Teknologiarikastetun kuntoutuksen vaikutus aivoverenkiertohäiriön jälkeen (EFTERS)

Perustelu: Strathclyden yliopiston (UoS) biolääketieteellisen tekniikan osastolla toimiva vakiintunut monitieteinen tutkimusryhmä on kehittänyt ja testannut monitekniikkarehabilitointimallin ratkaisuksi kliinisen tarpeen ja nykyisen tarjonnan väliseen aukkoon. Teknologiaa rikastettu rehabilitointimalli on testattu hallituissa olosuhteissa kroonisilla aivohalvauspotilailla (vähintään vuosi aivohalvauksen jälkeen), ja sen on osoitettu olevan toteuttamiskelpoinen alustavien tehokkuustodisteiden kera. Mallia on sittemmin testattu akuuteilla/sub-akuuteilla aivohalvauspotilailla NHS:n aivohalvausyksikössä, ja sen on havaittu olevan toteuttamiskelpoinen ja kliinisesti hyväksyttävä varhaisilla todisteilla korotetusta rehabilitointiannoksesta. Tällä varhaisella aivohalvauspopulaatiolla on suurempi toipumispotentiaali, koska aivot ovat herkempiä toipumiselle hermoratojen rakenteellisten muutosten (neuroplastisuus) kautta, joten korkeamman intensiteetin rehabilitointi on tässä rehabilitointivaiheessa siten kriittisempää.

Tämän työn edistämiseen on nyt turvattu rahoitus keräämällä todisteita tämän lähestymistavan tehokkuudesta liikkuvuuden toipumisessa (kävely, tasapaino ja) sekä keräämällä alustavia kustannustehokkuustodisteita (terveydenhuollon käyttö).

Yleinen tavoite: Selvittää, parantaako varhainen, teknologiapohjainen rehabilitointi aivohalvauksen jälkeen liikkuvuutta verrattuna tavalliseen hoitoon käyttämällä virtuaalista kontrolliryhmää kansallisista linkitetyistä tiedoista, ja tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat toipumiseen, sekä arvioida taloudellista hyötyä.

Erityiskysymykset:

1. Parantaako sub-akuutissa aivohalvauksessa teknologiavahvistettu rehabilitointi liikkuvuutta (mRMI) verrattuna datalinkkausstudian kautta tunnistettuun virtuaaliseen tavallisen hoidon kontrolliin 3 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen?
2. Mikä on annostuksen (rehabilitointituntien) ja tuloksen välinen suhde?
3. Mitkä perustekijät vaikuttavat tuloksiin?
4. Mitkä ovat teknologiapohjaisen rehabilitointiohjelman mahdolliset taloudelliset hyödyt verrattuna tavalliseen hoitoon perustuen eroihin terveyden- ja sosiaalihuollon resurssien käytössä ja potilastuloksissa käyttäen kansallisia linkitettyjä tietoja?

Tulosmittarit: Vertailun ensisijainen muuttuja on muokattu Rivermead-liikkuvuusindeksi (mRMI), joka on NHS:ssä, mukaan lukien NHS Lanarkshire, rutiininomaisesti käytetty standardi liikkuvuuden mitta. Lisäksi tutkimusryhmä suorittaa seuraavat testit ennen interventiota ja ennen kotiuttamista.

Motorisen toipumisen mittarit:

10 m kävelytesti, viisi kertaa istumasta nousuun, lyhennetty versio BERG-tasapainoskaalasta, Timed up and Go -testi, Action Research Arm Test

Terveystalouden mittarit:

Alkuperäinen oleskelun pituus, sairaalahoitoon joutumiset uudelleen, aivohalvauksen uusiutuminen, kuolleisuus, reseptilääkkeiden käyttö, yleislääkärin käynnit, Maksetun sosiaalihuollon taso TUTKIMUSSUUNNITTELU ja TIEDONKERUUN JA TIEDONANALYYSIN MENETELMÄT Tämä on vaihe 2, ennen-jälkeen-suunnittelu epäekvivalentilla virtuaalisella kontrolliryhmällä (VCG) datalinkkausstudiasta Medical Research Councilin suositusten mukaisesti monimutkaisen intervention kehittämiseksi.

