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Add-on di 52 settimane alla metformina Confronto tra saxagliptin e sulfanilurea, con un periodo di estensione di 52 settimane

20 marzo 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase III della durata di 52 settimane con un periodo di estensione di 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di saxagliptin in combinazione con metformina rispetto alla sulfanilurea in Associazione con metformina in pazienti adulti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con metformina.

Saxagliptin è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di saxagliptin in aggiunta a metformina e confrontarla con sulfanilurea in aggiunta a metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
891

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Hanko, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dortmund, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
      • Mulheim, Germania
        • Research Site
      • Pirna, Germania
        • Research Site
      • Ratzeburg, Germania
        • Research Site
      • Reinfeld, Germania
        • Research Site
      • Rhaunen, Germania
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Germania
        • Research Site
      • Tubingen, Germania
        • Research Site
      • Wahlstedt, Germania
        • Research Site
      • Weinheim, Germania
        • Research Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Elverum, Norvegia
        • Research Site
      • Flatasen, Norvegia
        • Research Site
      • Hamar, Norvegia
        • Research Site
      • Honefoss, Norvegia
        • Research Site
      • Inderoy, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Radal, Norvegia
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norvegia
        • Research Site
      • Sogndal, Norvegia
        • Research Site
      • Spikkestad, Norvegia
        • Research Site
      • Trollasen, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Beek En Donk, Olanda
        • Research Site
      • Den Bosch, Olanda
        • Research Site
      • Den Haag, Olanda
        • Research Site
      • Deurne, Olanda
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda
        • Research Site
      • Losser, Olanda
        • Research Site
      • Nijverdal, Olanda
        • Research Site
      • Rijswijk, Olanda
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
      • Volendam, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Research Site
      • Coatbridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Motherwell, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Regno Unito
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Regno Unito
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Regno Unito
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Dolny Kubin, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Slovacchia
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Slovacchia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovacchia
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2,
  • Trattamento con metformina da sola a dosi stabili di 1500 mg o superiori al giorno per almeno 8 settimane prima della Visita 1,
  • HbA1c >6,5% e ≤10,0%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1,
  • storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetonico,
  • Terapia insulinica entro un anno dall'arruolamento (ad eccezione della terapia insulinica durante un ricovero o l'uso nel diabete gestazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Saxagliptin
Droga: Metformina
metformina in aperto
Droga: Saxagliptin
Saxagliptin compresse da 5 mg
Altri nomi:
  • Onglyza
Sperimentale: Glipizide
Droga: Metformina
metformina in aperto
Droga: Sulfanilurea
Glipizide 5-20 mg capsule (titolata all'effetto ottimale o alla massima dose tollerabile durante 18 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Variazione media aggiustata rispetto al basale di HbA1c ottenuta con saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina alla settimana 52 (set di analisi per protocollo). L'HbA1c è una misura continua, la variazione rispetto al basale per ciascun partecipante viene calcolata come il valore della settimana 52 meno il valore basale.
Linea di base a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno riportato almeno un episodio di qualsiasi evento ipoglicemico nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno un episodio di qualsiasi evento ipoglicemico per saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina nell'arco di 52 settimane (set di analisi di sicurezza)
Dal basale alla settimana 52
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (ultima osservazione portata avanti)
Variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo ottenuta con saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina alla settimana 52 (Set di analisi di sicurezza). Il peso corporeo è una misura continua, la variazione rispetto al basale per ciascun partecipante viene calcolata come il valore della settimana 52 (LOCF) meno il valore basale.
Basale, settimana 52 (ultima osservazione portata avanti)
Pendenza media delle regressioni del cambiamento dalla settimana 24 alla settimana 52 in HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
Pende medie della regressione della variazione dalla settimana 24 alla settimana 52 in HbA1c per saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina (set di analisi per protocollo) ottenuto adattando un modello misto con pendenze specifiche per soggetto per l'effetto tempo (settimane su dati randomizzati è stato utilizzato il trattamento). Questa analisi fornisce una valutazione della durata dell'effetto HbA1c.
Dalla settimana 24 alla settimana 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Variazione media aggiustata rispetto al basale di HbA1c ottenuta con saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina alla settimana 104 (set completo di analisi). L'HbA1c è una misura continua, la variazione rispetto al basale per ciascun partecipante viene calcolata come il valore della settimana 104 meno il valore basale.
Basale, settimana 104
Proporzione di partecipanti che hanno riportato almeno un episodio di qualsiasi evento ipoglicemico nell'arco di 104 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno un episodio di qualsiasi evento ipoglicemico per saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina nell'arco di 104 settimane (set di analisi di sicurezza)
Basale, settimana 104
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo ottenuta con saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina alla settimana 104. Il peso corporeo è una misura continua, la variazione rispetto al basale per ciascun partecipante viene calcolata come il valore della settimana 104 meno il valore basale.
Basale, settimana 104
Pendenza media delle regressioni della variazione dalla settimana 24 alla settimana 104 in HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 104
Pende medie della regressione della variazione dalla Settimana 24 alla Settimana 104 in HbA1c per saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina (set di analisi completo) ottenuto adattando un modello misto con pendenze specifiche per soggetto per l'effetto tempo (settimane di trattamento randomizzato è stato utilizzato). Questa analisi fornisce una valutazione della durata dell'effetto HbA1c.
Dalla settimana 24 alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Direttore dello studio: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Metformina

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