Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коэнзима Q10 (убихинона E) при болезни Гентингтона до проявления, ведущее к профилактическим испытаниям (PREQUEL) (PREQUEL)

25 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование переносимости коэнзима Q10 (убихинона Е) при предманифестной болезни Хантингтона

Установить переносимость лечения коэнзимом Q10 в дозе 600, 1200 или 2400 мг в день у участников с преманифестной экспансией CAGn при болезни Гентингтона (БГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

второстепенные цели:

  1. Оценить изменение биомаркеров окислительного стресса (8OHdG и 8OHrG) и механизмов репарации ДНК (OGG1) по сравнению с исходным уровнем через 20 недель у участников до манифестации, получавших 600, 1200 или 2400 мг CoQ10 в день.
  2. Оценить зависимость «доза-реакция» между CoQ10 в дозах 600, 1200 или 2400 мг в день и 8OHdG/8OHrG и OGG1.
  3. Оценить уровни CoQ10 в сыворотке 600, 1200 или 2400 мг у участников до манифестации и их связь с 8OHdG/8OHrG и OGG1.
  4. Оценить целесообразность проведения профилактического терапевтического исследования в предманифестной популяции.
  5. Оценить полезность и стабильность клинических показателей HD, социальных отношений, поведения и занятости в выборке перед манифестацией, включенной в исследование лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Centre (HNDC)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники будут положительными в отношении экспансии CAGn в гене Хантингтина (> 36 повторов) и будут иметь предварительную манифестацию в силу оценки 3 или менее на уровне диагностической достоверности (вопрос 17 UHDRS).
  • Участники пройдут генетическое тестирование до зачисления в соответствии со стандартным протоколом тестирования перед декларацией.
  • 18 лет и старше.
  • Сопутствующие препараты разрешены, за исключением CoQ10, креатина > 5 г/день и варфарина.

Критерий исключения:

  • История непереносимости CoQ10.
  • Использование CoQ10 в течение 60 дней до рандомизации.
  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание;
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение одного года после исходного визита.
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие надежной контрацепции у женщин детородного возраста.
  • Субъекты с известной аллергией на желтый пищевой краситель FD&C #6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 600 мг в день CoQ10
Все участники начнут с дозы 600 мг/день CoQ10 в несколько приемов, увеличивая еженедельно на 600 мг/день до максимальной дозы 2400 мг/день на 4-й неделе. Дозировка должна быть стабильной с 4-й по 20-ю неделю.
Лекарство: CoQ10
Капсулы, содержащие 300 мг CoQ10 или соответствующее плацебо, принимаются перорально два раза в день. Все участники начнут с дозы 600 мг/день в несколько приемов, еженедельно увеличивая ее на 600 мг/день до максимальной дозы 2400 мг/день на 4-й неделе. Дозировка должна быть стабильной с 4-й по 20-ю неделю.
Другие имена:
  • -убихинон
  • -Коэнзим Q10
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1200 мг в день CoQ10
Все участники начнут с дозы 600 мг/день в несколько приемов, еженедельно увеличивая ее на 600 мг/день до максимальной дозы 2400 мг/день на 4-й неделе. Дозировка должна быть стабильной с 4-й по 20-ю неделю.
Лекарство: CoQ10
Капсулы, содержащие 300 мг CoQ10 или соответствующее плацебо, принимаются перорально два раза в день. Все участники начнут с дозы 600 мг/день в несколько приемов, еженедельно увеличивая ее на 600 мг/день до максимальной дозы 2400 мг/день на 4-й неделе. Дозировка должна быть стабильной с 4-й по 20-ю неделю.
Другие имена:
  • -убихинон
  • -Коэнзим Q10
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2400 мг в день CoQ10
Все участники начнут с дозы 600 мг/день в несколько приемов, еженедельно увеличивая ее на 600 мг/день до максимальной дозы 2400 мг/день на 4-й неделе. Дозировка должна быть стабильной с 4-й по 20-ю неделю.
Лекарство: CoQ10
Капсулы, содержащие 300 мг CoQ10 или соответствующее плацебо, принимаются перорально два раза в день. Все участники начнут с дозы 600 мг/день в несколько приемов, еженедельно увеличивая ее на 600 мг/день до максимальной дозы 2400 мг/день на 4-й неделе. Дозировка должна быть стабильной с 4-й по 20-ю неделю.
Другие имена:
  • -убихинон
  • -Коэнзим Q10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость, оцениваемая по способности завершить исследование первоначально рандомизированного назначения лечения.
Временное ограничение: 20 недель
Никаких изменений дозировки, указано в %
20 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни 8OHdG
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 20 недель
нг/мл. Отрицательное значение означает снижение уровня 8OHdG.
изменение от исходного уровня до 20 недель
Уровни CoQ10
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 20 недель
нг/мл
изменение от исходного уровня до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher A Ross, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Kevin M Biglan, MD, MPH, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PREQUEL-01.00
  • NIH grant: 1 R01 NS060118-01A1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками