Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Ozanimod hos patienter med steroidafhængig colitis ulcerosa

15. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Den virkelige verdens effektivitet af Ozanimod hos patienter med steroidafhængig colitis ulcerosa: Et diagramgennemgangsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ozanimod versus azathioprin til behandling af ulcerøs colitis (UC) i japansk klinisk praksis i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaidō, Japan
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 263-8522
        • Rekruttering
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekruttering
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Rekruttering
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Rekruttering
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1010
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Rekruttering
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Telefonnummer: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-8550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tottori University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne diagnosticeret med ulcerøs colitis (UC), som startede ozanimod- eller azathioprin-behandling efter at have startet orale steroider og samtidig brug af orale steroider i Japan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Colitis ulcerosa (CU), der har givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Deltagere, der er ≥ 18 år på den tidligere dato for enten påbegyndelse af behandling med ozanimod eller azathioprin eller indhentelse af samtykke
  • Startdosis af oral steroid ≥ 30 mg/dag (prednisolonækvivalent)
  • Administration af ozanimod eller azathioprin påbegyndt efter oral steroidadministration, og ozanimod eller azathioprin administreret samtidig med steroider (undtagen patienter, der startede orale steroider og ozanimod eller azathioprin samme dag)
  • I ozanimod-gruppen forblev patienter med bemærkelsesværdige kliniske symptomer på grund af hovedsygdommen (rektal blødningsunderscore ≥ 1 point eller total PRO2-score ≥ 2 point) ved starten af ozanimod-administration
  • I azathioprin-gruppen, patienter, der startede azathioprinbehandling efter februar 2019

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med symptomer på CU uden ændring eller stigning i Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) fra tidspunktet for påbegyndelse af oral steroidadministration efter 2 ugers administration af ≥ 30 mg/dag (prednisolonækvivalent) af orale steroider
  • Deltagere med komplikationer, der kræver fortsat steroidbrug (undtagen topisk virkende steroider til inhalation eller lokal påføring)
  • Deltagere, der deltog i andre kliniske studier, der involverede interventioner i observationsperioden
  • Deltagere, der vurderes at være upassende til inddragelse i dette studie af undersøgeren på hvert deltagende studiecenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Deltagere med ulcerøs colitis, der modtager ozanimod
Medicin: Ozanimod
Ifølge produktets etiket
Gruppe 2
Deltagere med colitis ulcerosa, der modtager azathioprin
Medicin: Azathioprin
Ifølge produktmærkningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår steroidfri symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 12; ugerne 24 og 52
Uge 12; ugerne 24 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oral steroiddosis ordinering
Tidsramme: Uge 12; ugerne 24 og 52
Uge 12; ugerne 24 og 52
Andelen af patienter med fortsat behandling med ozanimod eller azathioprin efter påbegyndelse af oral steroidbehandling
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Varighed af steroidfri vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Tid til opnåelse af steroidfri status
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Hyppighed af bivirkninger (AEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-1120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med Ozanimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner