Effet de la réadaptation enrichie par la technologie après un accident vasculaire cérébral (EFTERS)

Justification Un groupe de recherche multidisciplinaire bien établi du département de génie biomédical de l'Université de Strathclyde (UoS) a développé et testé un modèle de réadaptation multi-technologies comme solution pour combler l'écart entre les besoins cliniques et les prestations actuelles. Le modèle de réadaptation enrichi par la technologie a été testé dans des conditions contrôlées avec des survivants d'AVC chroniques (au moins un an après l'AVC) et s'est avéré faisable avec des preuves préliminaires d'efficacité. Le modèle a depuis été testé sur des patients victimes d'AVC aigu/sub-aigu dans une unité d'AVC du NHS et s'est avéré faisable et cliniquement acceptable avec des preuves précoces d'une augmentation de la dose de réadaptation. Cette population précoce d'AVC a un plus grand potentiel de récupération car le cerveau est plus réceptif à la récupération grâce à des changements structurels des voies neurales (neuroplasticité), donc fournir une réadaptation de plus haute intensité est donc plus critique à cette phase de réadaptation.

Un financement a maintenant été obtenu pour faire progresser ce travail en recueillant des preuves sur l'efficacité de cette approche dans la récupération de la mobilité (marche, équilibre et) ainsi qu'en recueillant des preuves préliminaires de rentabilité (utilisation des soins de santé).

Objectif général Déterminer si la réadaptation précoce basée sur la technologie après un AVC améliore la mobilité par rapport aux soins habituels, en utilisant un groupe témoin virtuel à partir de données nationales liées, et identifier les facteurs qui influencent la récupération et évaluer le bénéfice économique.

Questions spécifiques ;

1. Dans l'AVC sub-aigu, la réadaptation améliorée par la technologie améliore-t-elle la mobilité (mRMI) par rapport à un contrôle de soins habituels virtuel identifié via une étude de liaison de données, 3 et 6 mois après l'AVC ?
2. Quelle est la relation entre la dose administrée (heures de réadaptation) et le résultat ?
3. Quels facteurs de base influencent les résultats ?
4. Quels sont les bénéfices économiques potentiels du programme de réadaptation basé sur la technologie par rapport aux soins habituels, basés sur les différences dans l'utilisation des ressources de soins de santé et sociaux et les résultats des patients, en utilisant des données nationales liées ?

Mesures de résultat La variable principale pour la comparaison sera l'indice de mobilité de Rivermead modifié (mRMI) qui est une mesure standard de la mobilité utilisée de routine dans le NHS, y compris le NHS Lanarkshire. En plus de cela, l'équipe de recherche effectuera les tests suivants avant l'intervention et avant la sortie.

Mesures de récupération motrice :

10mwt, cinq fois assis-debout, version courte de l'échelle d'équilibre de BERG, test Timed up and Go, test Action Research Arm

Mesures de santé économique :

Durée du séjour initial, Réadmissions à l'hôpital, récidive d'AVC, mortalité, utilisation des prescriptions, visites chez le médecin généraliste, niveau de soins sociaux payés CONCEPTION DE L'ÉTUDE et MÉTHODES de COLLECTE et d'ANALYSE des DONNÉES Il s'agit d'une phase 2, conception pré-post avec un groupe témoin virtuel non équivalent (VCG) à partir d'une étude de liaison de données conformément aux recommandations du Medical Research Council pour le développement d'une intervention complexe.

• Les patients hospitalisés de l'unité d'AVC de l'hôpital universitaire de Wishaw seront évalués pour une large éligibilité par l'équipe multidisciplinaire du NHS en utilisant les critères d'inclusion/exclusion.
• Les patients identifiés comme médicalement aptes à la réadaptation et qui correspondent aux critères de l'étude seront signalés à l'assistant de recherche par l'équipe médicale/thérapeutique du NHS. Le chercheur vérifiera ensuite avec les membres concernés de l'équipe multidisciplinaire que tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis avant d'aborder le patient.
• La fiche d'information du participant avec des informations sur l'étude sera fournie au patient par l'assistant de recherche et une opportunité sera offerte pour toute question du patient et de sa famille/aidants si approprié, avec le consentement du patient. Le consentement éclairé sera alors pris uniquement par un assistant de recherche de l'Université de Strathclyde.
• Les participants seront soutenus pour accéder et utiliser la technologie de réadaptation, en plus des soins habituels, par le personnel du NHS. Cela impliquera la prescription d'un programme de technologie de réadaptation par les physiothérapeutes, ergothérapeutes et orthophonistes du service du NHS, suite à l'évaluation des soins habituels. Cela vise à augmenter l'activité de réadaptation dans la capacité du participant, en tenant compte de son niveau d'incapacité et de fatigue. Par conséquent, le temps passé à utiliser la technologie de réadaptation sera varié et adapté aux besoins du participant. La dose et l'intensité de la réadaptation enrichie par la technologie seront mesurées et enregistrées, mais ne seront pas contrôlées pour ces raisons.
• Le chercheur principal (ergothérapeute du NHS) tiendra des réunions hebdomadaires avec le personnel thérapeutique du service pour discuter de toute préoccupation concernant l'étude ou les programmes des participants et se coordonnera directement avec l'assistant de recherche si nécessaire.
• La collecte de données/mesures de résultat sera complétée comme suit ; Mesures de recrutement et d'adhésion Les niveaux de recrutement (pourcentage d'individus éligibles consentant à participer) et d'attrition (pourcentage de personnes abandonnant/se retirant avant la sortie) seront surveillés et collationnés par l'assistant de recherche.

La durée passée sur les activités dans l'« espace de réadaptation enrichi par la technologie » sera chronométrée par le personnel du NHS soutenant les participants dans la pièce, et celles-ci seront collationnées par l'assistant de recherche.

Mesures de résultat supplémentaires Afin d'éclairer davantage les études futures, l'équipe de recherche collationnera les scores des soins standard

• Tout effet indésirable grave (SAE) doit être signalé immédiatement au chercheur principal et un rapport doit être établi
• La participation des participants à l'étude prendra fin à la sortie de l'unité d'AVC, ou en cas de retrait de l'étude pour des raisons médicales ou par choix personnel.

Taille de l'échantillon Taille de l'échantillon / différence détectable. Pour une différence intergroupe de 1,6 points sur l'indice de mobilité de Rivermead en 15 points (écart-type 3,0) (étude GAPS, groupe Glasgow Augmented Physiotherapy Study (GAPS), 2004) avec α = 0,05 et une puissance de 80 %, l'étude nécessite environ 56 participants par groupe. En prévoyant une attrition de 10 %, l'objectif de recrutement de 62 participants par groupe est considéré comme suffisant. L'étude de faisabilité précédente a recruté 60 participants sur 9 mois, un objectif similaire est donc considéré comme réalisable. Une taille d'échantillon plus grande pour le groupe virtuel (apparié sur le diagnostic, l'âge et la zone du conseil de santé) est prévue (n=150) pour améliorer la puissance statistique. Cela donnerait un échantillon total de 212.

Analyse des données L'analyse sera complétée par l'équipe de recherche de l'Université de Strathclyde.

Cette étude pilote d'efficacité testera la supériorité de la réadaptation enrichie par la technologie sur les soins habituels en comparant la mesure de résultat principale (mRMI).

Une analyse exploratoire d'autres mesures de résultat d'équilibre, de fonction du membre supérieur et de marche enregistrées à partir de l'échantillon à l'UHW sera utilisée pour comprendre le changement dans la variable principale (mRMI).