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Simvastatin bei Waldenström-Makroglobulinämie

11. November 2015 aktualisiert von: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie zu Simvastatin bei Waldenstrom-Makroglobulinämie

Diese Forschungsstudie versucht, neue Wege zur Behandlung von Menschen mit Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM) zu finden. Die Studie richtet sich an Teilnehmer mit langsam wachsendem MW, die andernfalls möglicherweise für mindestens 3–6 Monate keine Therapie benötigen. Simvastatin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels. In Reagenzglasstudien scheint das Studienmedikament eine direkte krebshemmende Wirkung gegen WM-Tumorzellen und Mastzellen zu haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Um das objektive Ansprechen, die Zeit bis zum Fortschreiten und die Sicherheit von Simvastatin bei Waldenström-Makroglobulinämie zu definieren.

STATISTISCHES DESIGN:

Für diese Phase-II-Studie wird ein einstufiges Design verwendet, um die Wirksamkeit von Simvastatin zu bewerten. Bei einer Zielrekrutierung von 30 Teilnehmern wird die 95-prozentige genaue Konfidenzgrenze für die Antwortschätzung nicht größer als +/- 19 % sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Klinisch-pathologische Diagnose der Waldenstrom-Makroglobulinämie
  • Messbare Krankheit
  • Langsam fortschreitende Krankheit, die mindestens 3–6 Monate lang keine Therapie erfordert und die die Konsenskriterien des Gremiums für den Beginn einer Therapie nicht erfüllen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktion gemäß Definition im Protokoll
  • Patienten sollten zustimmen, Grapefruitsaft zu meiden, da dieser ein wichtiger Inhibitor von CYP 3A4 ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf Medikamente zurückzuführen sind, die mehr als vier Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Rituximab erhalten haben
  • Patienten, die in der Vergangenheit Statin eingenommen haben
  • Patienten, die Ciclosporin, Danazol oder Gemfibrozil einnehmen, werden ausgeschlossen
  • Vorgeschichte von Rhabdomyolyse
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positiv
  • Patienten, die Verapamil einnehmen, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit einer aktiven Lebererkrankung oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die mehr als drei alkoholische Getränke pro Tag konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Simvastatin
Simvastatin mit 20 mg täglich in der ersten Woche, dann wurde die Dosis wöchentlich um 20 mg täglich auf maximal 80 mg täglich in Woche 4 erhöht. Die Patienten wurden bis zur Progression unter Therapie gehalten.
Arzneimittel: Simvastatin
Täglich eingenommene Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt im 1. und 3. Monat und danach alle 3 Monate während der Therapie. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 6 Monate (Bereich 1–24 Monate).
Unter objektivem Ansprechen versteht man das Erreichen eines teilweisen oder besseren Ansprechens auf die Therapie auf der Grundlage der Empfehlungen des Konsensgremiums vom 2. und 3. Internationalen Workshop zu WM [Weber et al., 2003; Kimby et al., 2005]. Vollständige Reaktion (CR): Vollständiges Verschwinden des monoklonalen (SM) Immunglobulins (Ig) E (IgE) im Serum, zentral gemessen; Auflösung der Adenopathie/Organomegalie bei körperlicher Untersuchung und Computertomographie (CT); Lymphknoten =<1,5 Zentimeter; Fehlen bösartiger Zellen bei der histologischen Untersuchung des Knochenmarks. Partielle Reaktion (PR): eine Verringerung der SM-IgM-Konzentration um >=50 % gegenüber dem Ausgangswert. Geringe Reaktion (MR): >=25 %, aber eine Verringerung von <50 % des SM-IgM gegenüber dem Ausgangswert.
Die Beurteilung erfolgt im 1. und 3. Monat und danach alle 3 Monate während der Therapie. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 6 Monate (Bereich 1–24 Monate).
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet im 1. und 3. Monat und danach alle 3 Monate während der Therapie; Die Beurteilung erfolgt alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren. Die mittlere Nachbeobachtungszeit in dieser Studienkohorte betrug 6 Monate (Bereich 2–18 Monate).
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zur Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod, basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. Alibi-Patienten ohne PD werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. PD ist definiert als ein Anstieg der monoklonalen IgM-Proteinspiegel im Serum um mehr als 25 % gegenüber dem niedrigsten erreichten Reaktionswert, der durch Serumelektrophorese bestimmt wurde, der durch mindestens eine andere Untersuchung bestätigt wurde, oder als Fortschreiten klinisch signifikanter krankheitsbedingter Symptome. [Kriterien des Konsensgremiums: Weber et al., 2003; Kimby et al., 2005].
Bewertet im 1. und 3. Monat und danach alle 3 Monate während der Therapie; Die Beurteilung erfolgt alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren. Die mittlere Nachbeobachtungszeit in dieser Studienkohorte betrug 6 Monate (Bereich 2–18 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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