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Adición de 52 semanas a metformina Comparación de saxagliptina y sulfonilurea, con un período de extensión de 52 semanas

20 de marzo de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con control activo, de 52 semanas de duración con un período de extensión de 52 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de la saxagliptina en combinación con metformina en comparación con la sulfonilurea en Combinación con metformina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con metformina sola.

La saxagliptina es un nuevo medicamento en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la saxagliptina además de la metformina y compararla con la sulfonilurea además de la metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
891

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Dortmund, Alemania
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Hannover, Alemania
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania
        • Research Site
      • Mulheim, Alemania
        • Research Site
      • Pirna, Alemania
        • Research Site
      • Ratzeburg, Alemania
        • Research Site
      • Reinfeld, Alemania
        • Research Site
      • Rhaunen, Alemania
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Alemania
        • Research Site
      • Tubingen, Alemania
        • Research Site
      • Wahlstedt, Alemania
        • Research Site
      • Weinheim, Alemania
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, república de
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Dolny Kubin, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Eslovaquia
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Eslovaquia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Hanko, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • Research Site
      • Bekescsaba, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Gyula, Hungría
        • Research Site
      • Kalocsa, Hungría
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungría
        • Research Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Elverum, Noruega
        • Research Site
      • Flatasen, Noruega
        • Research Site
      • Hamar, Noruega
        • Research Site
      • Honefoss, Noruega
        • Research Site
      • Inderoy, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Radal, Noruega
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Noruega
        • Research Site
      • Sogndal, Noruega
        • Research Site
      • Spikkestad, Noruega
        • Research Site
      • Trollasen, Noruega
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Beek En Donk, Países Bajos
        • Research Site
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Research Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • Research Site
      • Deurne, Países Bajos
        • Research Site
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Research Site
      • Losser, Países Bajos
        • Research Site
      • Nijverdal, Países Bajos
        • Research Site
      • Rijswijk, Países Bajos
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Países Bajos
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Volendam, Países Bajos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Research Site
      • Coatbridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Motherwell, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Reino Unido
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Reino Unido
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2,
  • Tratamiento con metformina sola en dosis estables de 1500 mg o más por día durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1,
  • HbA1c >6,5% y ≤10,0%

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1,
  • antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetónico,
  • Terapia de insulina dentro de un año de inscripción (con la excepción de la terapia de insulina durante una hospitalización o uso en diabetes gestacional)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Saxagliptina
Droga: Metformina
metformina de etiqueta abierta
Droga: Saxagliptina
Saxagliptina 5 mg comprimidos
Otros nombres:
  • Onglyza
Experimental: Glipizida
Droga: Metformina
metformina de etiqueta abierta
Droga: Sulfonilurea
Cápsulas de 5-20 mg de glipizida (ajustada al efecto óptimo o dosis tolerable más alta durante 18 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Cambio medio ajustado desde el inicio en HbA1c logrado con saxagliptina añadida a metformina frente a glipizida añadida a metformina en la semana 52 (conjunto de análisis por protocolo). HbA1c es una medida continua, el cambio desde el valor inicial para cada participante se calcula como el valor de la semana 52 menos el valor inicial.
Línea de base a 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que informaron al menos un episodio de cualquier evento hipoglucémico durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Proporción de participantes que informaron al menos un episodio de cualquier evento hipoglucémico para saxagliptina agregada a metformina versus glipizida agregada a metformina durante 52 semanas (Conjunto de análisis de seguridad)
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio de peso corporal desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 (última observación realizada)
Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal logrado con saxagliptina añadida a metformina frente a glipizida añadida a metformina en la semana 52 (conjunto de análisis de seguridad). El peso corporal es una medida continua, el cambio desde el valor inicial para cada participante se calcula como el valor de la semana 52 (LOCF) menos el valor inicial.
Línea de base, semana 52 (última observación realizada)
Pendiente media de las regresiones de cambio de la semana 24 a la semana 52 en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 52
Pendientes medias de regresión del cambio de la semana 24 a la semana 52 en HbA1c para saxagliptina añadida a metformina frente a glipizida añadida a metformina (Conjunto de análisis por protocolo) logradas ajustando un modelo mixto con pendientes específicas del sujeto para el efecto del tiempo (semanas en grupos aleatorizados). se utilizó el tratamiento). Este análisis da una evaluación de la durabilidad del efecto HbA1c.
Semana 24 a Semana 52

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Cambio medio ajustado desde el inicio en HbA1c logrado con saxagliptina añadida a metformina frente a glipizida añadida a metformina en la semana 104 (conjunto de análisis completo). HbA1c es una medida continua, el cambio desde el valor inicial para cada participante se calcula como el valor de la semana 104 menos el valor inicial.
Línea de base, semana 104
Proporción de participantes que informaron al menos un episodio de cualquier evento hipoglucémico durante 104 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Proporción de participantes que informaron al menos un episodio de cualquier evento hipoglucémico para saxagliptina agregada a metformina versus glipizida agregada a metformina durante 104 semanas (Conjunto de análisis de seguridad)
Línea de base, semana 104
Cambio de peso corporal desde el inicio hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal logrado con saxagliptina añadida a metformina frente a glipizida añadida a metformina en la semana 104. El peso corporal es una medida continua, el cambio desde el valor inicial para cada participante se calcula como el valor de la semana 104 menos el valor inicial.
Línea de base, semana 104
Pendiente media de las regresiones de cambio de la semana 24 a la semana 104 en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 104
Pendientes medias de regresión del cambio de la semana 24 a la semana 104 en HbA1c para saxagliptina añadida a metformina frente a glipizida añadida a metformina (Conjunto de análisis completo) logradas mediante el ajuste de un modelo mixto con pendientes específicas del sujeto para el efecto del tiempo (semanas en tratamiento aleatorizado fue utilizado). Este análisis da una evaluación de la durabilidad del efecto HbA1c.
Semana 24 a Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Investigador principal: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Director de estudio: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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