Effect van Technologie-verrijkte Revalidatie na een Beroerte (EFTERS)

Rationale Een goed gevestigde multidisciplinaire onderzoeksgroep aan de afdeling Biomedische Technologie van de Universiteit van Strathclyde (UoS) heeft een multitechnologie-revalidatiemodel ontwikkeld en getest als oplossing voor de kloof tussen de klinische behoefte en de huidige voorziening. Het technologieverrijkte revalidatiemodel is onder gecontroleerde omstandigheden getest bij chronische beroerteslachtoffers (minstens één jaar na een beroerte) en bleek haalbaar te zijn met voorlopig bewijs van effectiviteit. Het model is sindsdien getest op acute/subacute beroertepatiënten in een NHS-beroerte-eenheid en bleek haalbaar en klinisch acceptabel te zijn met vroeg bewijs van een verhoogde revalidatiedosis. Deze vroege beroertepopulatie heeft een groter herstelpotentieel omdat de hersenen ontvankelijker zijn voor herstel door structurele veranderingen in neurale paden (neuroplasticiteit), daarom is het leveren van revalidatie met hogere intensiteit dus kritischer in deze fase van revalidatie.

Financiering is nu veiliggesteld om dit werk voort te zetten door bewijs te verzamelen over de effectiviteit van deze aanpak bij het herstellen van mobiliteit (lopen, balans en) en door voorlopig bewijs van kosteneffectiviteit (gezondheidszorggebruik) te verzamelen.

Algemeen doel Bepalen of vroege, op technologie gebaseerde revalidatie na een beroerte de mobiliteit verbetert in vergelijking met gebruikelijke zorg, met behulp van een virtuele controlegroep uit nationale gekoppelde gegevens, en factoren identificeren die het herstel beïnvloeden en het economisch voordeel beoordelen.

Specifieke vragen;

1. Verbeterd technologieverrijkte revalidatie bij subacute beroerte de mobiliteit (mRMI) versus een virtuele gebruikelijke-zorgcontrole geïdentificeerd via een datakoppelingsstudie, 3 en 6 maanden na de beroerte?
2. Wat is de relatie tussen toegediende dosis (uren revalidatie) en uitkomst?
3. Welke basislijnfactoren beïnvloeden de uitkomsten?
4. Wat zijn de potentiële economische voordelen van het op technologie gebaseerde revalidatieprogramma in vergelijking met gebruikelijke zorg, gebaseerd op verschillen in gezondheidszorg- en sociale zorgmiddelengebruik en patiëntuitkomsten, met behulp van nationale gekoppelde gegevens?

Uitkomstmaten De primaire variabele voor vergelijking zal de gewijzigde Rivermead Mobility Index (mRMI) zijn, een standaardmaat voor mobiliteit die routinematig wordt gebruikt in de NHS, inclusief NHS Lanarkshire. Daarnaast zal het onderzoeksteam de volgende tests uitvoeren vóór de interventie en vóór ontslag.

Metingen van motorisch herstel:

10mwt, vijf keer zitten tot staan, korte versie van de BERG Balance Scale, Timed up and Go test, Action Research Arm Test

Gezondheidseconomische maten:

Duur van het eerste verblijf, Heropnames in het ziekenhuis, beroerterecidive, sterfte, Receptgebruik, Huisartsbezoeken, Niveau van betaalde sociale zorg STUDIEONTWERP en METHODEN van DATA VERZAMELING EN DATA ANALYSE Dit is een fase 2, Pre-post ontwerp met een niet-equivalente virtuele controlegroep (VCG) uit een datakoppelingsstudie in overeenstemming met de aanbevelingen van de Medical Research Council voor de ontwikkeling van een complexe interventie.

