Effekten af teknologi-beriget rehabilitering efter slagtilfælde (EFTERS)

Rationale Et veletableret tværfagligt forskningsgruppe på University of Strathclydes (UoS) Biomedicinsk Ingeniørafdeling har udviklet og testet en multi-teknologi rehabiliteringsmodel som en løsning på kløften mellem klinisk behov og nuværende tilbud. Den teknologi-berigede rehabiliteringsmodel er blevet testet under kontrollerede forhold med kroniske slagtilfældsoverlevere (mindst et år efter slagtilfælde) og har vist sig at være gennemførlig med foreløbige beviser for effektivitet. Modellen er siden blevet testet på akutte/sub-akute slagtilfældspatienter i en NHS slagtilfældsenhed og fundet gennemførlig og klinisk acceptabel med tidlige beviser på en øget rehabiliteringsdosis. Denne tidlige slagtilfældspopulation har større potentiale for bedring, da hjernen er mere modtagelig for bedring gennem strukturelle ændringer i neurale baner (neuroplasticitet), og derfor er levering af højere intensitet rehabilitering mere kritisk i denne fase af rehabiliteringen.

Finansiering er nu sikret for at fremme dette arbejde ved at indsamle beviser for effektiviteten af denne tilgang til genopretning af mobilitet (gang, balance og) samt indsamle foreløbige beviser for omkostningseffektivitet (sundhedsforbrug).

Overordnet mål At afgøre, om tidlig, teknologi-baseret rehabilitering efter slagtilfælde forbedrer mobilitet sammenlignet med sædvanlig pleje, ved hjælp af en virtuel kontrolgruppe fra nationale sammenkædede data, og at identificere faktorer, der påvirker bedring og vurdere økonomisk fordel.

Specifikke spørgsmål;

1. I sub-akut slagtilfælde, forbedrer teknologi-forbedret rehabilitering mobilitet (mRMI) versus en virtuel sædvanlig-pleje kontrol identificeret via en datalinkningsundersøgelse, 3 og 6 måneder efter slagtilfælde?
2. Hvad er forholdet mellem leveret dosis (timer af rehabilitering) og resultat?
3. Hvilke baseline-faktorer påvirker resultaterne?
4. Hvad er de potentielle økonomiske fordele ved det teknologi-baserede rehabiliteringsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje, baseret på forskelle i sundheds- og socialplejeressourceforbrug og patientresultater, ved hjælp af nationale sammenkædede data?

Resultatmål Den primære variabel til sammenligning vil være den modificerede Rivermead Mobility Index (mRMI), som er et standardmål for mobilitet rutinemæssigt brugt i NHS, inklusive NHS Lanarkshire. Udover dette vil forskningsteamet udføre følgende tests før interventionen og før udskrivelse.

Mål for motorisk genopretning:

10mwt, fem gange siddende til stående, kort version af BERG Balance Scale, Timed up and Go test, Action Research Arm Test

Sundhedsøkonomiske mål:

Længde af indledende ophold, Genindlæggelser på hospital, slagtilfældsrecidiv, dødelighed, Receptforbrug, Lægebesøg, Niveau af betalt socialpleje STUDIEDESIGN og METODER til DATAINDSAMLING OG DATAANALYSE Dette er en fase 2, Pre-post design med en ikke-ækvivalent virtuel kontrolgruppe (VCG) fra datalinkningsundersøgelse i overensstemmelse med Medical Research Councils anbefalinger til udvikling af en kompleks intervention.

• Indlagte på slagtilfældsenheden på University Hospital Wishaw vil blive vurderet for bred berettigelse af NHS' tværfaglige team ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterierne.
• Patienter, der er identificeret som medicinsk egnede til rehabilitering og som opfylder kriterierne for studiet, skal fremhæves for forskningsassistenten af NHS' medicinske/terapiteam. Forskningen skal derefter kontrollere med relevante medlemmer af det tværfaglige team, at alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt, før patienten tilgås.
• Deltagerinformationsarket med oplysninger om studiet skal leveres til patienten af forskningsassistenten, og der skal gives mulighed for eventuelle spørgsmål fra patienten og deres familie/omsorgspersoner, hvis passende, med patientens samtykke. Informeret samtykke skal derefter tages kun af en University of Strathclyde forskningsassistent.
• Deltagere vil blive støttet til at få adgang til og bruge rehabiliteringsteknologien, ud over sædvanlig pleje, af NHS-personale. Dette vil involvere ordination af et rehabiliteringsteknologiprogram af afdelingens NHS-fysioterapeuter, ergoterapeuter og talepædagoger, efter sædvanlig plejevurdering. Dette har til formål at øge rehabiliteringsaktivitet inden for deltagerens kapacitet, under hensyntagen til deres grad af handicap og træthed. Derfor vil tiden brugt på at anvende rehabiliteringsteknologien variere og tilpasses for at imødekomme deltagerens behov. Dosis og intensitet af teknologi-beriget rehabilitering vil blive målt og registreret, men vil ikke blive kontrolleret af disse årsager.
• Hovedundersøgeren (NHS-ergoterapeut) vil afholde ugentlige møder med afdelingens terapipersonale for at diskutere eventuelle bekymringer omkring studiet eller vedrørende deltagerprogrammer og vil koordinere direkte med forskningsassistenten efter behov.
• Dataindsamling/resultatmål vil blive fuldført som følger; Mål for rekruttering og overholdelse Niveauer af rekruttering (procentdel af berettigede personer, der samtykker til at deltage) og frafald (procentdel af personer, der dropper/fra-vælger før udskrivelse) vil blive overvåget og sammenstillet af forskningsassistenten.

Varighed brugt på aktiviteter inden for 'teknologi-beriget rehabiliteringsrum' vil blive tidsmålt af NHS-personalet, der støtter deltagerne i rummet, og disse vil blive sammenstillet af forskningsassistenten.

Yderligere resultatmål For yderligere at informere fremtidige studier vil forskningsteamet sammenstille scorerne af standardplejen

• Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) skal rapporteres omgående til hovedundersøgeren, og en rapport skal udarbejdes
• Deltagernes involvering i studiet vil ophøre ved udskrivelse fra slagtilfældsenheden, eller hvis trukket fra studiet af medicinske årsager eller af personligt valg.

Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelse / detekterbar forskel. For en mellemgruppeforskel på 1,6 point på den 15-point Rivermead Mobility Index (SD 3,0) (GAPS Study, Glasgow Augmented Physiotherapy Study (GAPS) group, 2004) med α = 0,05 og 80% styrke, kræver studiet ≈56 deltagere per gruppe. Med tilladelse for 10% frafald anses rekrutteringsmålet på 62 deltagere per gruppe for tilstrækkeligt. Den tidligere gennemførlighedsundersøgelse rekrutterede 60 deltagere over 9 måneder, et lignende mål anses derfor for opnåeligt. En større stikprøvestørrelse for den virtuelle gruppe (matchet på diagnose, alder og Heath Board-område) er planlagt (n=150) for at forbedre statistisk styrke. Dette ville give en total stikprøve på 212.

Dataanalyse Analyse vil blive fuldført af forskningsteamet på University of Strathclyde.

Dette pilot effektivitetsstudie vil teste overlegenheden af teknologi-beriget rehabilitering over sædvanlig pleje ved at sammenligne det primære resultatmål (mRMI).

Udforskende analyse af andre resultatmål for balance, øvre ekstremitetsfunktion og gang registreret fra stikprøven på UHW vil blive brugt til at forstå ændring i den primære variabel (mRMI).