Vliv technologie obohacené rehabilitace po cévní mozkové příhodě (EFTERS)

Zdůvodnění Dobře etablovaná multidisciplinární výzkumná skupina na katedře biomedicínského inženýrství Univerzity ve Strathclydu (UoS) vyvinula a otestovala model rehabilitace využívající více technologií jako řešení mezery mezi klinickými potřebami a současnou péčí. Technologicky obohacený rehabilitační model byl testován v kontrolovaných podmínkách u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě (nejméně jeden rok po cévní mozkové příhodě) a ukázal se jako proveditelný s předběžnými důkazy o účinnosti. Model byl následně testován u pacientů s akutní/subakutní cévní mozkovou příhodou na jednotce cévní mozkové příhody v NHS a byl shledán proveditelným a klinicky přijatelným s ranými důkazy o zvýšené dávce rehabilitace. Tato raná populace po cévní mozkové příhodě má větší potenciál pro uzdravení, protože mozek je v této fázi náchylnější k uzdravení prostřednictvím strukturálních změn nervových drah (neuroplasticita), proto je podávání rehabilitace vyšší intenzity v této fázi rehabilitace zásadnější.

Nyní bylo zajištěno financování pro pokračování této práce sběrem důkazů o účinnosti tohoto přístupu při obnově mobility (chůze, rovnováhy) a také sběrem předběžných důkazů o nákladové efektivitě (využívání zdravotní péče).

Celkový cíl Zjistit, zda časná, technologiemi podporovaná rehabilitace po cévní mozkové příhodě zlepšuje mobilitu ve srovnání s obvyklou péčí, s využitím virtuální kontrolní skupiny z národních propojených dat, a identifikovat faktory, které ovlivňují uzdravení, a posoudit ekonomický přínos.

Konkrétní otázky;

1. U subakutní cévní mozkové příhody zlepšuje technologie obohacená rehabilitace mobilitu (mRMI) ve srovnání s virtuální kontrolou obvyklé péče identifikovanou prostřednictvím studie propojení dat, 3 a 6 měsíců po cévní mozkové příhodě?
2. Jaký je vztah mezi podanou dávkou (hodiny rehabilitace) a výsledkem?
3. Které výchozí faktory ovlivňují výsledky?
4. Jaké jsou potenciální ekonomické přínosy technologie založeného rehabilitačního programu ve srovnání s obvyklou péčí, na základě rozdílů ve využívání zdrojů zdravotní a sociální péče a výsledků pacientů, s využitím národních propojených dat?

Výsledné měření Primární proměnná pro srovnání bude modifikovaný Rivermead Mobility Index (mRMI), což je standardní měřítko mobility rutinně používané v NHS, včetně NHS Lanarkshire. Kromě toho výzkumný tým provede před intervencí a před propuštěním následující testy.

Měření motorického zotavení:

10mwt, pětkrát sed-stoj, krátká verze BERG Balance Scale, Timed up and Go test, Action Research Arm Test

Míry zdravotní ekonomiky:

Délka počátečního pobytu, Opětovné přijetí do nemocnice, recidiva cévní mozkové příhody, úmrtnost, Užívání předpisů, Návštěvy praktického lékaře, Úroveň placené sociální péče NÁVRH STUDIE a METODY SBĚRU DAT A ANALÝZY DAT Jedná se o fázi 2, design před-po s neekvivalentní virtuální kontrolní skupinou (VCG) ze studie propojení dat v souladu s doporučeními Medical Research Council pro vývoj komplexní intervence.

• Pacienti na jednotce cévní mozkové příhody v University Hospital Wishaw budou posouzeni na základní způsobilost multidisciplinárním týmem NHS pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení.
• Pacienti, kteří byli identifikováni jako medicínsky způsobilí pro rehabilitaci a kteří splňují kritéria studie, budou výzkumnému asistentovi označeni lékařským/terapeutickým týmem NHS. Výzkumník pak zkontroluje u příslušných členů multidisciplinárního týmu, zda jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, než osloví pacienta.
• Informační list účastníka s informacemi o studii bude pacientovi poskytnut výzkumným asistentem a bude mu nabídnuta příležitost pro případné dotazy pacienta a jeho rodiny/pečovatelů, pokud je to vhodné, s pacientovým souhlasem. Informovaný souhlas pak bude získán pouze výzkumným asistentem Univerzity ve Strathclydu.
• Účastníci budou podporováni personálem NHS v přístupu a používání rehabilitační technologie, navíc k obvyklé péči. To bude zahrnovat předepsání programu rehabilitační technologie nemocničními fyzioterapeuty NHS, ergoterapeuty a logopedy, po obvyklém posouzení péče. Cílem je zvýšit rehabilitační aktivitu v rámci kapacity účastníka, s přihlédnutím k jejich úrovni postižení a únavy. Proto bude čas strávený používáním rehabilitační technologie variabilní a přizpůsobený potřebám účastníka. Dávka a intenzita technologie obohacené rehabilitace bude měřena a zaznamenávána, avšak z těchto důvodů nebude kontrolována.
• Hlavní vyšetřovatel (ergoterapeut NHS) bude pořádat týdenní schůzky s terapeutickým personálem oddělení, aby prodiskutoval jakékoli obavy týkající se studie nebo programů účastníků, a bude podle potřeby přímo komunikovat s výzkumným asistentem.
• Sběr dat/výsledná měření budou dokončena následovně; Míry náboru a adherence Úrovně náboru (procento způsobilých jednotlivců souhlasících s účastí) a odpadu (procento lidí, kteří odstoupili/odhlásili se před propuštěním) budou monitorovány a shromažďovány výzkumným asistentem.

Doba strávená aktivitami v 'prostoru technologie obohacené rehabilitace' bude časována personálem NHS podporujícím účastníky v místnosti, a tyto údaje budou shromažďovány výzkumným asistentem.

Další výsledná měření Aby bylo možné lépe informovat budoucí studie, výzkumný tým shromáždí skóre standardní péče

• Jakékoli závažné nežádoucí účinky (SAE) by měly být okamžitě nahlášeny hlavnímu vyšetřovateli a měla by být vypracována zpráva
• Účast účastníků ve studii skončí propuštěním z jednotky cévní mozkové příhody, nebo pokud budou ze studie staženi z lékařských důvodů nebo z vlastního rozhodnutí.

Velikost vzorku Velikost vzorku / detekovatelný rozdíl. Pro rozdíl mezi skupinami 1,6 bodů na 15bodovém Rivermead Mobility Index (SD 3,0) (GAPS Study, Glasgow Augmented Physiotherapy Study (GAPS) group, 2004) s α = 0,05 a 80% sílou, studie vyžaduje ≈56 účastníků ve skupině. S ohledem na 10% odpad je cílový počet náboru 62 účastníků ve skupině považován za dostatečný. Předchozí studie proveditelnosti získala 60 účastníků za 9 měsíců, podobný cíl je proto považován za dosažitelný. Plánuje se větší velikost vzorku pro virtuální skupinu (spárovanou podle diagnózy, věku a oblasti zdravotní rady) (n=150) pro zlepšení statistické síly. To by dalo celkový vzorek 212.

Analýza dat Analýza bude dokončena výzkumným týmem na Univerzitě ve Strathclydu.

Tato pilotní studie účinnosti otestuje nadřazenost technologie obohacené rehabilitace nad obvyklou péčí porovnáním primárního výsledného měření (mRMI).

Explorativní analýza dalších výsledných měření rovnováhy, funkce horní končetiny a chůze zaznamenaných ze vzorku v UHW bude použita k pochopení změny v primární proměnné (mRMI).