Efeito da Reabilitação Enriquecida com Tecnologia Após Acidente Vascular Cerebral (EFTERS)

Fundamentação Um grupo de investigação multidisciplinar bem estabelecido no departamento de Engenharia Biomédica da Universidade de Strathclyde (UoS) desenvolveu e testou um modelo de reabilitação multitecnológico como solução para a lacuna entre a necessidade clínica e a oferta atual. O modelo de reabilitação enriquecido com tecnologia foi testado em condições controladas com sobreviventes de AVC crónico (pelo menos um ano após o AVC) e mostrou ser viável com evidências preliminares de eficácia. O modelo foi posteriormente testado em pacientes com AVC agudo/subagudo numa unidade de AVC do SNS e considerado viável e clinicamente aceitável, com evidências iniciais de um aumento da dose de reabilitação. Esta população com AVC precoce tem maior potencial de recuperação, uma vez que o cérebro está mais recetivo à recuperação através de alterações estruturais nas vias neuronais (neuroplasticidade), pelo que a prestação de reabilitação de maior intensidade é mais crítica nesta fase de reabilitação.

Foi agora garantido financiamento para avançar este trabalho, recolhendo evidências sobre a eficácia desta abordagem na recuperação da mobilidade (marcha, equilíbrio e) bem como recolhendo evidências preliminares de custo-eficácia (utilização de cuidados de saúde).

Objetivo geral Determinar se a reabilitação precoce baseada em tecnologia após o AVC melhora a mobilidade em comparação com os cuidados habituais, utilizando um grupo de controlo virtual a partir de dados nacionais ligados, e identificar fatores que influenciam a recuperação e avaliar o benefício económico.

Questões específicas;

1. No AVC subagudo, a reabilitação melhorada com tecnologia melhora a mobilidade (mRMI) em comparação com um controlo de cuidados habituais virtual identificado através de um estudo de ligação de dados, 3 e 6 meses após o AVC?
2. Qual é a relação entre a dose administrada (horas de reabilitação) e o resultado?
3. Quais os fatores basais que influenciam os resultados?
4. Quais são os potenciais benefícios económicos do programa de reabilitação baseado em tecnologia em comparação com os cuidados habituais, com base nas diferenças na utilização de recursos de cuidados de saúde e sociais e nos resultados dos pacientes, utilizando dados nacionais ligados?

Medidas de resultado A variável primária para comparação será o Índice de Mobilidade de Rivermead modificado (mRMI), que é uma medida padrão de mobilidade utilizada rotineiramente no SNS, incluindo no NHS Lanarkshire. Além disso, a equipa de investigação realizará os seguintes testes antes da intervenção e antes da alta.

Medidas de recuperação motora:

10mwt, cinco vezes sentar para levantar, versão curta da Escala de Equilíbrio de Berg, teste Timed Up and Go, Teste de Braço de Pesquisa de Ação

Medidas económicas de saúde:

Duração da estadia inicial, Readmissões hospitalares, recorrência de AVC, mortalidade, Utilização de prescrições, Visitas ao médico de família, Nível de cuidados sociais pagos DESENHO DO ESTUDO e MÉTODOS DE RECOLHA E ANÁLISE DE DADOS Este é um estudo de fase 2, com um desenho pré-pós com um grupo de controlo virtual não equivalente (VCG) a partir de um estudo de ligação de dados, de acordo com as recomendações do Medical Research Council para o desenvolvimento de uma intervenção complexa.

• Os doentes internados na unidade de AVC do University Hospital Wishaw serão avaliados quanto à elegibilidade geral pela equipa multidisciplinar do SNS utilizando os critérios de inclusão/exclusão.
• Os pacientes que tenham sido identificados como clinicamente aptos para reabilitação e que se enquadrem nos critérios do estudo serão destacados ao assistente de investigação pela equipa médica/terapêutica do SNS. O investigador verificará então com os membros relevantes da equipa multidisciplinar que todos os critérios de inclusão/exclusão são cumpridos antes de contactar o paciente.
• A Folha de Informação do Participante com informações sobre o estudo será fornecida ao paciente pelo assistente de investigação e será oferecida uma oportunidade para quaisquer perguntas do paciente e da sua família/cuidadores, se apropriado, com o consentimento do paciente. O consentimento informado será então obtido apenas por um assistente de investigação da Universidade de Strathclyde.
• Os participantes serão apoiados no acesso e utilização da tecnologia de reabilitação, para além dos cuidados habituais, pelo pessoal do SNS. Isto envolverá a prescrição de um programa de tecnologia de reabilitação pelos fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e terapeutas da fala e linguagem do SNS da enfermaria, após avaliação dos cuidados habituais. Isto tem como objetivo aumentar a atividade de reabilitação dentro da capacidade do participante, tendo em conta o seu nível de deficiência e fadiga. Portanto, o tempo gasto a utilizar a tecnologia de reabilitação será variado e adaptado para atender às necessidades do participante. A dose e a intensidade da reabilitação enriquecida com tecnologia serão medidas e registadas, no entanto não serão controladas por estas razões.
• O Investigador Principal (terapeuta ocupacional do SNS) realizará reuniões semanais com o pessoal de terapia da enfermaria para discutir quaisquer preocupações relacionadas com o estudo ou com os programas dos participantes e contactará diretamente o assistente de investigação conforme apropriado.
• A recolha de dados/medidas de resultado será concluída da seguinte forma; Medidas de recrutamento e adesão Os níveis de recrutamento (percentagem de indivíduos elegíveis que consentem em participar) e de desistência (percentagem de pessoas que desistem/optam por sair antes da alta) serão monitorizados e recolhidos pelo assistente de investigação.

A duração passada em atividades dentro do 'espaço de reabilitação enriquecido com tecnologia' será cronometrada pelo pessoal do SNS que apoia os participantes dentro da sala, e estes dados serão recolhidos pelo assistente de investigação.

Medidas de resultado adicionais Para informar melhor estudos futuros, a equipa de investigação recolherá as pontuações dos cuidados padrão

• Quaisquer Efeitos Adversos Graves (EAG) devem ser reportados imediatamente ao Investigador Principal e um relatório deve ser feito
• A participação no estudo terminará na alta da unidade de AVC, ou se o participante for retirado do estudo por motivos médicos ou por escolha pessoal.

Tamanho da amostra Tamanho da amostra / diferença detetável. Para uma diferença entre grupos de 1,6 pontos no Índice de Mobilidade de Rivermead de 15 pontos (DP 3,0) (Estudo GAPS, grupo do Glasgow Augmented Physiotherapy Study (GAPS), 2004) com α = 0,05 e poder de 80%, o estudo requer ≈56 participantes por grupo. Permitindo uma desistência de 10%, o objetivo de recrutamento de 62 participantes por grupo é considerado suficiente. O estudo de viabilidade anterior recrutou 60 participantes ao longo de 9 meses, pelo que um objetivo semelhante é considerado alcançável. É planeado um tamanho de amostra maior para o grupo virtual (emparelhado por diagnóstico, idade e área do Conselho de Saúde) (n=150) para melhorar o poder estatístico. Isto daria uma amostra total de 212.

Análise de dados A análise será concluída pela equipa de investigação da Universidade de Strathclyde.

Este estudo piloto de eficácia testará a superioridade da reabilitação enriquecida com tecnologia em relação aos cuidados habituais, comparando a medida de resultado primária (mRMI).

A análise exploratória de outras medidas de resultado de equilíbrio, função do membro superior e marcha registadas na amostra do UHW será utilizada para compreender a mudança na variável primária (mRMI).