Wirkung von Technologie-angereicherter Rehabilitation nach einem Schlaganfall (EFTERS)

Begründung Eine etablierte multidisziplinäre Forschungsgruppe an der biomedizinischen Ingenieurabteilung der Universität Strathclyde (UoS) hat ein multitechnologisches Rehabilitationsmodell entwickelt und getestet, um die Lücke zwischen klinischem Bedarf und aktueller Versorgung zu schließen. Das technologieangereicherte Rehabilitationsmodell wurde unter kontrollierten Bedingungen mit chronischen Schlaganfallüberlebenden (mindestens ein Jahr nach Schlaganfall) getestet und hat sich als machbar erwiesen mit vorläufigen Wirksamkeitsnachweisen. Das Modell wurde anschließend bei akuten/subakuten Schlaganfallpatienten in einer NHS-Schlaganfallstation getestet und erwies sich als machbar und klinisch akzeptabel mit frühen Hinweisen auf eine erhöhte Rehabilitationsdosis. Diese frühe Schlaganfallpopulation hat ein größeres Erholungspotenzial, da das Gehirn durch strukturelle Veränderungen der Nervenbahnen (Neuroplastizität) empfänglicher für die Genesung ist, daher ist die Verabreichung einer hochintensiven Rehabilitation in dieser Rehabilitationsphase umso kritischer.

Finanzierung wurde nun gesichert, um diese Arbeit voranzutreiben, indem Evidenz zur Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der Wiederherstellung der Mobilität (Gehen, Gleichgewicht und) sowie vorläufige Evidenz zur Kosteneffektivität (Nutzung des Gesundheitssystems) gesammelt wird.

Gesamtziel Zu bestimmen, ob eine frühe, technologiebasierte Rehabilitation nach Schlaganfall die Mobilität im Vergleich zur Standardversorgung verbessert, unter Verwendung einer virtuellen Kontrollgruppe aus national verknüpften Daten, und Faktoren zu identifizieren, die die Genesung beeinflussen, sowie den wirtschaftlichen Nutzen zu bewerten.

Spezifische Fragen:

1. Verbessert bei subakuten Schlaganfällen technologiegestützte Rehabilitation die Mobilität (mRMI) gegenüber einer virtuellen Standardversorgungskontrolle, die über eine Datenverknüpfungsstudie identifiziert wurde, 3 und 6 Monate nach Schlaganfall?
2. Wie ist die Beziehung zwischen verabreichter Dosis (Rehabilitationsstunden) und Ergebnis?
3. Welche Ausgangsfaktoren beeinflussen die Ergebnisse?
4. Was sind die potenziellen wirtschaftlichen Vorteile des technologiebasierten Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur Standardversorgung, basierend auf Unterschieden in der Nutzung von Gesundheits- und Sozialfürsorgeressourcen und Patientenergebnissen, unter Verwendung national verknüpfter Daten?

Ergebnisparameter Die primäre Vergleichsvariable wird der modifizierte Rivermead-Mobilitätsindex (mRMI) sein, ein Standardmaß für Mobilität, das routinemäßig im NHS, einschließlich NHS Lanarkshire, verwendet wird. Zusätzlich führt das Forschungsteam die folgenden Tests vor der Intervention und vor der Entlassung durch.

Maße der motorischen Genesung:

10mwt, fünfmal Sitzen zu Stehen, Kurzversion der BERG-Balance-Skala, Timed-up-and-Go-Test, Action-Research-Arm-Test

Gesundheitsökonomische Maße:

Dauer des anfänglichen Aufenthalts, Krankenhauswiederaufnahmen, Schlaganfallrückfälle, Sterblichkeit, Verordnungseinsatz, Hausarztbesuche, Ebene der bezahlten Sozialfürsorge STUDIENDESIGN und METHODEN der DATENERHEBUNG UND DATENANALYSE Dies ist eine Phase-2-Studie, Vorher-Nachher-Design mit einer nicht-äquivalenten virtuellen Kontrollgruppe (VCG) aus einer Datenverknüpfungsstudie gemäß den Empfehlungen des Medical Research Council für die Entwicklung einer komplexen Intervention.

