Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące koenzymu Q10 (ubichinonu E) przed manifestacją choroby Huntingtona prowadzące do prób zapobiegawczych (PREQUEL) (PREQUEL)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie tolerancji koenzymu Q10 (ubichinonu E) w chorobie Huntingtona przed wystąpieniem objawów

Ustalenie tolerancji leczenia koenzymem Q10 w dawce 600, 1200 lub 2400 mg na dobę u uczestników przed wystąpieniem objawów choroby Huntingtona (HD), będących nosicielami ekspansji CAGn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

cele drugorzędne:

  1. Ocena zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego (8OHdG i 8OHrG) i mechanizmów naprawy DNA (OGG1) od wartości wyjściowej do 20 tygodni u uczestników przed wystąpieniem objawów, leczonych 600, 1200 lub 2400 mg CoQ10 dziennie.
  2. Ocena zależności dawka-odpowiedź między CoQ10 w dawkach 600, 1200 lub 2400 mg dziennie a 8OHdG/8OHrG i OGG1.
  3. Aby ocenić poziomy CoQ10 w surowicy przy 600, 1200 lub 2400 mg u uczestników przed wystąpieniem objawów i ich związek z 8OHdG/8OHrG i OGG1.
  4. Ocena wykonalności wdrożenia zapobiegawczego badania terapeutycznego w populacji przed wystąpieniem objawów.
  5. Ocena przydatności i stabilności pomiarów klinicznych HD, relacji społecznych, zachowania i zatrudnienia w próbie przed wystąpieniem choroby włączonej do badania klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Centre (HNDC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą mieli pozytywny wynik ekspansji CAGn w genie Huntingtyny (>36 powtórzeń) i zostaną wstępnie zamanifestowani na podstawie wyniku 3 lub mniej na poziomie pewności diagnostycznej (pytanie 17 UHDRS)
  • Uczestnicy zostaną poddani testom genetycznym przed rejestracją w ramach standardowego protokołu badań przed manifestacją.
  • 18 lat lub więcej.
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków z wyjątkiem CoQ10, kreatyny > 5 g/dzień i warfaryny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji CoQ10.
  • Stosowanie CoQ10 w ciągu 60 dni przed randomizacją.
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna;
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu jednego roku od wizyty wyjściowej.
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Osoby ze znaną alergią na żółty barwnik spożywczy FD&C nr 6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 600 mg dziennie CoQ10
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 600 mg/dobę CoQ10 w dawkach podzielonych, zwiększając ją co tydzień o 600 mg/dobę do maksymalnej dawki 2400 mg/dobę w 4. tygodniu. Dawka powinna być stabilna od 4. do 20. tygodnia.
Lek: CoQ10
Kapsułki zawierające 300 mg CoQ10 lub odpowiadające placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 600 mg/dobę w dawkach podzielonych, zwiększając ją co tydzień o 600 mg/dobę do maksymalnej dawki 2400 mg/dobę w 4. tygodniu. Dawka powinna być stabilna od 4. do 20. tygodnia.
Inne nazwy:
  • -Ubichinon
  • -koenzym Q10
EKSPERYMENTALNY: 1200 mg dziennie CoQ10
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 600 mg/dobę w dawkach podzielonych, zwiększając ją co tydzień o 600 mg/dobę do maksymalnej dawki 2400 mg/dobę w 4. tygodniu. Dawka powinna być stabilna od 4. do 20. tygodnia.
Lek: CoQ10
Kapsułki zawierające 300 mg CoQ10 lub odpowiadające placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 600 mg/dobę w dawkach podzielonych, zwiększając ją co tydzień o 600 mg/dobę do maksymalnej dawki 2400 mg/dobę w 4. tygodniu. Dawka powinna być stabilna od 4. do 20. tygodnia.
Inne nazwy:
  • -Ubichinon
  • -koenzym Q10
EKSPERYMENTALNY: 2400 mg dziennie CoQ10
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 600 mg/dobę w dawkach podzielonych, zwiększając ją co tydzień o 600 mg/dobę do maksymalnej dawki 2400 mg/dobę w 4. tygodniu. Dawka powinna być stabilna od 4. do 20. tygodnia.
Lek: CoQ10
Kapsułki zawierające 300 mg CoQ10 lub odpowiadające placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 600 mg/dobę w dawkach podzielonych, zwiększając ją co tydzień o 600 mg/dobę do maksymalnej dawki 2400 mg/dobę w 4. tygodniu. Dawka powinna być stabilna od 4. do 20. tygodnia.
Inne nazwy:
  • -Ubichinon
  • -koenzym Q10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja oceniana na podstawie zdolności do ukończenia badania dotyczącego pierwotnie randomizowanego przydziału leczenia.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Brak modyfikacji dawkowania, podane jako %
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy 8OHdG
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 20 tygodni
ng/ml. Wartość ujemna oznacza spadek poziomu 8OHdG
zmienić od wartości początkowej do 20 tygodni
Poziomy CoQ10
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 20 tygodni
ng/ml
zmienić od wartości początkowej do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher A Ross, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Kevin M Biglan, MD, MPH, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREQUEL-01.00
  • NIH grant: 1 R01 NS060118-01A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami