脳卒中後の技術強化リハビリテーションの効果 (EFTERS)

根拠 ストラスクライド大学（UoS）バイオメディカルエンジニアリング部門の確立された学際的研究グループは、臨床ニーズと現在の提供状況とのギャップに対する解決策として、多技術リハビリテーションモデルを開発・テストしました。 技術を豊富に取り入れたリハビリテーションモデルは、慢性期脳卒中生存者（発症後少なくとも1年経過）を対象に制御条件下でテストされ、実現可能性が示され、有効性の予備的証拠が得られました。 その後、このモデルはNHS脳卒中ユニットの急性／亜急性期脳卒中患者でテストされ、実現可能性と臨床的受容性が確認され、リハビリテーション量の増加を示す初期証拠が得られました。 この早期脳卒中集団は、神経経路の構造的変化（神経可塑性）を通じて脳が回復により感受性が高いため、回復の可能性がより高く、したがって、このリハビリテーション段階ではより高強度のリハビリテーションを提供することがより重要です。

現在、このアプローチの移動能力（歩行、バランス）回復における有効性に関する証拠を収集し、費用対効果（医療利用）の予備的証拠を収集することで、この作業を進めるための資金が確保されました。

全体的な目的 脳卒中後の早期の技術ベースのリハビリテーションが、通常ケアと比較して移動能力を改善するかどうかを、全国連結データからの仮想対照群を使用して判断し、回復に影響を与える要因を特定し、経済的利益を評価することです。

具体的な質問：

1. 亜急性期脳卒中において、技術強化リハビリテーションは、データ連携研究で特定された仮想通常ケア対照と比較して、脳卒中後3か月および6か月で移動能力（mRMI）を改善しますか？
2. 提供された投与量（リハビリテーション時間）とアウトカムとの関係は何ですか？
3. どのベースライン要因がアウトカムに影響を与えますか？
4. 技術ベースのリハビリテーションプログラムは、全国連結データを使用した医療・社会ケア資源利用と患者アウトカムの差異に基づき、通常ケアと比較してどのような潜在的な経済的利益がありますか？

アウトカム指標 比較のための主要変数は、NHSラナークシャーを含むNHSで日常的に使用されている移動能力の標準指標である修正リバーミード移動性指数（mRMI）です。 これに加えて、研究チームは介入前および退院前に以下のテストを実施します。

運動回復の指標：

10m歩行テスト、5回立ち上がりテスト、短縮版BERGバランススケール、Timed up and Goテスト、Action Research Arm Test

医療経済指標：

初期入院期間、再入院、脳卒中再発、死亡率、処方箋使用、GP受診、有償社会ケアのレベル 研究デザインおよびデータ収集・分析方法 これは、複雑な介入の開発に関する医学研究評議会の推奨に沿ったデータ連携研究からの非等価仮想対照群（VCG）を用いた第2相、前後デザインです。

• ウィショー大学病院の脳卒中ユニットの入院患者は、NHS多職種チームにより包含・除外基準を用いて広範な適格性が評価されます。
• リハビリテーションに医学的に適していると特定され、研究基準に適合する患者は、NHS医療・療法チームにより研究アシスタントにハイライトされます。 研究者はその後、患者にアプローチする前に、多職種チームの関連メンバーと全ての包含・除外基準が満たされていることを確認します。
• 研究に関する情報を含む参加者情報シートは、研究アシスタントにより患者に提供され、患者の同意を得て、適切な場合、患者とその家族・介護者からの質問の機会が提供されます。 インフォームドコンセントは、ストラスクライド大学の研究アシスタントのみが取得します。
• 参加者は、通常ケアに加えて、NHSスタッフによりリハビリテーション技術へのアクセスと使用を支援されます。 これには、通常ケア評価後に、病棟のNHS理学療法士、作業療法士、言語聴覚士によるリハビリテーションプログラムの処方が含まれます。 これは、参加者の障害レベルと疲労を考慮し、参加者の能力範囲内でリハビリテーション活動を増加させることを目的としています。 したがって、リハビリテーション技術の使用に費やす時間は、参加者のニーズを満たすために多様化され調整されます。 技術を豊富に取り入れたリハビリテーションの投与量と強度は測定・記録されますが、これらの理由により制御されません。
• 主任研究者（NHS作業療法士）は、研究に関する懸念や参加者プログラムについて議論するため、病棟療法スタッフと週次ミーティングを開催し、適宜、研究アシスタントと直接連絡を取ります。
• データ収集・アウトカム指標は以下のように完了されます； 募集と遵守の指標 募集レベル（適格者の参加に同意した割合）と離脱率（退院前に脱落・辞退した人の割合）は、研究アシスタントにより監視・集計されます。

「技術を豊富に取り入れたリハビリテーション空間」内での活動に費やされた時間は、室内で参加者を支援するNHSスタッフにより計時され、これらは研究アシスタントにより集計されます。

追加アウトカム指標 将来の研究をさらに情報提供するため、研究チームは標準ケアのスコアを集計します

• いかなる重篤な有害事象（SAE）も直ちに主任研究者に報告し、報告書を作成する必要があります
• 参加者の研究への関与は、脳卒中ユニットからの退院時、または医学的理由または個人的選択により研究から撤退した場合に終了します。

サンプルサイズ サンプルサイズ／検出可能差。 15ポイントのリバーミード移動性指数（SD 3.0）（GAPS研究、グラスゴー拡張理学療法研究（GAPS）グループ、2004年）における群間差1.6ポイントに対して、α=0.05および80%検出力で、研究には群あたり約56名の参加者が必要です。 10%の離脱を考慮すると、群あたり62名の募集目標は十分と考えられます。 以前の実現可能性研究では9か月で60名を募集したため、同様の目標は達成可能と見なされます。 統計的検出力を向上させるため、仮想群（診断、年齢、保健局地域でマッチング）のより大きなサンプルサイズ（n=150）が計画されています。 これにより、合計サンプルサイズは212名となります。

データ分析 分析はストラスクライド大学の研究チームにより完了されます。

このパイロット有効性研究は、主要アウトカム指標（mRMI）を比較することで、技術を豊富に取り入れたリハビリテーションの通常ケアに対する優越性をテストします。

UHWのサンプルから記録されたバランス、上肢機能、歩行の他のアウトカム指標の探索的分析は、主要変数（mRMI）の変化を理解するために使用されます。