• Stationäre Patienten auf der Schlaganfallstation des University Hospital Wishaw werden vom NHS-Multidisziplinärteam anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien auf allgemeine Eignung bewertet.
• Patienten, die als medizinisch fit für Rehabilitation identifiziert wurden und die Kriterien für die Studie erfüllen, werden dem Forschungsassistenten vom NHS-Medizin-/Therapieteam hervorgehoben. Der Forscher überprüft dann mit den relevanten Mitgliedern des multidisziplinären Teams, ob alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, bevor er den Patienten anspricht.
• Das Teilnehmerinformationsblatt mit Informationen zur Studie wird dem Patienten vom Forschungsassistenten ausgehändigt, und es wird Gelegenheit für Fragen des Patienten und seiner Familie/Pflegekräfte gegeben, falls angemessen, mit Einwilligung des Patienten. Die informierte Einwilligung wird dann ausschließlich von einem Forschungsassistenten der Universität Strathclyde eingeholt.
• Teilnehmer werden von NHS-Personal zusätzlich zur Standardversorgung beim Zugang und der Nutzung der Rehabilitationstechnologie unterstützt. Dies beinhaltet die Verschreibung eines Rehabilitationstechnologieprogramms durch die Stations-NHS-Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Sprachtherapeuten nach Standardversorgungsbewertung. Ziel ist es, die Rehabilitationsaktivität innerhalb der Kapazität des Teilnehmers zu erhöhen, unter Berücksichtigung seines Beeinträchtigungsgrades und seiner Müdigkeit. Daher wird die Zeit, die mit der Nutzung der Rehabilitationstechnologie verbracht wird, variiert und an die Bedürfnisse des Teilnehmers angepasst. Die Dosis und Intensität der technologieangereicherten Rehabilitation wird gemessen und aufgezeichnet, wird jedoch aus diesen Gründen nicht kontrolliert.
• Der Hauptuntersucher (NHS-Ergotherapeut) führt wöchentliche Treffen mit dem Stations-Therapiepersonal durch, um Bedenken bezüglich der Studie oder Teilnehmerprogramme zu besprechen, und wird bei Bedarf direkt mit dem Forschungsassistenten zusammenarbeiten.
• Datenerhebung/Ergebnisparameter werden wie folgt abgeschlossen; Maße der Rekrutierung und Adhärenz Rekrutierungsraten (Prozentsatz der berechtigten Personen, die der Teilnahme zustimmen) und Abbrüche (Prozentsatz der Personen, die vor der Entlassung aussteigen/ausscheiden) werden vom Forschungsassistenten überwacht und zusammengestellt.

Die Dauer der Aktivitäten im 'technologieangereicherten Rehabilitationsraum' wird vom NHS-Personal, das die Teilnehmer im Raum unterstützt, zeitlich erfasst, und diese werden vom Forschungsassistenten zusammengestellt.

Zusätzliche Ergebnisparameter Um zukünftige Studien weiter zu informieren, wird das Forschungsteam die Werte der Standardversorgung zusammenstellen

• Jegliche schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (SUW) sollten umgehend dem Hauptuntersucher gemeldet und ein Bericht erstellt werden
• Die Teilnahme der Studienteilnehmer endet bei Entlassung von der Schlaganfallstation oder bei Rückzug aus der Studie aus medizinischen Gründen oder durch persönliche Wahl.

Stichprobengröße Stichprobengröße / nachweisbarer Unterschied. Für einen Unterschied zwischen Gruppen von 1,6 Punkten auf dem 15-Punkte-Rivermead-Mobilitätsindex (SD 3,0) (GAPS-Studie, Glasgow Augmented Physiotherapy Study (GAPS)-Gruppe, 2004) mit α = 0,05 und 80% Power benötigt die Studie ≈56 Teilnehmer pro Gruppe. Unter Berücksichtigung von 10% Abbruch wird das Rekrutierungsziel von 62 Teilnehmern pro Gruppe als ausreichend angesehen. Die vorherige Machbarkeitsstudie rekrutierte 60 Teilnehmer über 9 Monate, ein ähnliches Ziel wird daher als erreichbar angesehen. Eine größere Stichprobengröße für die virtuelle Gruppe (abgestimmt auf Diagnose, Alter und Heath-Board-Bereich) ist geplant (n=150), um die statistische Power zu verbessern. Dies ergäbe eine Gesamtstichprobe von 212.

Datenanalyse Die Analyse wird vom Forschungsteam der Universität Strathclyde durchgeführt.

Diese Pilot-Wirksamkeitsstudie testet die Überlegenheit der technologieangereicherten Rehabilitation gegenüber der Standardversorgung durch Vergleich des primären Ergebnisparameters (mRMI).

Explorative Analysen anderer Ergebnisparameter von Gleichgewicht, oberer Gliedmaßenfunktion und Gehen, die von der Stichprobe am UHW aufgezeichnet wurden, werden verwendet, um Veränderungen in der primären Variable (mRMI) zu verstehen.