revision. World Health Stat Q. 1988;41(1):32-6.
- Lord C, Rutter M, DiLavore P, Risi S, Gotham K, & Bishop S (2012). Autism diagnostic observation schedule-2nd edition (ADOS-2). Los Angeles, CA: Western Psychological Services
- Wechsler D. Wechsler Intelligence Scale for Children. 4th ed. PsychCorp; San Antonio, TX, USA: 2003.
- Balboni, G., Belacchi, C., Bonichini, S., & Coscarelli, A. (2016). Vineland adaptive behavior scales. Survey interview form. Standardizzazione italiana (2nd ed.) [Vineland adaptive behavior scales. Survey interview form. Italian Standardization (2nd ed.)]. Giunti OS Organizzazioni Speciali.
- Laugeson, E. A. (2018). Quality of Socialization Questionnaire - Adolescent (QSQA- Revised). Supplement materials provided on the PEERS Certified Training Seminar, Los Angeles
- J. N. Constantino and C. P. Gruber (2012). Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Gresham, F. M., & Elliott, S. N. (2008). Social skills improvement system: Rating scales. Bloomington, MN: Pearson Assessments
- Bukowski, W. M., Hoza, B., & Boivin, M. (1994). Measuring Friendship Quality During Pre- and Early Adolescence: The Development and Psychometric Properties of the Friendship Qualities Scale. Journal of Social and Personal Relationships, 11(3), 471-484. https://doi.org/10.1177/0265407594113011
- Piers, E. V.
- Frankel F, Mintz J. Measuring the quality of play dates. 2011
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA School-Age Forms and Profiles. Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, & Families.
- Abidin R.R. (2012). Parenting Stress Index, Fourth Edition (PSI-4). Lutz, FL: Psychological Assessment Resources
- Zheng S, Kim H, Salzman E, Ankenman K, Bent S. Improving Social Knowledge and Skills among Adolescents with Autism: Systematic Review and Meta-Analysis of UCLA PEERS(R) for Adolescents. J Autism Dev Disord. 2021 Dec;51(12):4488-4503. doi: 10.1007/s10803-021-04885-1. Epub 2021 Jan 29.
- Shum KK, Cho WK, Lam LMO, Laugeson EA, Wong WS, Law LSK. Learning How to Make Friends for Chinese Adolescents with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial of the Hong Kong Chinese Version of the PEERS(R) Intervention. J Autism Dev Disord. 2019 Feb;49(2):527-541. doi: 10.1007/s10803-018-3728-1.
- Rabin SJ, Israel-Yaacov S, Laugeson EA, Mor-Snir I, Golan O. A randomized controlled trial evaluating the Hebrew adaptation of the PEERS(R) intervention: Behavioral and questionnaire-based outcomes. Autism Res. 2018 Aug;11(8):1187-1200. doi: 10.1002/aur.1974. Epub 2018 Aug 10.
- Platos M, Wojaczek K, Laugeson EA. Effects of Social Skills Training for Adolescents on the Autism Spectrum: a Randomized Controlled Trial of the Polish Adaptation of the PEERS(R) Intervention via Hybrid and In-Person Delivery. J Autism Dev Disord. 2023 Nov;53(11):4132-4146. doi: 10.1007/s10803-022-05714-9. Epub 2022 Aug 24.
- Idris S, van Pelt BJ, Jagersma G, Duvekot J, Maras A, van der Ende J, van Haren N, Greaves-Lord K. A randomized controlled trial to examine the effectiveness of the Dutch version of the Program for the Education and Enrichment of Relational Skills (PEERS(R)). BMC Psychiatry. 2022 Apr 22;22(1):293. doi: 10.1186/s12888-022-03913-3.
- Rizzolatti G, Fabbri-Destro M, Cattaneo L. Mirror neurons and their clinical relevance. Nat Clin Pract Neurol. 2009 Jan;5(1):24-34. doi: 10.1038/ncpneuro0990.
- Fabbri-Destro M, Avanzini P, De Stefani E, Innocenti A, Campi C, Gentilucci M. Interaction Between Words and Symbolic Gestures as Revealed By N400. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):591-605. doi: 10.1007/s10548-014-0392-4. Epub 2014 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEERS_ITA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
-
Kaleido BiosciencesBeendetVancomycin-resistente Enterococcus-, Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae- oder Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Kolonisierte PersonenVereinigte Staaten
-
University of BordeauxUnbekanntAssoziation von Darmmikrobiota mit ESBL-E-Kolonisierung und nachfolgender ESBL-E-Infektion (Microbe)Kritische Krankheit | Mikrobielle Besiedlung | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionFrankreich
-
Chinese PLA General HospitalNoch keine RekrutierungNeuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)China
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungAktiv, nicht rekrutierendExtended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL) E. ColiSchweiz
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... und andere MitarbeiterRekrutierungAntibiotikaresistente Infektion | Clostridium difficile | Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Carbapenem-resistente bakterielle Infektion | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossenStevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, nicht rekrutierendImpfung | Generalisierte Myasthenia gravis | Komplementsystem | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)Italien
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutierungMyasthenia gravis | Multiple Sklerose (MS) | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD) | Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Igg-assoziierte Störungen (Mogad)China
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntChronische Graft-versus-Host-Krankheit | Sjögren-Syndrom | Schleimhautpemphigoid | Vernarbende Konjunktivitis | Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum | Verätzung des AugesTaiwan
Klinische Studien zur GLEICHALTRIGE
-
Bar-Ilan University, IsraelUnbekanntSoziale Fähigkeiten | Eltern-Kind-BeziehungsproblemIsrael
-
University College, LondonLiverpool School of Tropical Medicine; Ministry of Health and Child Welfare,... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHIV-Prävention | Adhärenz, Medikamente | Verwendung von VerhütungsmittelnZimbabwe
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung hochfunktionalTaiwan
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Kyung Hee University HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
Clalit Health ServicesUnbekannt
-
MetroHealth Medical CenterKent State UniversityRekrutierung
-
Bar-Ilan University, IsraelIsrael Science FoundationRekrutierungAutismus-Spektrum-StörungIsrael
-
National Taiwan University HospitalRekrutierungAutismus-Spektrum-StörungTaiwan
-
Loma Linda UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Psychose | Soziale KommunikationVereinigte Staaten