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Studie zur prämanifestierten Huntington-Krankheit von Coenzym Q10 (UbiquinonE), die zu präventiven Studien führt (PREQUEL) (PREQUEL)

25. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Verträglichkeitsstudie von Coenzym Q10 (UbiquinonE) bei prämanifester Huntington-Krankheit

Um die Verträglichkeit einer Behandlung mit 600, 1200 oder 2400 mg Coenzym Q10 pro Tag bei prämanifesten Teilnehmern festzustellen, die die CAGn-Erweiterung für die Huntington-Krankheit (HD) tragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nebenziele:

  1. Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 20 Wochen bei Biomarkern für oxidativen Stress (8OHdG und 8OHrG) und DNA-Reparaturmechanismen (OGG1) bei prämanifestierten Teilnehmern, die mit 600, 1200 oder 2400 mg CoQ10 pro Tag behandelt wurden.
  2. Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen CoQ10 in Dosierungen von 600, 1200 oder 2400 mg pro Tag und 8OHdG/8OHrG und OGG1.
  3. Um die Serumspiegel von CoQ10 bei 600, 1200 oder 2400 mg bei prämanifestierten Teilnehmern und ihre Beziehung zu 8OHdG/8OHrG und OGG1 zu bewerten.
  4. Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer präventiven therapeutischen Studie in einer prämanifesten Population.
  5. Um den Nutzen und die Stabilität klinischer Messungen von Huntington, sozialen Beziehungen, Verhalten und Beschäftigung in einer prämanifesten Stichprobe zu bewerten, die in eine Behandlungsstudie aufgenommen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Centre (HNDC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind positiv für die CAGn-Expansion im Huntingtin-Gen (> 36 Wiederholungen) und aufgrund einer Bewertung von 3 oder weniger auf dem diagnostischen Konfidenzniveau (Frage 17 des UHDRS) prämanifest.
  • Die Teilnehmer werden vor der Einschreibung durch ein standardmäßiges Vormanifest-Testprotokoll genetisch getestet.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Begleitmedikationen sind erlaubt mit Ausnahme von Coenzym Q10, Kreatin > 5 g/Tag und Warfarin.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Coenzym Q10.
  • Verwendung von Coenzym Q10 innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung;
  • Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Basisbesuch.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an zuverlässiger Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen FD&C #6 gelbe Lebensmittelfarbe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 600 mg CoQ10 pro Tag
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Dosierung von 600 mg/Tag Coenzym Q10 in geteilten Dosen und erhöhen sich wöchentlich um 600 mg/Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 2400 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierung sollte von Woche 4 bis Woche 20 stabil sein.
Arzneimittel: Coenzym Q10
Kapseln mit 300 mg CoQ10 oder passendem Placebo, die zweimal täglich oral eingenommen werden. Alle Teilnehmer beginnen mit einer Dosierung von 600 mg/Tag in geteilten Dosen und erhöhen sich wöchentlich um 600 mg/Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 2400 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierung sollte von Woche 4 bis Woche 20 stabil sein.
Andere Namen:
  • -Ubichinon
  • -Coenzym Q10
EXPERIMENTAL: 1200 mg CoQ10 pro Tag
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Dosierung von 600 mg/Tag in geteilten Dosen und erhöhen sich wöchentlich um 600 mg/Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 2400 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierung sollte von Woche 4 bis Woche 20 stabil sein.
Arzneimittel: Coenzym Q10
Kapseln mit 300 mg CoQ10 oder passendem Placebo, die zweimal täglich oral eingenommen werden. Alle Teilnehmer beginnen mit einer Dosierung von 600 mg/Tag in geteilten Dosen und erhöhen sich wöchentlich um 600 mg/Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 2400 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierung sollte von Woche 4 bis Woche 20 stabil sein.
Andere Namen:
  • -Ubichinon
  • -Coenzym Q10
EXPERIMENTAL: 2400 mg CoQ10 pro Tag
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Dosierung von 600 mg/Tag in geteilten Dosen und erhöhen sich wöchentlich um 600 mg/Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 2400 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierung sollte von Woche 4 bis Woche 20 stabil sein.
Arzneimittel: Coenzym Q10
Kapseln mit 300 mg CoQ10 oder passendem Placebo, die zweimal täglich oral eingenommen werden. Alle Teilnehmer beginnen mit einer Dosierung von 600 mg/Tag in geteilten Dosen und erhöhen sich wöchentlich um 600 mg/Tag bis zu einer maximalen Dosierung von 2400 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierung sollte von Woche 4 bis Woche 20 stabil sein.
Andere Namen:
  • -Ubichinon
  • -Coenzym Q10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit, bewertet anhand der Fähigkeit, die Studie mit dem ursprünglich randomisierten Behandlungsauftrag abzuschließen.
Zeitfenster: 20 Wochen
Keine Dosierungsänderungen, angegeben in %
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8OHdG-Spiegel
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 20 Wochen
ng/ml. Ein negativer Wert bedeutet eine Abnahme des 8OHdG-Spiegels
Änderung von der Grundlinie auf 20 Wochen
CoQ10-Spiegel
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 20 Wochen
ng/ml
Änderung von der Grundlinie auf 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher A Ross, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Kevin M Biglan, MD, MPH, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREQUEL-01.00
  • NIH grant: 1 R01 NS060118-01A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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