Эффект технологии обогащенной реабилитации после инсульта (EFTERS)

Обоснование: Устоявшаяся многопрофильная исследовательская группа на кафедре биомедицинской инженерии Университета Стратклайда (UoS) разработала и протестировала многокомпонентную реабилитационную модель как решение проблемы разрыва между клинической потребностью и текущим обеспечением. Модель технологически обогащенной реабилитации была протестирована в контролируемых условиях с хроническими пациентами после инсульта (не менее одного года после инсульта) и показала свою выполнимость с предварительными доказательствами эффективности. Впоследствии модель была протестирована на пациентах с острым/подострым инсультом в отделении инсульта NHS и признана выполнимой и клинически приемлемой с ранними доказательствами увеличения дозы реабилитации. Эта ранняя популяция пациентов после инсульта имеет больший потенциал для восстановления, поскольку мозг более восприимчив к восстановлению через структурные изменения нейронных путей (нейропластичность), поэтому проведение реабилитации более высокой интенсивности является более критическим на этой фазе восстановления.

Финансирование было получено для продвижения этой работы путем сбора доказательств эффективности этого подхода в восстановлении мобильности (ходьба, баланс), а также сбора предварительных доказательств экономической эффективности (использование медицинских услуг).

Общая цель: Определить, улучшает ли ранняя, основанная на технологиях реабилитация после инсульта мобильность по сравнению с обычным уходом, используя виртуальную контрольную группу из национальных связанных данных, и выявить факторы, влияющие на восстановление, а также оценить экономическую выгоду.

Конкретные вопросы:

1. При подостром инсульте улучшает ли технологически усиленная реабилитация мобильность (mRMI) по сравнению с виртуальным контролем обычного ухода, определенным через исследование связанных данных, через 3 и 6 месяцев после инсульта?
2. Какова взаимосвязь между проведенной дозой (часы реабилитации) и результатом?
3. Какие исходные факторы влияют на результаты?
4. Каковы потенциальные экономические преимущества программы реабилитации на основе технологий по сравнению с обычным уходом, основанные на различиях в использовании ресурсов здравоохранения и социального обеспечения и результатах пациентов, с использованием национальных связанных данных?

Показатели результатов: Основной переменной для сравнения будет модифицированный индекс мобильности Ривермида (mRMI), который является стандартным показателем мобильности, регулярно используемым в NHS, включая NHS Lanarkshire. В дополнение к этому исследовательская группа проведет следующие тесты до вмешательства и до выписки.

Показатели моторного восстановления:

10-метровая ходьба, пятикратное вставание со стула, короткая версия шкалы баланса BERG, тест Timed Up and Go, тест Action Research Arm Test

Показатели экономики здравоохранения:

Продолжительность первичного пребывания, повторные госпитализации, рецидив инсульта, смертность, использование рецептурных препаратов, посещения врача общей практики, уровень оплачиваемого социального ухода. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ И МЕТОДЫ СБОРА И АНАЛИЗА ДАННЫХ Это исследование 2-й фазы, дизайн «до-после» с неэквивалентной виртуальной контрольной группой (VCG) из исследования связанных данных в соответствии с рекомендациями Совета по медицинским исследованиям по разработке сложного вмешательства.

• Стационарные пациенты в отделении инсульта Университетской больницы Уишоу будут оценены на общую пригодность многопрофильной командой NHS с использованием критериев включения/исключения.
• Пациенты, которые были определены как медикаментозно готовые к реабилитации и подходящие под критерии исследования, будут представлены научному сотруднику медицинской/терапевтической командой NHS. Исследователь затем проверит у соответствующих членов многопрофильной команды, что все критерии включения/исключения соблюдены, прежде чем обратиться к пациенту.
• Информационный лист для участников с информацией об исследовании будет предоставлен пациенту научным сотрудником, и будет предоставлена возможность задать вопросы пациенту и его семье/опекунам, если это уместно, с согласия пациента. Информированное согласие затем будет получено только научным сотрудником Университета Стратклайда.
• Участникам будет оказана поддержка в доступе и использовании реабилитационных технологий, в дополнение к обычному уходу, персоналом NHS. Это будет включать назначение программы реабилитационных технологий физиотерапевтами, эрготерапевтами и логопедами отделения NHS после оценки обычного ухода. Это направлено на увеличение реабилитационной активности в пределах возможностей участника, с учетом уровня его нарушений и усталости. Поэтому время, затраченное на использование реабилитационных технологий, будет варьироваться и адаптироваться к потребностям участника. Доза и интенсивность технологически обогащенной реабилитации будут измеряться и регистрироваться, однако не будут контролироваться по этим причинам.
• Главный исследователь (эрготерапевт NHS) будет проводить еженедельные встречи с персоналом отделения для обсуждения любых проблем, связанных с исследованием или программами участников, и будет взаимодействовать непосредственно с научным сотрудником по мере необходимости.
• Сбор данных/показатели результатов будут завершены следующим образом; Показатели рекрутирования и приверженности. Уровни рекрутирования (процент подходящих лиц, согласившихся участвовать) и отсева (процент людей, выбывших/отказавшихся до выписки) будут отслеживаться и собираться научным сотрудником.

Продолжительность времени, затраченного на занятия в «пространстве технологически обогащенной реабилитации», будет измеряться персоналом NHS, поддерживающим участников в помещении, и будет собираться научным сотрудником.

Дополнительные показатели результатов: Для дальнейшего информирования будущих исследований исследовательская группа соберет баллы стандартного ухода

• Любые серьезные нежелательные эффекты (SAE) должны быть немедленно сообщены главному исследователю, и должен быть составлен отчет.
• Участие пациентов в исследовании закончится при выписке из отделения инсульта или при отзыве из исследования по медицинским причинам или по личному выбору.

Размер выборки: Размер выборки / обнаруживаемая разница. Для межгрупповой разницы в 1,6 балла по 15-балльному индексу мобильности Ривермида (SD 3,0) (исследование GAPS, группа Glasgow Augmented Physiotherapy Study (GAPS), 2004) с α = 0,05 и мощностью 80% исследованию требуется ≈56 участников на группу. С учетом 10% отсева целевой показатель рекрутирования 62 участника на группу считается достаточным. Предыдущее исследование выполнимости набрало 60 участников за 9 месяцев, поэтому аналогичная цель считается достижимой. Планируется больший размер выборки для виртуальной группы (сопоставленной по диагнозу, возрасту и региону Health Board) (n=150) для улучшения статистической мощности. Это даст общий размер выборки 212.

Анализ данных: Анализ будет выполнен исследовательской группой Университета Стратклайда.

Это пилотное исследование эффективности проверит превосходство технологически обогащенной реабилитации над обычным уходом путем сравнения основного показателя результата (mRMI).

Разведочный анализ других показателей результатов баланса, функции верхних конечностей и ходьбы, записанных из выборки в UHW, будет использован для понимания изменений в основной переменной (mRMI).