Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-undersøgelse i Parkinsons sygdomspatienter

30. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIA, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af effekten af ​​8 ugers behandling med oral AZD3241 på mikrogliaaktivering, målt ved positronemissionstomografi (PET), hos patienter med Parkinsons sygdom Sygdom

Dette er en multicenterundersøgelse, der skal udføres i Sverige og Finland. Op til 24 mandlige og/eller kvindelige patienter i ikke-fertil alder i alderen 45 til 75 år (inklusive) med en klinisk diagnose Parkinsons sygdom vil blive randomiseret i undersøgelsen, så 20 patienter kan gennemføre denne undersøgelse. Studiet vil evaluere effekt af 8 ugers behandling med AZD3241 på mikroglia-aktivering målt via PET-undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase IIA, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af effekten af ​​8 ugers behandling med oral AZD3241 på mikrogliaaktivering målt ved positronemissionstomografi (PET) hos patienter med Parkinsons sygdom Sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Reserach Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
      • Vallingby, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter i alderen 45 til 75 år (inklusive) på tilmeldingsdagen (besøg 1)
  • Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest ved screening, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening
  • Mandlige patienter bør være villige til at bruge barriereprævention, f.eks. kondomer, selvom deres partnere er postmenopausale, være kirurgisk sterile eller bruger accepterede præventionsmetoder, fra administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsen.
  • Den kliniske diagnose af patienter skal opfylde kriterierne for "diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom" i henhold til de modificerede UKPDS Brain Bank-kriterier (se bilag E)
  • Ændret Hoehn og Yahr trin 1 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er uklar, eller der er mistanke om andre Parkinson-syndromer, såsom sekundær Parkinsonisme (forårsaget af lægemidler, toksiner, infektionsstoffer, vaskulær sygdom, traumer, hjerneneoplasmer), Parkinson-plus-syndromer eller heredodegenerative sygdomme
  • Patienter, der har gennemgået en operation til behandling af Parkinsons sygdom (f.eks. pallidotomi, dyb hjernestimulering, føtal vævstransplantation) eller har gennemgået en anden hjerneoperation
  • Tilstedeværelse af betydelige dyskinesier, motoriske udsving, synkebesvær eller tab af posturale reflekser Patienter med en historie med manglende respons (ifølge både klinikeren og patienten) på et passende forløb med L-dopa eller en DA-agonist
  • Brug af pergolid, selegilin, metoclopramid, stærke CYP3A4-hæmmere, CYP3A4-inducere (inklusive perikon) og stærke CYP1A2-hæmmere og -inducere inden for 1 måned efter randomisering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD3241
AZD3241 tabletter 25 mg eller 100 mg, titrering første 5 dage (50 mg bd på dag 1, 100 mg bd på dag 2, 200 mg bd på dag 3, 300 mg bd på dag 4, 400 mg bd på dag 5) Vedligeholdelsesbehandling fra dag 6, 600 mg bd indtil dag 56±3 dage
Medicin: ER tablet 25 mg AZD3241
2 tabletter to gange dagligt til dag 1
Medicin: ER tablet 100 mg AZD3241
1-6 tabletter to gange dagligt fra dag 2 til dag 56±3 dage
Eksperimentel: Placebo
AZD3241 placebo bud i 8 uger
Medicin: Placebo for AZD3241 25 mg
2 tabletter to gange dagligt til dag 1
Medicin: Placebo for AZD3241 100 mg
1-6 tabletter to gange dagligt fra dag 2 til dag 56±3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af binding [11C]PBR28 til translokatorprotein (TSPO) målt ved Positron Emission Tomography (PET).
Tidsramme: baseline, 2-4 uger
baseline, 2-4 uger
Ændring af binding af [11C]PBR28 til TSPO målt ved PET.
Tidsramme: baseline, 7-8 uger
baseline, 7-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse, klinisk kemiske tests, højde- og vægtmål for sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Ændring i plasmaaktivitet af myeloperoxidase (MPO).
Tidsramme: baseline, op til 10 uger
baseline, op til 10 uger
Plasmakoncentrationer af AZD3241.
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
En del af sikkerhedsprofilen i forhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Svenningsson, MD, PHD, Karolinska University Hospital
  • Studieleder: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0490C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER tablet 25 mg AZD3241

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner