Efecto de la Rehabilitación Enriquecida con Tecnología Después de un Accidente Cerebrovascular (EFTERS)

Fundamento Un grupo de investigación multidisciplinar consolidado en el departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Strathclyde (UoS) ha desarrollado y probado un modelo de rehabilitación multitecnológico como solución a la brecha entre la necesidad clínica y la provisión actual. El modelo de rehabilitación enriquecido con tecnología ha sido probado en condiciones controladas con supervivientes de ictus crónico (al menos un año después del ictus) y se ha demostrado que es factible con evidencia preliminar de eficacia. Posteriormente, el modelo se ha probado en pacientes con ictus agudo/subagudo en una unidad de ictus del NHS y se ha encontrado que es factible y clínicamente aceptable, con evidencia temprana de un aumento en la dosis de rehabilitación. Esta población temprana de ictus tiene un mayor potencial de recuperación, ya que el cerebro es más receptivo a la recuperación a través de cambios estructurales en las vías neurales (neuroplasticidad), por lo que administrar rehabilitación de mayor intensidad es más crítico en esta fase de la rehabilitación.

Ahora se ha asegurado financiación para avanzar en este trabajo recopilando evidencia sobre la efectividad de este enfoque en la recuperación de la movilidad (caminar, equilibrio) así como recopilando evidencia preliminar de la rentabilidad (uso de la atención sanitaria).

Objetivo general Determinar si la rehabilitación temprana basada en tecnología después de un ictus mejora la movilidad en comparación con la atención habitual, utilizando un grupo de control virtual a partir de datos nacionales vinculados, e identificar los factores que influyen en la recuperación y evaluar el beneficio económico.

Preguntas específicas;

1. En el ictus subagudo, ¿la rehabilitación mejorada con tecnología mejora la movilidad (mRMI) frente a un control virtual de atención habitual identificado mediante un estudio de vinculación de datos, 3 y 6 meses después del ictus?
2. ¿Cuál es la relación entre la dosis administrada (horas de rehabilitación) y el resultado?
3. ¿Qué factores basales influyen en los resultados?
4. ¿Cuáles son los beneficios económicos potenciales del programa de rehabilitación basado en tecnología en comparación con la atención habitual, basándose en las diferencias en el uso de recursos sanitarios y de atención social y los resultados del paciente, utilizando datos nacionales vinculados?

Medidas de resultado La variable primaria para la comparación será el Índice de Movilidad de Rivermead modificado (mRMI), que es una medida estándar de movilidad utilizada rutinariamente en el NHS, incluido NHS Lanarkshire. Además de esto, el equipo de investigación realizará las siguientes pruebas antes de la intervención y antes del alta.

Medidas de recuperación motora:

10mwt, cinco veces sentado a de pie, versión corta de la Escala de Equilibrio de BERG, prueba Timed Up and Go, prueba de brazo de investigación de acción

Medidas de economía de la salud:

Duración de la estancia inicial, reingresos hospitalarios, recurrencia del ictus, mortalidad, uso de recetas, visitas al médico de cabecera, nivel de atención social remunerada DISEÑO DEL ESTUDIO y MÉTODOS DE RECOGIDA DE DATOS Y ANÁLISIS DE DATOS Se trata de un estudio de fase 2, diseño pre-post con un grupo de control virtual no equivalente (VCG) a partir de un estudio de vinculación de datos, de acuerdo con las recomendaciones del Consejo de Investigación Médica para el desarrollo de una intervención compleja.

• Los pacientes ingresados en la unidad de ictus del Hospital Universitario Wishaw serán evaluados para una amplia elegibilidad por el equipo multidisciplinar del NHS utilizando los criterios de inclusión/exclusión.
• Los pacientes que hayan sido identificados como médicamente aptos para la rehabilitación y que cumplan los criterios del estudio serán destacados al asistente de investigación por el equipo médico/terapéutico del NHS. El investigador verificará entonces con los miembros relevantes del equipo multidisciplinar que se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión antes de contactar al paciente.
• La hoja de información para participantes con información sobre el estudio será proporcionada al paciente por el asistente de investigación y se ofrecerá la oportunidad de que el paciente y su familia/cuidadores, si es apropiado, hagan preguntas, con el consentimiento del paciente. El consentimiento informado será tomado únicamente por un asistente de investigación de la Universidad de Strathclyde.
• Los participantes serán apoyados para acceder y usar la tecnología de rehabilitación, además de la atención habitual, por el personal del NHS. Esto implicará la prescripción de un programa de tecnología de rehabilitación por parte de los fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y terapeutas del habla y lenguaje del NHS de la sala, tras la evaluación de la atención habitual. Esto tiene como objetivo aumentar la actividad de rehabilitación dentro de la capacidad del participante, teniendo en cuenta su nivel de discapacidad y fatiga. Por lo tanto, el tiempo dedicado a usar la tecnología de rehabilitación será variado y adaptado para satisfacer las necesidades del participante. La dosis e intensidad de la rehabilitación enriquecida con tecnología serán medidas y registradas, sin embargo, no se controlarán por estas razones.
• El investigador principal (terapeuta ocupacional del NHS) mantendrá reuniones semanales con el personal de terapia de la sala para discutir cualquier preocupación sobre el estudio o sobre los programas de los participantes y se pondrá en contacto directamente con el asistente de investigación según corresponda.
• La recogida de datos/medidas de resultado se completará de la siguiente manera; Medidas de reclutamiento y adherencia Los niveles de reclutamiento (porcentaje de individuos elegibles que consienten participar) y la deserción (porcentaje de personas que abandonan/optan por salir antes del alta) serán monitoreados y recopilados por el asistente de investigación.

La duración dedicada a las actividades dentro del 'espacio de rehabilitación enriquecido con tecnología' será cronometrada por el personal del NHS que apoya a los participantes dentro de la sala, y estos serán recopilados por el asistente de investigación.

Medidas de resultado adicionales Para informar mejor futuros estudios, el equipo de investigación recopilará las puntuaciones de la atención estándar

• Cualquier efecto adverso grave (SAE) debe ser reportado inmediatamente al investigador principal y se hará un informe
• La participación de los participantes en el estudio terminará al ser dados de alta de la unidad de ictus, o si son retirados del estudio por razones médicas o por elección personal.

Tamaño de la muestra Tamaño de la muestra / diferencia detectable. Para una diferencia entre grupos de 1,6 puntos en el Índice de Movilidad de Rivermead de 15 puntos (DE 3,0) (Estudio GAPS, Grupo del Estudio de Fisioterapia Aumentada de Glasgow (GAPS), 2004) con α = 0,05 y 80% de potencia, el estudio requiere aproximadamente 56 participantes por grupo. Permitiendo una deserción del 10%, el objetivo de reclutamiento de 62 participantes por grupo se considera suficiente. El estudio de viabilidad previo reclutó 60 participantes durante 9 meses, por lo que se considera que un objetivo similar es alcanzable. Se planea un tamaño de muestra mayor para el grupo virtual (emparejado por diagnóstico, edad y área del Consejo de Salud) (n=150) para mejorar la potencia estadística. Esto daría una muestra total de 212.

Análisis de datos El análisis será completado por el equipo de investigación de la Universidad de Strathclyde.

Este estudio piloto de eficacia probará la superioridad de la rehabilitación enriquecida con tecnología sobre la atención habitual comparando la medida de resultado primaria (mRMI).

El análisis exploratorio de otras medidas de resultado de equilibrio, función del miembro superior y marcha registradas de la muestra en UHW se utilizará para comprender el cambio en la variable primaria (mRMI).