Effekten av teknologi-beriket rehabilitering etter hjerneslag (EFTERS)

Begrunnelse En veletablert tverrfaglig forskningsgruppe ved University of Strathclyde (UoS) sin avdeling for biomedisinsk ingeniørvitenskap har utviklet og testet en multi-teknologi rehabiliteringsmodell som en løsning på gapet mellom klinisk behov og nåværende tilbud. Den teknologi-berikede rehabiliteringsmodellen er testet under kontrollerte forhold med kroniske hjerneslagsoverlevende (minst ett år etter hjerneslag) og vist seg å være gjennomførbar med foreløpige bevis på effekt. Modellen er siden testet på akutte/sub-akutte hjerneslagspasienter på en NHS hjerneslagsavdeling og funnet å være gjennomførbar og klinisk akseptabel med tidlige indikasjoner på økt rehabiliteringsdose. Denne tidlige hjerneslagspopulasjonen har større potensial for bedring siden hjernen er mer mottakelig for gjenoppretting gjennom strukturelle endringer i nervebaner (nevroplastisitet), derfor er levering av høyintensitetsrehabilitering desto viktigere i denne fasen av rehabiliteringen.

Det er nå sikret finansiering for å videreføre dette arbeidet ved å samle bevis på effektiviteten av denne tilnærmingen for å gjenopprette mobilitet (gange, balanse og) samt innhente foreløpige bevis på kostnadseffektivitet (helsetjenestebruk).

Overordnet mål Å fastslå om tidlig, teknologi-basert rehabilitering etter hjerneslag forbedrer mobilitet sammenlignet med vanlig behandling, ved bruk av en virtuell kontrollgruppe fra nasjonale koblede data, og å identifisere faktorer som påvirker gjenoppretting og vurdere økonomisk nytte.

Spesifikke spørsmål;

1. Ved sub-akut hjerneslag, forbedrer teknologi-forbedret rehabilitering mobilitet (mRMI) kontra en virtuell vanlig-behandlingskontroll identifisert via en datalinkingsstudie, 3 og 6 måneder etter hjerneslag?
2. Hva er forholdet mellom levert dose (rehabiliteringstimer) og utfall?
3. Hvilke basislinjefaktorer påvirker utfall?
4. Hva er de potensielle økonomiske fordelene med det teknologi-baserte rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med vanlig behandling, basert på forskjeller i helse- og omsorgstjenestebruk og pasientutfall, ved bruk av nasjonale koblede data?

Utfallsmål Hovedvariabelen for sammenligning vil være den modifiserte Rivermead Mobility Index (mRMI) som er et standardmål for mobilitet rutinemessig brukt i NHS, inkludert NHS Lanarkshire. I tillegg til dette vil forskningsteamet gjennomføre følgende tester før intervensjon og før utskrivelse.

Mål for motorisk gjenoppretting:

10mwt, fem ganger sitt til stå, kortversjon av BERG Balanseskala, Timed up and Go test, Action Research Arm Test

Helseøkonomiske mål:

Lengde på første opphold, Sykehusreinnleggelser, hjerneslag tilbakefall, dødelighet, Reseptbruk, Fastlegebesøk, Nivå på betalt omsorg STUDIEDESIGN og METODER for DATAINNSAMLING og DATAANALYSE Dette er en fase 2, Før-etter design med en ikke-ekvivalent virtuell kontrollgruppe (VCG) fra datalinkingsstudie i tråd med Medical Research Councils anbefalinger for utvikling av en kompleks intervensjon.

• Innlagte pasienter på hjerneslagsavdelingen ved University Hospital Wishaw vil bli vurdert for bred egnethet av NHS sitt tverrfaglige team ved bruk av inklusjons-/eksklusjonskriterier.
• Pasienter som er identifisert som medisinsk skikket for rehabilitering og som passer studiens kriterier, skal fremheves for forskningsassistenten av NHS sitt medisinske/terapiteam. Forskeren skal deretter sjekke med relevante medlemmer av det tverrfaglige teamet at alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt før pasienten kontaktes.
• Deltakerinformasjonsarket med informasjon om studien skal leveres til pasienten av forskningsassistenten, og det skal tilbys mulighet for spørsmål fra pasienten og deres familie/omsorgspersoner hvis aktuelt, med pasientens samtykke. Informerert samtykke skal deretter tas kun av en University of Strathclyde forskningsassistent.
• Deltakere vil bli støttet til å få tilgang til og bruke rehabiliteringsteknologien, i tillegg til vanlig behandling, av NHS-ansatte. Dette vil innebære forskrivning av et rehabiliteringsteknologiprogram av avdelingens NHS fysioterapeuter, ergoterapeuter og logopeder, etter vanlig behandlingsvurdering. Dette har som mål å øke rehabiliteringsaktiviteten innenfor deltakerens kapasitet, med hensyn til deres funksjonsnivå og tretthet. Derfor vil tiden brukt på rehabiliteringsteknologien varieres og tilpasses for å møte deltakerens behov. Dosen og intensiteten av teknologi-beriket rehabilitering vil bli målt og registrert, men vil ikke bli kontrollert av disse grunnene.
• Hovedforskeren (NHS ergoterapeut) vil holde ukentlige møter med avdelingens terapipersonale for å diskutere eventuelle bekymringer knyttet til studien eller deltakerprogrammer og vil koordinere direkte med forskningsassistenten etter behov.
• Datainnsamling/utfallsmål vil bli fullført som følger; Mål for rekruttering og overholdelse Rekrutteringsnivåer (prosentandel av kvalifiserte personer som samtykker til å delta) og frafall (prosentandel av personer som trekker seg/fravelger før utskrivelse) vil bli overvåket og samlet av forskningsassistenten.

Varighet brukt på aktiviteter i 'teknologi-beriket rehabiliteringsrom' vil bli tidsmålt av NHS-ansatte som støtter deltakerne i rommet, og disse vil bli samlet av forskningsassistenten.

Tilleggsutfallsmål For å ytterligere informere fremtidige studier vil forskningsteamet samle poengene fra standardbehandlingen

• Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) skal rapporteres umiddelbart til hovedforskeren og en rapport utarbeides
• Deltakernes involvering i studien vil opphøre ved utskrivelse fra hjerneslagsavdelingen, eller hvis trukket fra studien av medisinske årsaker eller personlig valg.

Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelse / påvisbar forskjell. For en mellom-gruppe forskjell på 1,6 poeng på den 15-poengs Rivermead Mobility Index (SD 3,0) (GAPS Study, Glasgow Augmented Physiotherapy Study (GAPS) group, 2004) med α = 0,05 og 80% styrke, krever studien ≈56 deltakere per gruppe. Med tillatelse for 10% frafall, anses rekrutteringsmålet på 62 deltakere per gruppe som tilstrekkelig. Den tidligere gjennomførbarhetsstudien rekrutterte 60 deltakere over 9 måneder, et lignende mål anses derfor som oppnåelig. En større utvalgsstørrelse for den virtuelle gruppen (tilpasset diagnose, alder og Heath Board-område) er planlagt (n=150) for å forbedre statistisk styrke. Dette ville gi et totalt utvalg på 212.

Dataanalyse Analyse vil bli fullført av forskningsteamet ved University of Strathclyde.

Denne pilot effektivitetsstudien vil teste overlegenheten av teknologi-beriket rehabilitering over vanlig behandling ved å sammenligne hovedutfallsmålet (mRMI).

Utforskende analyse av andre utfallsmål for balanse, overekstremitetsfunksjon og gange registrert fra utvalget ved UHW vil bli brukt for å forstå endring i hovedvariabelen (mRMI).