• Ziekenhuispatiënten op de beroerte-eenheid van University Hospital Wishaw zullen worden beoordeeld op brede geschiktheid door het NHS multidisciplinaire team met behulp van de inclusie-/exclusiecriteria.
• Patiënten die medisch geschikt zijn bevonden voor revalidatie en die voldoen aan de criteria voor de studie zullen worden aangewezen aan de onderzoeksassistent door het NHS medische/therapieteam. De onderzoeker zal dan met de relevante leden van het multidisciplinaire team controleren of alle inclusie-/exclusiecriteria zijn voldaan voordat de patiënt wordt benaderd.
• Het deelnemersinformatieblad met informatie over de studie zal aan de patiënt worden verstrekt door de onderzoeksassistent en er zal de mogelijkheid worden geboden voor eventuele vragen van de patiënt en hun familie/verzorgers indien passend, met toestemming van de patiënt. Geïnformeerde toestemming zal vervolgens alleen worden afgenomen door een onderzoeksassistent van de Universiteit van Strathclyde.
• Deelnemers zullen worden ondersteund bij het toegang krijgen tot en gebruiken van de revalidatietechnologie, naast gebruikelijke zorg, door NHS-personeel. Dit omvat het voorschrijven van een revalidatietechnologieprogramma door de NHS-fysiotherapeuten, ergotherapeuten en logopedisten van de afdeling, na gebruikelijke zorgbeoordeling. Dit is met als doel de revalidatieactiviteit te vergroten binnen de capaciteit van de deelnemer, rekening houdend met hun mate van beperking en vermoeidheid. Daarom zal de tijd besteed aan het gebruik van de revalidatietechnologie variëren en worden afgestemd op de behoeften van de deelnemer. De dosis en intensiteit van technologieverrijkte revalidatie zullen worden gemeten en geregistreerd, maar zullen om deze redenen niet worden gecontroleerd.
• De hoofdonderzoeker (NHS-ergotherapeut) zal wekelijks vergaderingen houden met het therapiepersoneel van de afdeling om eventuele zorgen over de studie of betreffende deelnemersprogramma's te bespreken en zal indien nodig rechtstreeks contact opnemen met de onderzoeksassistent.
• Gegevensverzameling/uitkomstmaten zullen als volgt worden voltooid; Metingen van werving en naleving Niveaus van werving (percentage van in aanmerking komende individuen dat toestemming geeft om deel te nemen) en uitval (percentage van mensen die afhaken/opgeven vóór ontslag) zullen worden gecontroleerd en verzameld door de onderzoeksassistent.

Duur besteed aan activiteiten binnen de 'technologieverrijkte revalidatieruimte' zal worden getimed door het NHS-personeel dat de deelnemers in de ruimte ondersteunt, en deze zullen worden verzameld door de onderzoeksassistent.

Aanvullende uitkomstmaten Om toekomstige studies verder te informeren zal het onderzoeksteam de scores van de standaardzorg verzamelen

• Alle Ernstige Bijwerkingen (EB) moeten onmiddellijk worden gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker en een rapport worden opgesteld
• De betrokkenheid van deelnemers bij de studie eindigt bij ontslag van de beroerte-eenheid, of als zij om medische redenen of door persoonlijke keuze uit de studie worden gehaald.

Steekproefomvang Steekproefomvang / detecteerbaar verschil. Voor een tussen-groep verschil van 1,6 punten op de 15-punts Rivermead Mobility Index (SD 3,0) (GAPS-studie, Glasgow Augmented Physiotherapy Study (GAPS)-groep, 2004) met α = 0,05 en 80% power, vereist de studie ≈56 deelnemers per groep. Rekening houdend met 10% uitval, wordt het wervingsdoel van 62 deelnemers per groep voldoende geacht. De vorige haalbaarheidsstudie wierf 60 deelnemers aan over 9 maanden, een soortgelijk doel wordt daarom als haalbaar beschouwd. Een grotere steekproefomvang voor de virtuele groep (gematched op diagnose, leeftijd en Heath Board-gebied) is gepland (n=150) om de statistische power te verbeteren. Dit zou een totale steekproef van 212 opleveren.

Data-analyse Analyse zal worden voltooid door het onderzoeksteam aan de Universiteit van Strathclyde.

Deze pilot-effectiviteitsstudie zal de superioriteit van technologieverrijkte revalidatie ten opzichte van gebruikelijke zorg testen door de primaire uitkomstmaat (mRMI) te vergelijken.

Exploratieve analyse van andere uitkomstmaten van balans, bovenste ledemaatfunctie en lopen geregistreerd uit de steekproef bij UHW zal worden gebruikt om verandering in de primaire variabele (mRMI) te begrijpen.