52-ugers tilføjelse til Metformin Sammenligning af saxagliptin og sulfonylurinstof, med en 52-ugers forlængelsesperiode
Et 52-ugers internationalt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase III-studie med en 52-ugers forlængelsesperiode for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af saxagliptin i kombination med metformin sammenlignet med sulfonylurinstof i Kombination med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminterapi alene.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Coatbridge, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Motherwell, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Dumfries and Galloway
-
Annan, Dumfries and Galloway, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Kent
-
Whitstable, Kent, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Lanarkshire
-
Hamilton, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanko, Finland
- Research Site
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Kuopio, Finland
- Research Site
-
Kuusankoski, Finland
- Research Site
-
Mikkeli, Finland
- Research Site
-
Oulu, Finland
- Research Site
-
Tampere, Finland
- Research Site
-
-
-
-
-
Beek En Donk, Holland
- Research Site
-
Den Bosch, Holland
- Research Site
-
Den Haag, Holland
- Research Site
-
Deurne, Holland
- Research Site
-
Dordrecht, Holland
- Research Site
-
Losser, Holland
- Research Site
-
Nijverdal, Holland
- Research Site
-
Rijswijk, Holland
- Research Site
-
Roelofarendsveen, Holland
- Research Site
-
Rotterdam, Holland
- Research Site
-
Volendam, Holland
- Research Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien
- Research Site
-
-
Mashatra
-
Mumbai, Mashatra, Indien
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Research Site
-
Elverum, Norge
- Research Site
-
Flatasen, Norge
- Research Site
-
Hamar, Norge
- Research Site
-
Honefoss, Norge
- Research Site
-
Inderoy, Norge
- Research Site
-
Oslo, Norge
- Research Site
-
Radal, Norge
- Research Site
-
Skedsmokorset, Norge
- Research Site
-
Sogndal, Norge
- Research Site
-
Spikkestad, Norge
- Research Site
-
Trollasen, Norge
- Research Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakiet
- Research Site
-
Kosice - Tahanovce, Slovakiet
- Research Site
-
Moldava Nad Bodvou, Slovakiet
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovakiet
- Research Site
-
Trnava, Slovakiet
- Research Site
-
Zilina, Slovakiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland
- Research Site
-
Mulheim, Tyskland
- Research Site
-
Pirna, Tyskland
- Research Site
-
Ratzeburg, Tyskland
- Research Site
-
Reinfeld, Tyskland
- Research Site
-
Rhaunen, Tyskland
- Research Site
-
Schmiedeberg, Tyskland
- Research Site
-
Tubingen, Tyskland
- Research Site
-
Wahlstedt, Tyskland
- Research Site
-
Weinheim, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn
- Research Site
-
Bekescsaba, Ungarn
- Research Site
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn
- Research Site
-
Gyula, Ungarn
- Research Site
-
Kalocsa, Ungarn
- Research Site
-
Kaposvar, Ungarn
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Ungarn
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Research Site
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Research Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med type 2 diabetes,
- Behandling med metformin alene i stabile doser på 1500 mg eller højere dagligt i mindst 8 uger før besøg 1,
- HbA1c >6,5 % og ≤10,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes,
- anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketonisk koma,
- Insulinbehandling inden for et år efter indskrivning (med undtagelse af insulinbehandling under en hospitalsindlæggelse eller brug ved svangerskabsdiabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saxagliptin
|
åbent metformin
Saxagliptin 5 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glipizid
|
åbent metformin
Glipizide 5-20 mg kapsler (titreret til optimal effekt eller højeste tolerable dosis i 18 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) Ændring fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til 52 uger
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c opnået med saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet til metformin i uge 52 (pr. protokolanalysesæt).
HbA1c er et kontinuerligt mål, ændringen fra baseline for hver deltager beregnes som uge 52-værdien minus baseline-værdien.
|
Baseline til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der rapporterer mindst én episode af enhver hypoglykæmisk hændelse over 52 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Andel af deltagere, der rapporterede mindst én episode af enhver hypoglykæmisk hændelse for saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet metformin over 52 uger (sikkerhedsanalysesæt)
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Ændring af kropsvægt fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52 (sidste observation videreført)
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt opnået med saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet til metformin i uge 52 (sikkerhedsanalysesæt).
