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52-wöchiger Zusatz zum Metformin-Vergleich von Saxagliptin und Sulfonylharnstoff, mit einer 52-wöchigen Verlängerungsperiode

20. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 52-wöchige internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit einer 52-wöchigen Verlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Sulfonylharnstoff in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren glykämische Kontrolle unter alleiniger Metformin-Therapie unzureichend ist.

Saxagliptin ist ein neues Prüfmedikament, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt wird. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Saxagliptin zusätzlich zu Metformin bewerten und mit Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
891

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Mulheim, Deutschland
        • Research Site
      • Pirna, Deutschland
        • Research Site
      • Ratzeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Reinfeld, Deutschland
        • Research Site
      • Rhaunen, Deutschland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Deutschland
        • Research Site
      • Tubingen, Deutschland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Deutschland
        • Research Site
      • Weinheim, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Hanko, Finnland
        • Research Site
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finnland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Niederlande
      • Beek En Donk, Niederlande
        • Research Site
      • Den Bosch, Niederlande
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Deurne, Niederlande
        • Research Site
      • Dordrecht, Niederlande
        • Research Site
      • Losser, Niederlande
        • Research Site
      • Nijverdal, Niederlande
        • Research Site
      • Rijswijk, Niederlande
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Volendam, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Elverum, Norwegen
        • Research Site
      • Flatasen, Norwegen
        • Research Site
      • Hamar, Norwegen
        • Research Site
      • Honefoss, Norwegen
        • Research Site
      • Inderoy, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Radal, Norwegen
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norwegen
        • Research Site
      • Sogndal, Norwegen
        • Research Site
      • Spikkestad, Norwegen
        • Research Site
      • Trollasen, Norwegen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Slowakei
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Slowakei
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slowakei
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coatbridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Typ-2-Diabetes,
  • Behandlung mit Metformin allein in stabilen Dosen von 1500 mg oder mehr pro Tag für mindestens 8 Wochen vor Besuch 1,
  • HbA1c >6,5 % und ≤10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1,
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketonischen Komas,
  • Insulintherapie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung (mit Ausnahme der Insulintherapie während eines Krankenhausaufenthaltes oder der Anwendung bei Schwangerschaftsdiabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Saxagliptin
Arzneimittel: Metformin
offenes Metformin
Arzneimittel: Saxagliptin
Saxagliptin 5 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Onglyza
Experimental: Glipizid
Arzneimittel: Metformin
offenes Metformin
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Glipizid 5-20 mg Kapseln (titriert auf optimale Wirkung oder höchste tolerierbare Dosis während 18 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Angepasste mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zu Glipizid zusätzlich zu Metformin in Woche 52 erreicht wurde (gemäß Protokollanalysesatz). HbA1c ist eine kontinuierliche Messung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer wird als Wert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 52 Wochen mindestens eine Episode eines hypoglykämischen Ereignisses gemeldet haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 52 Wochen mindestens eine Episode eines hypoglykämischen Ereignisses für Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zu Glipizid zusätzlich zu Metformin gemeldet haben (Sicherheitsanalyse-Set)
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Basislinie, Woche 52 (letzte übertragene Beobachtung)
Angepasste mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zu Glipizid zusätzlich zu Metformin in Woche 52 erreicht wurde (Sicherheitsanalysesatz). Das Körpergewicht ist eine kontinuierliche Messung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer wird als Wert der Woche 52 (LOCF) minus dem Ausgangswert berechnet.
Basislinie, Woche 52 (letzte übertragene Beobachtung)
Mittlere Steigung der Regressionen der Veränderung von Woche 24 bis Woche 52 im HbA1c
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52
Mittlere Steigungen der Regression der Veränderung von Woche 24 bis Woche 52 des HbA1c für Saxagliptin in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Glipizid in Kombination mit Metformin (Per Protocol Analysis Set), erreicht durch Anpassung eines gemischten Modells mit subjektspezifischen Steigungen für den Zeiteffekt (Wochen bei randomisierten). Behandlung in Anspruch genommen wurde). Diese Analyse gibt eine Einschätzung der Dauerhaftigkeit des HbA1c-Effekts.
Woche 24 bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c) Änderung vom Ausgangswert bis Woche 104
Zeitfenster: Basislinie, Woche 104
Bereinigte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zu Glipizid zusätzlich zu Metformin in Woche 104 erreicht wurde (vollständiger Analysesatz). HbA1c ist eine kontinuierliche Messung. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer wird als Wert von Woche 104 minus dem Ausgangswert berechnet.
Basislinie, Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 104 Wochen mindestens eine Episode eines hypoglykämischen Ereignisses gemeldet haben
Zeitfenster: Basislinie, Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 104 Wochen mindestens eine Episode eines hypoglykämischen Ereignisses für Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zu Glipizid zusätzlich zu Metformin gemeldet haben (Sicherheitsanalyse-Set)
Basislinie, Woche 104
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 104
Zeitfenster: Basislinie, Woche 104
Angepasste mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, die mit Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zu Glipizid zusätzlich zu Metformin in Woche 104 erreicht wurde. Das Körpergewicht ist eine kontinuierliche Messung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer wird als Wert der Woche 104 minus dem Ausgangswert berechnet.
Basislinie, Woche 104
Mittlere Steigung der Regressionen der Veränderung von Woche 24 bis Woche 104 im HbA1c
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 104
Mittlere Steigungen der Regression der Veränderung von Woche 24 bis Woche 104 des HbA1c für Saxagliptin in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Glipizid in Kombination mit Metformin (vollständiger Analysesatz), erreicht durch Anpassung eines gemischten Modells mit subjektspezifischen Steigungen für den Zeiteffekt (Wochen bei randomisierter Behandlung). genutzt wurde). Diese Analyse gibt eine Einschätzung der Dauerhaftigkeit des HbA1c-Effekts.
Woche 24 bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Studienleiter: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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