Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní přídavek k metforminu Srovnání saxagliptinu a sulfonylurey, s 52týdenním prodloužením období

20. března 2012 aktualizováno: AstraZeneca

52týdenní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze III s 52týdenním prodlouženým obdobím k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti saxagliptinu v kombinaci s metforminem ve srovnání se sulfonylureou v Kombinace s metforminem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při samotné léčbě metforminem.

Saxagliptin je nový zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu diabetu 2. typu. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a snášenlivost saxagliptinu navíc k metforminu a porovnala se sulfonylureou navíc k metforminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
891

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Hanko, Finsko
        • Research Site
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finsko
        • Research Site
      • Mikkeli, Finsko
        • Research Site
      • Oulu, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
  • Holandsko
      • Beek En Donk, Holandsko
        • Research Site
      • Den Bosch, Holandsko
        • Research Site
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
      • Deurne, Holandsko
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandsko
        • Research Site
      • Losser, Holandsko
        • Research Site
      • Nijverdal, Holandsko
        • Research Site
      • Rijswijk, Holandsko
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Volendam, Holandsko
        • Research Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Research Site
      • Kalocsa, Maďarsko
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Elverum, Norsko
        • Research Site
      • Flatasen, Norsko
        • Research Site
      • Hamar, Norsko
        • Research Site
      • Honefoss, Norsko
        • Research Site
      • Inderoy, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Radal, Norsko
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norsko
        • Research Site
      • Sogndal, Norsko
        • Research Site
      • Spikkestad, Norsko
        • Research Site
      • Trollasen, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dortmund, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • Mulheim, Německo
        • Research Site
      • Pirna, Německo
        • Research Site
      • Ratzeburg, Německo
        • Research Site
      • Reinfeld, Německo
        • Research Site
      • Rhaunen, Německo
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Německo
        • Research Site
      • Tubingen, Německo
        • Research Site
      • Wahlstedt, Německo
        • Research Site
      • Weinheim, Německo
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Dolny Kubin, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Slovensko
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Slovensko
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovensko
        • Research Site
      • Trnava, Slovensko
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Research Site
      • Coatbridge, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Motherwell, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Spojené království
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Spojené království
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Spojené království
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Spojené království
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu,
  • Léčba samotným metforminem ve stabilních dávkách 1500 mg nebo vyšších denně po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1,
  • HbA1c >6,5 % a ≤10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1,
  • anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního neketonického kómatu,
  • Inzulínová terapie do jednoho roku od zařazení (s výjimkou inzulinové terapie během hospitalizace nebo použití u gestačního diabetu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Saxagliptin
Lék: Metformin
otevřený metformin
Lék: Saxagliptin
Saxagliptin 5 mg tablety
Ostatní jména:
  • Onglyza
Experimentální: Glipizid
Lék: Metformin
otevřený metformin
Lék: Sulfonylmočovina
Glipizid 5-20 mg tobolky (titrované na optimální účinek nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku během 18 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na týden 52
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c dosažená se saxagliptinem přidaným k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu v 52. týdnu (analýza podle protokolu). HbA1c je kontinuální měření, změna od výchozí hodnoty pro každého účastníka se vypočítá jako hodnota v týdnu 52 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků hlásících alespoň jednu epizodu jakékoli hypoglykemické příhody za 52 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Podíl účastníků hlásících alespoň jednu epizodu jakékoli hypoglykemické příhody pro saxagliptin přidaný k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu během 52 týdnů (soubor pro analýzu bezpečnosti)
Od základního stavu do týdne 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 (poslední provedené pozorování)
Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty dosažená se saxagliptinem přidaným k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu v 52. týdnu (soubor pro analýzu bezpečnosti). Tělesná hmotnost je kontinuální měření, změna od výchozí hodnoty pro každého účastníka se vypočítá jako hodnota v týdnu 52 (LOCF) mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, týden 52 (poslední provedené pozorování)
Střední sklon regresí změny HbA1c od týdne 24 do týdne 52
Časové okno: Týden 24 až 52
Průměrné sklony regrese změny od týdne 24 do týdne 52 v HbA1c pro saxagliptin přidaný k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu (analytický soubor podle protokolu) dosažený přizpůsobením smíšeného modelu se sklonem specifickým pro subjekt pro časový účinek (týdny na randomizaci byla použita léčba). Tato analýza poskytuje hodnocení trvanlivosti účinku HbA1c.
Týden 24 až 52

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c dosažená se saxagliptinem přidaným k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu v týdnu 104 (úplný analytický soubor). HbA1c je kontinuální měření, změna od výchozí hodnoty pro každého účastníka se vypočítá jako hodnota v týdnu 104 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, týden 104
Podíl účastníků hlásících alespoň jednu epizodu jakékoli hypoglykemické příhody za 104 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Podíl účastníků hlásících alespoň jednu epizodu jakékoli hypoglykemické příhody pro saxagliptin přidaný k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu během 104 týdnů (soubor pro analýzu bezpečnosti)
Výchozí stav, týden 104
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty dosažená saxagliptinem přidaným k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu v týdnu 104. Tělesná hmotnost je kontinuální měření, změna od výchozí hodnoty pro každého účastníka se vypočítá jako hodnota v týdnu 104 minus základní hodnota.
Výchozí stav, týden 104
Střední sklon regresí změny HbA1c od týdne 24 do týdne 104
Časové okno: Týden 24 až 104
Průměrné sklony regrese změny od týdne 24 do týdne 104 v HbA1c pro saxagliptin přidaný k metforminu oproti glipizidu přidanému k metforminu (úplný analytický soubor) dosažené přizpůsobením smíšeného modelu se sklony specifických pro subjekt pro časový účinek (týdny randomizované léčby byl využit). Tato analýza poskytuje hodnocení trvanlivosti účinku HbA1c.
Týden 24 až 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Ředitel studie: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení