Effetto della Riabilitazione Arricchita dalla Tecnologia Dopo un Ictus (EFTERS)

Razionale Un gruppo di ricerca multidisciplinare consolidato presso il dipartimento di Ingegneria Biomedica dell'Università di Strathclyde (UoS) ha sviluppato e testato un modello di riabilitazione multi-tecnologico come soluzione al divario tra esigenza clinica e offerta attuale. Il modello di riabilitazione arricchito dalla tecnologia è stato testato in condizioni controllate con sopravvissuti all'ictus cronico (almeno un anno dopo l'ictus) e si è dimostrato fattibile con evidenze preliminari di efficacia. Il modello è stato successivamente testato su pazienti con ictus acuto/subacuto in un'unità ictus del NHS e si è rivelato fattibile e clinicamente accettabile con evidenze iniziali di un aumento della dose di riabilitazione. Questa popolazione precoce di ictus ha un maggiore potenziale di recupero poiché il cervello è più ricettivo al recupero attraverso cambiamenti strutturali delle vie neurali (neuroplasticità), pertanto fornire una riabilitazione di maggiore intensità è quindi più critico in questa fase della riabilitazione.

I finanziamenti sono stati ora ottenuti per progredire questo lavoro raccogliendo evidenze sull'efficacia di questo approccio nel recupero della mobilità (camminare, equilibrio e) nonché raccogliendo evidenze preliminari di costo-efficacia (utilizzo dell'assistenza sanitaria).

Obiettivo generale Determinare se la riabilitazione precoce basata sulla tecnologia dopo l'ictus migliora la mobilità rispetto alle cure usuali, utilizzando un gruppo di controllo virtuale da dati nazionali collegati, e identificare i fattori che influenzano il recupero e valutare il beneficio economico.

Domande specifiche;

1. Nell'ictus subacuto, la riabilitazione potenziata dalla tecnologia migliora la mobilità (mRMI) rispetto a un controllo virtuale di cure usuali identificato tramite uno studio di collegamento dati, 3 e 6 mesi dopo l'ictus?
2. Qual è la relazione tra dose erogata (ore di riabilitazione) e risultato?
3. Quali fattori basali influenzano i risultati?
4. Quali sono i potenziali benefici economici del programma di riabilitazione basato sulla tecnologia rispetto alle cure usuali, basati su differenze nell'utilizzo delle risorse sanitarie e assistenziali e sui risultati dei pazienti, utilizzando dati nazionali collegati?

Misure di esito La variabile primaria per il confronto sarà il Modified Rivermead Mobility Index (mRMI) che è una misura standard della mobilità utilizzata di routine nel NHS, incluso NHS Lanarkshire. Oltre a ciò, il team di ricerca eseguirà i seguenti test prima dell'intervento e prima della dimissione.

Misure del recupero motorio:

10mwt, five times sit to stand, versione breve della BERG Balance Scale, Timed up and Go test, Action Research Arm Test

Misure di economia sanitaria:

Durata del soggiorno iniziale, Riospedalizzazioni, recidiva dell'ictus, mortalità, Utilizzo di prescrizioni, Visite dal medico di base, Livello di assistenza sociale retribuita DISEGNO DELLO STUDIO e METODI di RACCOLTA e ANALISI DEI DATI Questo è uno studio di fase 2, con disegno Pre-post con un gruppo di controllo virtuale non equivalente (VCG) da uno studio di collegamento dati in linea con le raccomandazioni del Medical Research Council per lo sviluppo di un intervento complesso.

