Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Atabecestat hos deltagere, der er asymptomatiske i risiko for at udvikle Alzheimers demens (EARLY)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b/3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-54861911 hos forsøgspersoner, der er asymptomatiske i risiko for at udvikle Alzheimers demens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med atabecestat bremser kognitiv tilbagegang sammenlignet med placebobehandling, målt ved et sammensat kognitivt mål, Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC), hos amyloid-positive deltagere, som er asymptomatiske i risiko for at udvikle Alzheimers. demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), multicenter (mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) , placebokontrolleret, parallelgruppestudie med deltagere, som er asymptomatiske og i risiko for at udvikle Alzheimers demens. Studiet vil bestå af en screeningsfase (ca. 90 dage), behandlingsfase (54 måneder) og opfølgningsfase (7 til 28 dage). I behandlingsfase kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage studielægemiddel eller placebo én gang dagligt i op til 4,5 år. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være 58 måneder. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • East Gosford, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Subiaco, Australien
      • Tarren Point, Australien
      • Waratah, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Baudour, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mons, Belgien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
      • København Ø, Danmark
      • Rødovre, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Kuopio N/a, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • The Villages, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Breda, Holland
      • Utrecht, Holland
      • s-Hertogenbosch, Holland
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
      • Hachioji-shi, Japan
      • Iizuka-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Shibuya-ku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Shirakawa, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Getxo, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Manresa, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Terrassa, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • ULM, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en global Clinical Dementia Rating Scale- (CDR)-score på '0' ved screening
  • Deltagere i alderen 60 til 64 år skal også have 1 af følgende 3 tilstande: a) en positiv familiehistorie for demens (minimum 1 førstegradsslægtning), b) en tidligere kendt apolipoprotein E, ε4 allel (APOE ɛ4) genotype, c) en tidligere kendt biomarkørstatus, der viser forhøjet amyloidakkumulering i cerebrospinalvæske (CSF) eller positronemissionstomografi (PET)
  • Deltageren skal kunne læse og skrive og skal have tilstrækkelig høre- og synsstyrke til at gennemføre de psykometriske tests. Den juridisk acceptable repræsentant skal også kunne læse og skrive
  • Deltagerne skal have bevis for amyloidakkumulering ved hjælp af enten: a) lave cerebrospinalvæske (CSF) ABeta 1-42 niveauer ved screening; b) en positiv amyloid positron emission tomografi (PET) scanning ved screening (afhængigt af stedets PET kapacitet) ved visuel aflæsning
  • Deltageren skal i øvrigt være sund for deres aldersgruppe eller medicinsk stabil med eller uden medicin på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening eller ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren modtager en acetylcholinesterase (AChE) hæmmer og/eller memantin på et hvilket som helst tidspunkt under screening eller dag 1 forud for dosis
  • Deltageren har tegn på hjernesygdomme, bortset fra potentielle meget tidlige tegn på Alzheimers demens (AD) (eksempel. mild hippocampusatrofi) eller typiske aldersrelaterede ændringer (f.eks. mild hyperintensitet af hvidt stof på magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) eller enhver anden abnormitet (f. folinsyre/vitamin B12-mangel), der kan forklare et muligt kognitivt underskud (herunder, men ikke begrænset til vaskulær encefalopati eller store slagtilfælde (som afbildet ved cerebral MR)
  • Deltageren har kontraindikationer for MR (eksempel, proteser, implantater, klaustrofobi, pacemaker)
  • Deltager har opfyldt kriterier for demens eller har en hjernesygdom, der kan forårsage demens
  • Deltageren har bevis for familiær autosomal dominant AD (mutation identificeret i familien og/eller deltageren før randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage én atabecestat, 5 milligram (mg) tablet oralt én gang dagligt i op til 54 måneder.
Medicin: Atabecestat, 5 mg
Én atabecestat, 5 mg tablet oralt én gang dagligt i op til 54 måneder.
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage én atabecestat, 25 mg tablet oralt én gang dagligt i op til 54 måneder.
Medicin: Atabecestat, 25 mg
Én atabecestat, 25 mg tablet oralt én gang dagligt i op til 54 måneder.
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage én matchende placebotablet oralt én gang dagligt i op til 54 måneder.
Medicin: Placebo
Én matchende placebotablet oralt én gang dagligt i op til 54 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præklinisk Alzheimer Cognitive Composite (PACC)-score ved endepunkt (måned 24)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (måned 24)
PACC har 4 komponenter: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (dårligste)-48 (bedste genkaldelse); Forsinket paragrafgenkaldelsestest (område 0 (værst)-25 (bedste tilbagekaldelse); Wechsler Adult Intelligence-skala: (intervaller 0 [ingen) ]-135 [bedste præstation]) og Mini Mental State Examination (område 0 [dårligst] - 30 [bedste præstation]). Komponentscorer transformeres ved hjælp af en etableret normaliseringsmetode til z-scores. Hver af 4 komponentændringsscore er divideret med standardafvigelse (SD) for den komponents basislinjeprøve. Disse z-score summeres for at danne den sammensatte score. En ændring på 1 basislinjestandardafvigelse på hver komponent ville således svare til en 4-punktsændring på kompositten. En z-score på 0 er lig med middelværdien og antyder, hvor mange SD højere eller lavere score sammenlignet med baseline-score, hvor stigning betyder forbedring.
