뇌졸중 후 기술 강화 재활의 효과 (EFTERS)

스트래스클라이드 대학교(UoS) 생체의공학과의 잘 정립된 다학제 연구 그룹은 임상적 필요와 현재 제공 서비스 간의 격차에 대한 해결책으로서 다기술 재활 모델을 개발하고 시험했습니다. 이 기술이 강화된 재활 모델은 만성 뇌졸중 생존자(뇌졸중 발병 후 최소 1년 경과)를 대상으로 통제된 조건에서 시험되었으며, 예비 효능 증거와 함께 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 이 모델은 이후 NHS 뇌졸중 병동에서 급성/아급성 뇌졸중 환자를 대상으로 시험되었으며, 재활 용량 증가의 초기 증거와 함께 실행 가능하고 임상적으로 수용 가능한 것으로 확인되었습니다. 이 초기 뇌졸중 집단은 신경 경로의 구조적 변화(신경가소성)를 통해 뇌가 회복에 더 반응하기 때문에 회복 가능성이 더 크므로, 이 재활 단계에서 더 높은 강도의 재활을 제공하는 것이 더 중요합니다.

이제 이 접근법의 이동성 회복(보행, 균형 및) 효과에 대한 증거를 수집하고 비용 효율성(의료 서비스 이용)에 대한 예비 증거를 수집함으로써 이 작업을 진행하기 위한 자금이 확보되었습니다.

전체 목표 국가 연계 데이터에서 가상 대조군을 사용하여 뇌졸중 후 초기 기술 기반 재활이 일반 치료에 비해 이동성을 개선하는지 확인하고, 회복에 영향을 미치는 요인을 식별하며 경제적 이점을 평가하는 것입니다.

구체적인 질문:

1. 아급성 뇌졸중에서 기술 강화 재활이 데이터 연계 연구를 통해 확인된 가상 일반 치료 대조군에 비해 뇌졸중 후 3개월 및 6개월에 이동성(mRMI)을 개선하는가?
2. 제공된 용량(재활 시간)과 결과 간의 관계는 무엇인가?
3. 어떤 기저 요인이 결과에 영향을 미치는가?
4. 국가 연계 데이터를 기반으로 의료 및 사회 복지 자원 이용과 환자 결과의 차이에 기초하여 기술 기반 재활 프로그램이 일반 치료에 비해 잠재적인 경제적 이점은 무엇인가?

결과 측정 비교를 위한 주요 변수는 NHS(랜크셔 NHS 포함)에서 일상적으로 사용되는 이동성 표준 측정 도구인 수정 리버미드 이동성 지수(mRMI)입니다. 이 외에도 연구팀은 중재 전과 퇴원 전에 다음 검사를 수행할 것입니다.

운동 기능 회복 측정:

10미터 보행 검사, 5회 앉았다 일어서기, 단축형 버그 균형 척도, 일어나 걸어가기 검사, 액션 리서치 팔 검사

보건 경제 측정:

초기 입원 기간, 병원 재입원, 뇌졸중 재발, 사망률, 처방약 사용, 일반의 방문, 유급 사회 복지 서비스 수준 연구 설계 및 데이터 수집 및 분석 방법 이는 복잡한 중재 개발을 위한 의학 연구 위원회 권고에 따라 데이터 연계 연구에서 비동등 가상 대조군(VCG)을 사용한 2상 사전-사후 설계입니다.

• 위샤우 대학 병원 뇌졸중 병동의 입원 환자는 포함/제외 기준을 사용하여 NHS 다학제 팀에 의해 광범위한 적격성을 평가받을 것입니다.
• 의학적으로 재활에 적합하고 연구 기준에 부합하는 것으로 확인된 환자는 NHS 의료/치료 팀에 의해 연구 보조원에게 알려질 것입니다. 연구원은 환자에게 접근하기 전에 관련 다학제 팀 구성원과 함께 모든 포함/제외 기준이 충족되는지 확인할 것입니다.
• 연구 정보가 포함된 참가자 정보 안내서는 연구 보조원이 환자에게 제공하며, 환자의 동의 하에 환자와 그 가족/돌봄 제공자로부터 질문할 기회가 제공될 것입니다. 이후 스트래스클라이드 대학교 연구 보조원만이 서면 동의를 받을 것입니다.
• 참가자는 일반 치료 외에도 NHS 직원의 지원을 받아 재활 기술에 접근하고 사용할 것입니다. 이는 병동 NHS 물리치료사, 작업치료사 및 언어치료사가 일반 치료 평가 후 재활 기술 프로그램을 처방하는 것을 포함합니다. 이는 참가자의 장애 수준과 피로를 고려하여 참가자의 능력 범위 내에서 재활 활동을 증가시키는 것을 목표로 합니다. 따라서 재활 기술 사용에 소요되는 시간은 참가자의 요구를 충족시키기 위해 다양하게 맞춤화될 것입니다. 기술이 강화된 재활의 용량과 강도는 측정 및 기록되지만, 이러한 이유로 통제되지 않을 것입니다.
• 주요 연구자(NHS 작업치료사)는 병동 치료 직원과 주간 회의를 열어 연구 관련 또는 참가자 프로그램에 관한 문제를 논의하고 필요에 따라 연구 보조원과 직접 협의할 것입니다.
• 데이터 수집/결과 측정은 다음과 같이 완료될 것입니다; 모집 및 순응도 측정 모집 수준(적격자 중 참여에 동의한 비율)과 이탈률(퇴원 전에 탈퇴/철회한 사람의 비율)은 연구 보조원이 모니터링하고 수집할 것입니다.

'기술이 강화된 재활 공간' 내 활동에 소요된 기간은 방 내에서 참가자를 지원하는 NHS 직원이 시간을 측정하며, 이는 연구 보조원이 수집할 것입니다.

추가 결과 측정 향후 연구를 더 알리기 위해 연구팀은 일반 치료의 점수를 수집할 것입니다.

• 모든 심각한 부작용(SAE)은 즉시 주요 연구자에게 보고되어야 하며 보고서가 작성되어야 합니다.
• 참가자의 연구 참여는 뇌졸중 병동에서 퇴원하거나, 의학적 이유 또는 개인적 선택으로 연구에서 철회될 때 종료됩니다.

표본 크기 표본 크기 / 검출 가능 차이. 15점 리버미드 이동성 지수(SD 3.0)에서 그룹 간 차이 1.6점(GAPS 연구, 글래스고 증강 물리치료 연구(GAPS) 그룹, 2004), α = 0.05 및 80% 검정력을 기준으로 이 연구는 그룹당 약 56명의 참가자가 필요합니다. 10% 이탈률을 고려할 때, 그룹당 62명의 모집 목표는 충분한 것으로 간주됩니다. 이전 실행 가능성 연구는 9개월 동안 60명의 참가자를 모집했으므로 유사한 목표는 달성 가능한 것으로 간주됩니다. 통계적 검정력을 향상시키기 위해 가상 그룹(진단, 연령 및 보건 위원회 지역에 따라 매칭)에 대해 더 큰 표본 크기(n=150)가 계획되어 있습니다. 이것은 총 212명의 표본을 제공할 것입니다.

데이터 분석 분석은 스트래스클라이드 대학교의 연구팀이 완료할 것입니다.

이 파일럿 효능 연구는 주요 결과 측정(mRMI)을 비교하여 기술이 강화된 재활이 일반 치료보다 우수한지를 시험할 것입니다.

UHW에서 기록된 샘플의 균형, 상지 기능 및 보행에 대한 다른 결과 측정의 탐색적 분석은 주요 변수(mRMI)의 변화를 이해하는 데 사용될 것입니다.