• I pazienti ricoverati nell'unità ictus dell'University Hospital Wishaw saranno valutati per ampia eleggibilità dal team multidisciplinare del NHS utilizzando i criteri di inclusione/esclusione.
• I pazienti che sono stati identificati come clinicamente idonei per la riabilitazione e che soddisfano i criteri per lo studio saranno segnalati all'assistente di ricerca dal team medico/terapeutico del NHS. Il ricercatore verificherà quindi con i membri rilevanti del team multidisciplinare che tutti i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti prima di avvicinare il paziente.
• Il Foglio Informativo per il Partecipante con informazioni sullo studio sarà fornito al paziente dall'assistente di ricerca e sarà offerta l'opportunità per eventuali domande da parte del paziente e dei suoi familiari/assistenti se appropriato, con il consenso del paziente. Il consenso informato sarà quindi ottenuto solo da un assistente di ricerca dell'Università di Strathclyde.
• I partecipanti saranno supportati nell'accesso e nell'uso della tecnologia di riabilitazione, oltre alle cure usuali, dal personale del NHS. Ciò comporterà la prescrizione di un programma di tecnologia di riabilitazione da parte dei fisioterapisti, terapisti occupazionali e logopedisti del reparto del NHS, seguendo la valutazione delle cure usuali. Ciò mira ad aumentare l'attività di riabilitazione entro la capacità del partecipante, tenendo conto del loro livello di compromissione e affaticamento. Pertanto, il tempo trascorso utilizzando la tecnologia di riabilitazione sarà variato e personalizzato per soddisfare le esigenze del partecipante. La dose e l'intensità della riabilitazione arricchita dalla tecnologia saranno misurate e registrate, ma non saranno controllate per questi motivi.
• Il Ricercatore Principale (terapista occupazionale del NHS) terrà riunioni settimanali con il personale terapeutico del reparto per discutere eventuali preoccupazioni riguardanti lo studio o i programmi dei partecipanti e si coordinerà direttamente con l'assistente di ricerca se appropriato.
• La raccolta dati/misure di esito sarà completata come segue; Misure di reclutamento e aderenza I livelli di reclutamento (percentuale di individui eleggibili che acconsentono a partecipare) e l'attrito (percentuale di persone che abbandonano/si ritirano prima della dimissione) saranno monitorati e raccolti dall'assistente di ricerca.

La durata trascorsa nelle attività all'interno dello 'spazio di riabilitazione arricchito dalla tecnologia' sarà cronometrata dal personale del NHS che supporta i partecipanti nella stanza, e questi dati saranno raccolti dall'assistente di ricerca.

Ulteriori misure di esito Per informare ulteriormente studi futuri, il team di ricerca raccoglierà i punteggi delle cure standard

• Qualsiasi Effetto Avverso Grave (SAE) dovrebbe essere segnalato immediatamente al Ricercatore Principale e redatta una segnalazione
• La partecipazione allo studio terminerà alla dimissione dall'unità ictus, o se ritirata dallo studio per motivi medici o per scelta personale.

Dimensione del campione Dimensione del campione / differenza rilevabile. Per una differenza tra gruppi di 1,6 punti sul Rivermead Mobility Index a 15 punti (SD 3,0) (Studio GAPS, Glasgow Augmented Physiotherapy Study (GAPS) group, 2004) con α = 0,05 e potenza dell'80%, lo studio richiede ≈56 partecipanti per gruppo. Considerando un attrito del 10%, l'obiettivo di reclutamento di 62 partecipanti per gruppo è considerato sufficiente. Il precedente studio di fattibilità ha reclutato 60 partecipanti in 9 mesi, un obiettivo simile è quindi considerato raggiungibile. Una dimensione del campione più ampia per il gruppo virtuale (abbinato per diagnosi, età e area dell'Heath Board) è pianificata (n=150) per migliorare la potenza statistica. Ciò darebbe un campione totale di 212.

Analisi dei dati L'analisi sarà completata dal team di ricerca dell'Università di Strathclyde.

Questo studio pilota di efficacia testerà la superiorità della riabilitazione arricchita dalla tecnologia rispetto alle cure usuali confrontando la misura di esito primaria (mRMI).

Un'analisi esplorativa di altre misure di esito di equilibrio, funzione dell'arto superiore e cammino registrate dal campione presso UHW sarà utilizzata per comprendere il cambiamento nella variabile primaria (mRMI).