Baseline og slutpunkt (måned 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cognitive Function Index (CFI) score ved slutpunkt (måned 24)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (måned 24)
CFI er en modificeret version af Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, et deltager- og informantrapporteret resultatmål udviklet af Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS). Denne vurdering omfatter 15 spørgsmål (hvoraf 14 bidrager til den samlede score, og 1 ekstra punkt uden point), der vurderer deltagerens opfattede evne til at udføre funktionelle opgaver på højt niveau i dagligdagen og følelse af overordnet kognitiv funktionsevne. Studiedeltagere og deres informanter vurderer uafhængigt deltagerens evner. Der beregnes en deltagerrapporteret og en informantrapporteret totalscore, som spænder fra 0 til 14 (ja=1; nej=0; måske=0,5 for hvert spørgsmål) med højere score, der indikerer større svækkelse.
Baseline og slutpunkt (måned 24)
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Prevention Instrument (ADCS-ADLPI) Samlet score ved slutpunkt (måned 24)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (måned 24)
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living -Prevention Instrument (ADCS-ADLPI) er et funktionelt mål, der består af 18 elementer, der inkluderer 15 daglige aktiviteter vurderet på en 4-punkts skala og 3 funktionselementer på højt niveau. Undersøgelsesdeltagere og deres informanter vurderer uafhængigt deltagerens evneniveau (uden sværhedsgrad = 3, med nogen sværhedsgrad = 2, med meget svært = 1, vidste ikke/ved ikke = 0). Informanterne bliver desuden bedt om at vurdere, om aktiviteter blev udført sjældnere, krævede mere tid at udføre, og om der blev begået fejl under udførelsen af ​​opgaven. Funktionselementer på højt niveau er klassificeret som "ja" eller "nej". Scoren spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer mindre svækkelse. Den samlede score er summen af ​​scorerne af de 15 dagligdagsspørgsmål (interval: 0-45) med højere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse.
Baseline og slutpunkt (måned 24)
Ændring fra baseline i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) total skala-score ved slutpunkt (måned 24)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (måned 24)
RBANS er 20 til 25 minutters batteri udviklet til kognitiv vurdering, påvisning og karakterisering af demens. RBANS inkluderer 12 undertest, der måler følgende 5 indekser: (1)Attention Index, sammensat af Digit Span og Coding; (2) Sprogindeks, bestående af billednavngivning og semantisk flydende undertest; (3)Visuospatialt/konstruktionsindeks, der består af undertests for figurkopi og linjeorientering; (4) Umiddelbart hukommelsesindeks, sammensat af listeindlæring og historiehukommelsesundertest, og (5) Forsinket hukommelsesindeks, bestående af listegenkaldelse, listegenkendelse, historiegenkaldelse og figurgenkaldelse. Gennemførelse af RBANS giver 5 indeksscore baseret på deltagerpræstationer på forskellige deltests, samt en sammensat totalindeksscore for batteri. Samlede indeksscore varierer fra 40 til 160 og er normaliseret til et gennemsnit på 100 og standardafvigelse (SD) på 15. Højere score indikerer mindre svækkelse.
Baseline og slutpunkt (måned 24)
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score ved slutpunkt (måned 24)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (måned 24)
CDR-SB er en interviewer-administreret skala, og funktionsnedsættelse bedømmes i hver af kategorierne: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Funktionsnedsættelse bedømmes på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscore", blev lagt sammen for at give CDR-summen af ​​kasser, som spænder fra 0-18. Højere score indikerer alvorlig svækkelse.
Baseline og slutpunkt (måned 24)
Ændring fra baseline i neuropsykologisk vurdering batteri daglige livstest (NABDLTs) score ved slutpunkt (måned 24)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (måned 24)
Neuropsychological Assessment Battery Daily Living Tests (NABDLTs) Score repræsenterer en række præstationsbaserede mål, der dækker 5 domæner (Opmærksomhed, Hukommelse, Sprog, Spatial og Executive funktion). Disse er valide, klinisk meningsfulde mål, der objektivt vurderer funktionelle mangler. Deltagerpræstationsscore på NAB-deltest summeres og normaliseres derefter for at give en indeksscore. Indeksscore kan variere fra mindre end eller lig med (< =) 55 til større end eller lig med (> =) 145 og er normaliseret til et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Højere score indikerer mindre svækkelse.
Baseline og slutpunkt (måned 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107373
  • 2015-000948-42 (EudraCT nummer)
  • 54861911ALZ2003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asymptomatisk Amyloid-positiv

Kliniske forsøg med Atabecestat, 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner