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Complemento de 52 semanas para Metformina Comparação de Saxagliptina e Sulfonilureia, com um Período de Extensão de 52 semanas

20 de março de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo internacional de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por ativo, de fase III com um período de extensão de 52 semanas para avaliar a segurança e a eficácia da saxagliptina em combinação com metformina em comparação com sulfonilureia em Combinação com metformina em pacientes adultos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com terapia isolada com metformina.

A saxagliptina é um novo medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do diabetes tipo 2. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da saxagliptina em associação com a metformina e comparar com a sulfonilureia em associação com a metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
891

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Dortmund, Alemanha
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha
        • Research Site
      • Mulheim, Alemanha
        • Research Site
      • Pirna, Alemanha
        • Research Site
      • Ratzeburg, Alemanha
        • Research Site
      • Reinfeld, Alemanha
        • Research Site
      • Rhaunen, Alemanha
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Alemanha
        • Research Site
      • Tubingen, Alemanha
        • Research Site
      • Wahlstedt, Alemanha
        • Research Site
      • Weinheim, Alemanha
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Dolny Kubin, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Eslováquia
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Eslováquia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Eslováquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslováquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslováquia
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Research Site
  • Finlândia
      • Hanko, Finlândia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlândia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlândia
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finlândia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlândia
        • Research Site
      • Oulu, Finlândia
        • Research Site
      • Tampere, Finlândia
        • Research Site
  • Holanda
      • Beek En Donk, Holanda
        • Research Site
      • Den Bosch, Holanda
        • Research Site
      • Den Haag, Holanda
        • Research Site
      • Deurne, Holanda
        • Research Site
      • Dordrecht, Holanda
        • Research Site
      • Losser, Holanda
        • Research Site
      • Nijverdal, Holanda
        • Research Site
      • Rijswijk, Holanda
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Holanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda
        • Research Site
      • Volendam, Holanda
        • Research Site
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria
        • Research Site
      • Bekescsaba, Hungria
        • Research Site
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Gyula, Hungria
        • Research Site
      • Kalocsa, Hungria
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungria
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungria
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hungria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungria
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Elverum, Noruega
        • Research Site
      • Flatasen, Noruega
        • Research Site
      • Hamar, Noruega
        • Research Site
      • Honefoss, Noruega
        • Research Site
      • Inderoy, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Radal, Noruega
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Noruega
        • Research Site
      • Sogndal, Noruega
        • Research Site
      • Spikkestad, Noruega
        • Research Site
      • Trollasen, Noruega
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Research Site
      • Coatbridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Motherwell, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Reino Unido
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Reino Unido
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Research Site
  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Índia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2,
  • Tratamento apenas com metformina em doses estáveis ​​de 1.500 mg ou mais por dia por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1,
  • HbA1c >6,5% e ≤10,0%

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1,
  • história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetônico,
  • Insulinoterapia dentro de um ano após a inscrição (com exceção da terapia com insulina durante uma hospitalização ou uso em diabetes gestacional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Saxagliptina
Medicamento: Metformina
metformina aberta
Medicamento: Saxagliptina
Saxagliptina 5 mg comprimidos
Outros nomes:
  • Onglyza
Experimental: Glipizida
Medicamento: Metformina
metformina aberta
Medicamento: Sulfonilureia
Glipizida 5-20 mg cápsulas (titulada para efeito ideal ou dose tolerável máxima durante 18 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Alteração média ajustada da linha de base na HbA1c alcançada com saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina na Semana 52 (conjunto de análise por protocolo). HbA1c é uma medida contínua, a alteração da linha de base para cada participante é calculada como o valor da Semana 52 menos o valor da linha de base.
Linha de base para 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que relataram pelo menos um episódio de qualquer evento hipoglicêmico ao longo de 52 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Proporção de participantes relatando pelo menos um episódio de qualquer evento hipoglicêmico para saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina durante 52 semanas (conjunto de análises de segurança)
Da linha de base até a semana 52
Alteração do peso corporal desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52 (última observação realizada)
Alteração média ajustada da linha de base no peso corporal obtida com saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina na Semana 52 (conjunto de análises de segurança). O Peso Corporal é uma medida contínua, a alteração da linha de base para cada participante é calculada como o valor da Semana 52 (LOCF) menos o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 52 (última observação realizada)
Inclinação média das regressões de mudança da semana 24 à semana 52 em HbA1c
Prazo: Semana 24 a Semana 52
As inclinações médias da regressão da alteração da semana 24 à semana 52 na HbA1c para saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina (conjunto de análise por protocolo) alcançada ajustando um modelo misto com inclinações específicas do indivíduo para o efeito de tempo (semanas em tratamento foi utilizado). Esta análise fornece uma avaliação da durabilidade do efeito HbA1c.
Semana 24 a Semana 52

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de hemoglobina A1c (HbA1c) desde a linha de base até a semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
Alteração média ajustada da linha de base na HbA1c alcançada com saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina na Semana 104 (conjunto de análise completa). HbA1c é uma medida contínua, a alteração da linha de base para cada participante é calculada como o valor da Semana 104 menos o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 104
Proporção de participantes que relataram pelo menos um episódio de qualquer evento hipoglicêmico ao longo de 104 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 104
Proporção de participantes relatando pelo menos um episódio de qualquer evento hipoglicêmico para saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina durante 104 semanas (conjunto de análises de segurança)
Linha de base, Semana 104
Alteração do peso corporal desde a linha de base até a semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
Alteração média ajustada desde a linha de base no Peso Corporal alcançada com saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina na Semana 104. O Peso Corporal é uma medida contínua, a alteração da linha de base para cada participante é calculada como o valor da Semana 104 menos o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 104
Inclinação média das regressões de mudança da semana 24 à semana 104 em HbA1c
Prazo: Semana 24 a Semana 104
As inclinações médias da regressão da mudança da Semana 24 à Semana 104 na HbA1c para saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina (conjunto de análise completa) alcançada ajustando um modelo misto com inclinações específicas do sujeito para o efeito de tempo (semanas em tratamento randomizado foi utilizado). Esta análise fornece uma avaliação da durabilidade do efeito HbA1c.
Semana 24 a Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Investigador principal: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Diretor de estudo: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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