Wpływ Technologii Wzbogaconej Rehabilitacji Po Udarze (EFTERS)

Uzasadnienie Uznana grupa badawcza multidyscyplinarna na wydziale inżynierii biomedycznej Uniwersytetu Strathclyde (UoS) opracowała i przetestowała model rehabilitacji wykorzystujący wiele technologii jako rozwiązanie luki między potrzebami klinicznymi a obecnymi możliwościami. Model rehabilitacji wzbogacony technologią został przetestowany w kontrolowanych warunkach z osobami po przewlekłym udarze mózgu (co najmniej rok po udarze) i okazał się wykonalny, z wstępnymi dowodami skuteczności. Model ten został następnie przetestowany na pacjentach z ostrym/podoostrym udarem mózgu w oddziale udarowym NHS i uznany za wykonalny oraz klinicznie akceptowalny, z wczesnymi dowodami na zwiększenie dawki rehabilitacji. Ta wczesna populacja po udarze ma większy potencjał do powrotu do zdrowia, ponieważ mózg jest bardziej podatny na regenerację poprzez zmiany strukturalne w szlakach nerwowych (neuroplastyczność), dlatego dostarczanie rehabilitacji o większej intensywności jest w tej fazie rehabilitacji bardziej krytyczne.

Zabezpieczono już finansowanie na kontynuację tych prac poprzez zebranie dowodów na skuteczność tego podejścia w odzyskiwaniu mobilności (chodzenie, równowaga) oraz wstępnych dowodów na opłacalność kosztową (wykorzystanie opieki zdrowotnej).

Ogólny cel Określenie, czy wczesna, oparta na technologii rehabilitacja po udarze poprawia mobilność w porównaniu ze standardową opieką, z wykorzystaniem wirtualnej grupy kontrolnej z powiązanych danych krajowych, oraz zidentyfikowanie czynników wpływających na powrót do zdrowia i ocena korzyści ekonomicznych.

Konkretne pytania;

1. Czy w podostrym udarze rehabilitacja wzbogacona technologią poprawia mobilność (mRMI) w porównaniu z wirtualną kontrolą standardowej opieki zidentyfikowaną w badaniu powiązania danych, 3 i 6 miesięcy po udarze?
2. Jaki jest związek między dostarczoną dawką (godziny rehabilitacji) a wynikiem?
3. Które czynniki wyjściowe wpływają na wyniki?
4. Jakie są potencjalne korzyści ekonomiczne programu rehabilitacji opartego na technologii w porównaniu ze standardową opieką, w oparciu o różnice w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej i społecznej oraz wyniki pacjentów, z wykorzystaniem powiązanych danych krajowych?

Miary wyników Podstawową zmienną do porównania będzie zmodyfikowany indeks mobilności Rivermead (mRMI), który jest standardową miarą mobilności rutynowo stosowaną w NHS, w tym w NHS Lanarkshire. Dodatkowo zespół badawczy przeprowadzi następujące testy przed interwencją i przed wypisem.

Miary powrotu funkcji motorycznych:

10mwt, pięciokrotne wstawanie z siadu, krótka wersja skali równowagi BERG, test Timed Up and Go, test funkcji ręki Action Research Arm Test

Miary ekonomiczno-zdrowotne:

Długość pobytu początkowego, Ponowne przyjęcia do szpitala, nawrót udaru, śmiertelność, stosowanie leków na receptę, wizyty u lekarza rodzinnego, poziom płatnej opieki społecznej PROJEKT BADANIA oraz METODY ZBIERANIA I ANALIZY DANYCH Jest to faza 2, projekt przed-po z nieekwiwalentną wirtualną grupą kontrolną (VCG) z badania powiązania danych zgodnie z zaleceniami Medical Research Council dotyczącymi opracowania złożonej interwencji.