• University Hospital Wishawin aivohalvausyksikön potilaat arvioidaan laajan kelpoisuuden suhteen NHS:n moniammatillisen tiimin toimesta käyttäen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä.
• Potilaat, jotka on tunnistettu lääketieteellisesti kuntoutuskelpoisiksi ja jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, korostetaan tutkimusavustajalle NHS:n lääketieteellisen/terapiaryhmän toimesta. Tutkija tarkistaa sitten asiaankuuluvien moniammatillisen tiimin jäsenten kanssa, että kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät ennen potilaan lähestymistä.
• Osallistujan tietolomake tutkimustiedoilla toimitetaan potilaalle tutkimusavustajan toimesta, ja tarjotaan mahdollisuus potilaan ja hänen perheenjäsenensä/hoitajiensa kysymyksiin tarvittaessa potilaan suostumuksella. Tietoon perustuva suostumus otetaan sitten vain Strathclyden yliopiston tutkimusavustajan toimesta.
• Osallistujia tuetaan pääsemään ja käyttämään kuntoutusteknologiaa NHS:n henkilöstön avulla tavallisen hoidon lisäksi. Tämä sisältää kuntoutusteknologiaohjelman määräyksen osaston NHS-fysioterapeuttien, toimintaterapeuttien ja puhe- ja kieliterapeuttien toimesta tavallisen hoidon arvioinnin jälkeen. Tämä tapahtuu tavoitteena lisätä kuntoutustoimintaa osallistujan kapasiteetin puitteissa ottaen huomioon heidän vammautuneisuutensa ja väsymyksensä tason. Siksi kuntoutusteknologian käyttöön käytetty aika vaihtelee ja räätälöidään osallistujan tarpeiden mukaan. Teknologiaa rikastetun kuntoutuksen annosta ja intensiteettiä mitataan ja tallennetaan, mutta niitä ei kontrolloida näistä syistä.
• Päävastuuhenkilö (NHS:n toimintaterapeutti) pitää viikoittaisia tapaamisia osaston terapiaryhmän kanssa keskustellakseen tutkimukseen liittyvistä huolenaiheista tai osallistujaohjelmista ja yhteydenpidosta suoraan tutkimusavustajaan tarvittaessa.
• Tiedonkeruu/tulosmittaukset suoritetaan seuraavasti; Rekrytoinnin ja sitoutumisen mittaukset Rekrytointitasot (kelpoisten yksilöiden prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan) ja keskeyttämiset (ihmisten prosenttiosuus, jotka keskeyttävät/irtautuvat ennen kotiuttamista) seurataan ja kootaan tutkimusavustajan toimesta.

Aktiviteeteihin käytetty kesto 'teknologiaa rikastetussa kuntoutustilassa' mitataan osallistujia tuen antavan NHS-henkilöstön toimesta huoneessa, ja nämä kootaan tutkimusavustajan toimesta.

Lisätulosmittarit: Jatkotutkimuksia varten tutkimusryhmä kokoaa standardihoidon tulokset

• Kaikki vakavat haittavaikutukset (SAE) tulee ilmoittaa välittömästi päävastuuhenkilölle ja tehdä raportti
• Osallistujan osallistuminen tutkimukseen päättyy kotiuttamisen yhteydessä aivohalvausyksiköstä tai jos hänet vedetään pois tutkimuksesta lääketieteellisistä syistä tai henkilökohtaisesta valinnasta.

Otoskoko: Otoskoko/havaittava ero. Ryhmien väliselle erolle 1,6 pistettä 15-pisteen Rivermead-liikkuvuusindeksillä (SD 3,0) (GAPS-tutkimus, Glasgow Augmented Physiotherapy Study (GAPS) -ryhmä, 2004) α=0,05 ja 80 % testivoimalla tutkimus vaatii noin 56 osallistujaa ryhmää kohden. Sallien 10 % keskeyttämisprosentin rekrytointitavoite 62 osallistujaa ryhmää kohden katsotaan riittäväksi. Edellinen toteuttamiskelpoisuustutkimus rekrytoi 60 osallistujaa 9 kuukauden aikana, joten samanlainen tavoite pidetään saavutettavissa. Suurempi otoskoko virtuaaliryhmälle (yhteensopiva diagnoosin, iän ja terveysalueen mukaan) on suunniteltu (n=150) tilastollisen voiman parantamiseksi. Tämä antaisi yhteensä 212 otoksen.

Data-analyysi: Analyysin suorittaa Strathclyden yliopiston tutkimusryhmä.

Tämä pilottitehokkuustutkimus testaa teknologiaa rikastetun kuntoutuksen ylivoimaisuutta tavalliseen hoitoon verrattuna vertaamalla ensisijaista tulosmittaria (mRMI).

Muiden tasapainon, yläraajatoiminnon ja kävelyn tulosmittarien tutkiva analyysi UHW:n otoksesta tallennetuista tiedoista käytetään ensisijaisen muuttujan (mRMI) muutoksen ymmärtämiseen.