Kropsvægt er et kontinuerligt mål, ændringen fra baseline for hver deltager beregnes som uge 52-værdien (LOCF) minus basislinjeværdien.
|
Baseline, uge 52 (sidste observation videreført)
|
|
Gennemsnitlig hældning af regressioner af ændring fra uge 24 til uge 52 i HbA1c
Tidsramme: Uge 24 til uge 52
|
Gennemsnitlige hældninger af regression af ændring fra uge 24 til uge 52 i HbA1c for saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet til metformin (Per Protocol Analysis Set) opnået ved at tilpasse en blandet model med emnespecifikke hældninger for tidseffekten (uger på randomiseret behandling blev brugt).
Denne analyse giver en vurdering af holdbarheden af HbA1c-effekten.
|
Uge 24 til uge 52
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) Ændring fra baseline til uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c opnået med saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet til metformin i uge 104 (fuldt analysesæt).
HbA1c er et kontinuerligt mål, ændringen fra baseline for hver deltager beregnes som uge 104-værdien minus baseline-værdien.
|
Baseline, uge 104
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer mindst én episode af enhver hypoglykæmisk hændelse over 104 uger
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Andel af deltagere, der rapporterede mindst én episode af enhver hypoglykæmisk hændelse for saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet metformin over 104 uger (sikkerhedsanalysesæt)
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring af kropsvægt fra baseline til uge 104
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt opnået med saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet til metformin i uge 104.
Kropsvægt er et kontinuerligt mål, ændringen fra baseline for hver deltager beregnes som uge 104-værdien minus baseline-værdien.
|
Baseline, uge 104
|
|
Gennemsnitlig hældning af regressioner af ændring fra uge 24 til uge 104 i HbA1c
Tidsramme: Uge 24 til uge 104
|
Gennemsnitlige hældninger for regression af ændring fra uge 24 til uge 104 i HbA1c for saxagliptin tilføjet til metformin versus glipizid tilføjet til metformin (fuldt analysesæt) opnået ved at tilpasse en blandet model med emnespecifikke hældninger for tidseffekten (uger ved randomiseret behandling) blev brugt).
Denne analyse giver en vurdering af holdbarheden af HbA1c-effekten.
|
Uge 24 til uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
- Studieleder: Peter Ohman, MD, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cook W, Minervini G, Bryzinski B, Hirshberg B. Saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes mellitus stratified by cardiovascular disease history and cardiovascular risk factors: analysis of 3 clinical trials. Postgrad Med. 2014 Oct;126(6):19-32. doi: 10.3810/pgm.2014.10.2818.
- Mintz ML, Minervini G. Saxagliptin versus glipizide as add-on therapy to metformin: assessment of hypoglycemia. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):761-70. doi: 10.1185/03007995.2014.880674. Epub 2014 Jan 30.
- Goke B, Gallwitz B, Eriksson JG, Hellqvist A, Gause-Nilsson I. Saxagliptin vs. glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin alone: long-term (52-week) extension of a 52-week randomised controlled trial. Int J Clin Pract. 2013 Apr;67(4):307-16. doi: 10.1111/ijcp.12119.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Saxagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D1680C00001
- EudraCT number 2007-003998-55
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
NCT04215159UkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
NCT03706144AfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07197775Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
NCT04179656UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein Overekspression
-
NCT06692153Trukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol
-
NCT06906653Tilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)
-
NCT07148713RekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelse
-
NCT07622628RekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
Kliniske forsøg med Metformin
-
NCT04854512SuspenderetDiabetes mellitus, type 2
-
NCT02435277Afsluttet
-
NCT01154348Afsluttet
-
NCT07300059Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07300046Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07300033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01864174Afsluttet
-
NCT04088851Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03558867AfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetes
-
NCT07531108Afsluttet