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Kognitionspilotstudie zu Lisdexamfetamindimesylat (LDX) zur Bewertung des Nutzens einer standardisierten Testbatterie bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde, dreiphasige Crossover-Schätzungsstudie unter Verwendung von Lisdexamfetamindimesylat, gemischten Amphetaminsalzen mit sofortiger Freisetzung und Placebo zur Bewertung des Nutzens einer standardisierten Computerbatterie von Tests bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Bewertung der Sensitivität und Reaktionsfähigkeit einer standardisierten, validierten, computergestützten Batterie neuropsychometrischer Tests bei Erwachsenen mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff trifft diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe; Textrevisionskriterien (DSM IV TR) für eine Primärdiagnose von ADHS (Diagnosecode 314.00 und 314.01), die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung erstellt wurden, die die DSM-IV-TR-Kriterien überprüft, wobei mindestens 6 der 9 Subtypkriterien erfüllt sind.
  2. Das Subjekt wurde zuvor wegen ADHS mit einer angemessenen Amphetamintherapie ohne Vorgeschichte von Intoleranz oder mangelnder Wirksamkeit behandelt, wie vom Ermittler festgestellt.
  3. Das Subjekt hat keine körperliche Behinderung (z. Farbenblindheit, Einschränkungen bei der Verwendung einer oder beider Hände usw.), die die Teilnahme oder Leistung des Probanden an einem der neuropsychometrischen Tests beeinträchtigen würden. Bei einer Reihe dieser Aufgaben ist Geschwindigkeit ein Schlüsselfaktor, daher dürfen die Probanden keine offensichtlichen Behinderungen/Beeinträchtigungen im Gebrauch ihrer Hände haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LDX + MAS-IR-Placebo
Lisdexamfetamindimesylat (LDX) + gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR) Placebo
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (LDX)
Lisdexamfetamindimesylat (LDX) + gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR) Placebo
Aktiver Komparator: MAS-IR + LDX-Placebo
Gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR) + Lisdexamfetamindimesylat (LDX) Placebo
Arzneimittel: Gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR)
Gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR) + Lisdexamfetamindimesylat (LDX) Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Lisdexamfetamindimesylat (LDX) Placebo + gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR) Placebo
Arzneimittel: LDX-Placebo + MAS-IR-Placebo
Lisdexamfetamindimesylat (LDX) Placebo + gemischte Amphetaminsalze mit sofortiger Freisetzung (MAS-IR) Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Aufmerksamkeitspunktzahl
Zeitfenster: vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Der Power of Attention Score spiegelt die Fähigkeit wider, Aufmerksamkeit zu fokussieren, und wird als Summe der Reaktionszeit, gemessen in Millisekunden, aus 3 Aufmerksamkeitstests (Simple Reaction Time, Choice Reaction Time und Digit Vigilance Speed) berechnet. Eine schnellere Leistung (niedrigere Zeiten) spiegelt eine intensivere Konzentration wider. Eine Abnahme des Power of Attention Score zeigt eine Verbesserung an.
vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 und 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners Adult ADHS Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) Subscale Total Score (T-Score): Unaufmerksamkeit/Gedächtnisprobleme
Zeitfenster: 2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Besteht aus 5 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-3 (überhaupt nicht, nur ein bisschen, ziemlich, sehr viel) bewertet wird. Der T-Wert wird dann wie folgt berechnet: T = 50 + 10 * (Rohwert – Mittelwert)/Standardabweichung. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50. Werte unter 50 sind besser als Werte über 50.
2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Hyperaktivität/Unruhe
Zeitfenster: 2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Besteht aus 5 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-3 (überhaupt nicht, nur ein bisschen, ziemlich, sehr viel) bewertet wird. Der T-Wert wird dann wie folgt berechnet: T = 50 + 10 * (Rohwert – Mittelwert)/Standardabweichung. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50. Werte unter 50 sind besser als Werte über 50.
2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Impulsivity/Emotional Liability
Zeitfenster: 2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Besteht aus 5 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-3 (überhaupt nicht, nur ein bisschen, ziemlich, sehr viel) bewertet wird. Der T-Wert wird dann wie folgt berechnet: T = 50 + 10 * (Rohwert – Mittelwert)/Standardabweichung. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50. Werte unter 50 sind besser als Werte über 50.
2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Probleme mit dem Selbstkonzept
Zeitfenster: 2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Besteht aus 5 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-3 (überhaupt nicht, nur ein bisschen, ziemlich, sehr viel) bewertet wird. Der T-Wert wird dann wie folgt berechnet: T = 50 + 10 * (Rohwert – Mittelwert)/Standardabweichung. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50. Werte unter 50 sind besser als Werte über 50.
2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Index der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: 2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Besteht aus 12 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-3 (überhaupt nicht, nur ein bisschen, ziemlich, sehr viel) bewertet wird. Der T-Wert wird dann wie folgt berechnet: T = 50 + 10 * (Rohwert – Mittelwert)/Standardabweichung. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50. Werte unter 50 sind besser als Werte über 50.
2 und 14 Stunden nach der Einnahme an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD489-115

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