• Pacjenci hospitalizowani na oddziale udarowym w University Hospital Wishaw zostaną ocenieni pod kątem ogólnej kwalifikowalności przez multidyscyplinarny zespół NHS przy użyciu kryteriów włączenia/wykluczenia.
• Pacjenci, którzy zostali uznani za zdolnych medycznie do rehabilitacji i spełniają kryteria badania, zostaną wskazani asystentowi badawczemu przez zespół medyczny/terapeutyczny NHS. Następnie badacz skonsultuje się z odpowiednimi członkami zespołu multidyscyplinarnego, czy wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia są spełnione, przed kontaktem z pacjentem.
• Arkusz informacyjny dla uczestnika z informacjami o badaniu zostanie dostarczony pacjentowi przez asystenta badawczego i zostanie zaoferowana możliwość zadawania pytań przez pacjenta i jego rodzinę/opiekunów, jeśli jest to właściwe, za zgodą pacjenta. Świadomą zgodę będzie następnie pobierał wyłącznie asystent badawczy Uniwersytetu Strathclyde.
• Uczestnicy będą wspierani w dostępie i korzystaniu z technologii rehabilitacyjnej, oprócz standardowej opieki, przez personel NHS. Będzie to obejmować przepisanie programu technologii rehabilitacyjnej przez fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych oraz logopedów z oddziału NHS, po standardowej ocenie. Ma to na celu zwiększenie aktywności rehabilitacyjnej w granicach możliwości uczestnika, z uwzględnieniem poziomu jego niepełnosprawności i zmęczenia. Dlatego czas spędzony na korzystaniu z technologii rehabilitacyjnej będzie różny i dostosowany do potrzeb uczestnika. Dawka i intensywność rehabilitacji wzbogaconej technologią będą mierzone i rejestrowane, jednak z tych powodów nie będą kontrolowane.
• Kierownik badania (terapeuta zajęciowy NHS) będzie organizował cotygodniowe spotkania z personelem terapeutycznym oddziału, aby omówić wszelkie obawy dotyczące badania lub programów uczestników i będzie się bezpośrednio kontaktował z asystentem badawczym, w razie potrzeby.
• Zbieranie danych/pomiary wyników będą realizowane następująco; Miary rekrutacji i przestrzegania Poziomy rekrutacji (procent kwalifikujących się osób wyrażających zgodę na udział) i rezygnacji (procent osób rezygnujących/wycofujących się przed wypisem) będą monitorowane i zestawiane przez asystenta badawczego.

Czas spędzony na aktywnościach w 'przestrzeni rehabilitacji wzbogaconej technologią' będzie mierzony przez personel NHS wspierający uczestników w pomieszczeniu, a następnie zestawiany przez asystenta badawczego.

Dodatkowe miary wyników Aby lepiej poinformować przyszłe badania, zespół badawczy zestawi wyniki standardowej opieki

• Wszelkie poważne działania niepożądane (SAE) należy natychmiast zgłaszać Kierownikowi badania i sporządzić raport
• Udział uczestników w badaniu zakończy się po wypisie z oddziału udarowego lub w przypadku wycofania z badania z przyczyn medycznych lub z własnego wyboru.

Wielkość próby Wielkość próby / wykrywalna różnica. Dla różnicy międzygrupowej wynoszącej 1,6 punktów w 15-punktowym indeksie mobilności Rivermead (SD 3,0) (Badanie GAPS, grupa Glasgow Augmented Physiotherapy Study (GAPS), 2004) przy α = 0,05 i mocy 80%, badanie wymaga ≈56 uczestników na grupę. Uwzględniając 10% rezygnacji, docelowa rekrutacja 62 uczestników na grupę jest uważana za wystarczającą. Poprzednie badanie wykonalności zrekrutowało 60 uczestników w ciągu 9 miesięcy, więc podobny cel jest uważany za osiągalny. Planowana jest większa próba dla grupy wirtualnej (dopasowanej pod względem diagnozy, wieku i obszaru Heath Board) (n=150) w celu poprawy mocy statystycznej. Dałoby to całkowitą próbę 212 osób.

Analiza danych Analiza zostanie przeprowadzona przez zespół badawczy na Uniwersytecie Strathclyde.

To pilotażowe badanie skuteczności przetestuje wyższość rehabilitacji wzbogaconej technologią nad standardową opieką poprzez porównanie głównej miary wyniku (mRMI).

Eksploracyjna analiza innych miar wyników równowagi, funkcji kończyny górnej i chodu zarejestrowanych z próby w UHW zostanie wykorzystana do zrozumienia zmiany w zmiennej głównej (mRMI).