Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) Pilotkognisjonsstudie for å evaluere nytten av et standardisert batteri av tester hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

8. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase I, randomisert, dobbeltblind, tre-perioders crossover, estimeringsstudie med bruk av lisdeksamfetamindimesylat, umiddelbar frigjøring av blandede amfetaminsalter og placebo for å evaluere nytten av et standardisert datamaskinbatteri av tester hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

For å evaluere følsomheten og reaksjonsevnen til et standardisert, validert, datamaskinbasert, batteri av nevropsykometriske tester hos voksne med ADHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subject meets Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fjerde utgave; Tekstrevisjon (DSM IV TR) kriterier for en primær diagnose av ADHD (diagnosekode 314.00 og 314.01) etablert av en omfattende psykiatrisk evaluering som gjennomgår DSM-IV-TR-kriterier med minst 6 av de 9 undertypekriteriene oppfylt.
  2. Pasienten har tidligere blitt behandlet for ADHD med en adekvat amfetaminbehandling uten historie med intoleranse eller manglende effekt, som bestemt av etterforskeren.
  3. Personen har ingen fysisk funksjonshemming (f. fargeblindhet, begrensninger ved bruk av en eller begge hender osv.) som ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller ytelse på noen av de nevropsykometriske testene. For en rekke av disse oppgavene er hastighet en nøkkelfaktor, og forsøkspersonene kan derfor ikke ha noen åpenbare hindringer/hemminger i bruken av hendene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: LDX + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) + Umiddelbar frigivelse blandede amfetaminsalter (MAS-IR) placebo
Legemiddel: Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) + Umiddelbar frigivelse blandede amfetaminsalter (MAS-IR) placebo
Aktiv komparator: MAS-IR + LDX Placebo
Umiddelbar frigivelse blandede amfetaminsalter (MAS-IR) + Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) placebo
Legemiddel: Umiddelbar frigjøring av blandede amfetaminsalter (MAS-IR)
Umiddelbar frigivelse blandede amfetaminsalter (MAS-IR) + Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) placebo
Placebo komparator: Placebo
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) Placebo + Umiddelbar frigivelse blandede amfetaminsalter (MAS-IR) Placebo
Legemiddel: LDX Placebo + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) Placebo + Umiddelbar frigivelse blandede amfetaminsalter (MAS-IR) Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Power of Attention Score
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 og 16 timer etter dose på dag 7
Power of Attention-poengsummen reflekterer evnen til å fokusere oppmerksomhet, og beregnes som summen av reaksjonstiden, målt i millisekunder, fra 3 oppmerksomhetstester (Simple Reaction Time, Choice Reaction Time og Digit Vigilance Speed). Raskere ytelse (lavere tider) reflekterer mer intens konsentrasjon. En nedgang i Power of Attention-poengsum indikerer forbedring.
før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 og 16 timer etter dose på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) Subscale Total Score (T-Score): Uoppmerksomhet/minneproblemer
Tidsramme: 2 og 14 timer etter dosering på dag 7
Består av 5 elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, bare litt, ganske mye, veldig mye). T-skåren beregnes da som: T = 50 + 10 * (råskåre - gjennomsnitt)/Standardavvik. Gjennomsnittlig poengsum er 50. Poeng under 50 er bedre enn poeng over 50.
2 og 14 timer etter dosering på dag 7
CAARS-S:S Underskala T-score: Hyperaktivitet/Rastløshet
Tidsramme: 2 og 14 timer etter dosering på dag 7
Består av 5 elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, bare litt, ganske mye, veldig mye). T-skåren beregnes da som: T = 50 + 10 * (råskåre - gjennomsnitt)/Standardavvik. Gjennomsnittlig poengsum er 50. Poeng under 50 er bedre enn poeng over 50.
2 og 14 timer etter dosering på dag 7
CAARS-S:S Subskala T-score: Impulsivitet/emosjonell ansvar
Tidsramme: 2 og 14 timer etter dosering på dag 7
Består av 5 elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, bare litt, ganske mye, veldig mye). T-skåren beregnes da som: T = 50 + 10 * (råskåre - gjennomsnitt)/Standardavvik. Gjennomsnittlig poengsum er 50. Poeng under 50 er bedre enn poeng over 50.
2 og 14 timer etter dosering på dag 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Problemer med selvoppfatning
Tidsramme: 2 og 14 timer etter dosering på dag 7
Består av 5 elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, bare litt, ganske mye, veldig mye). T-skåren beregnes da som: T = 50 + 10 * (råskåre - gjennomsnitt)/Standardavvik. Gjennomsnittlig poengsum er 50. Poeng under 50 er bedre enn poeng over 50.
2 og 14 timer etter dosering på dag 7
CAARS-S:S Subskala T-score: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Indeks
Tidsramme: 2 og 14 timer etter dosering på dag 7
Består av 12 elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, bare litt, ganske mye, veldig mye). T-skåren beregnes da som: T = 50 + 10 * (råskåre - gjennomsnitt)/Standardavvik. Gjennomsnittlig poengsum er 50. Poeng under 50 er bedre enn poeng over 50.
2 og 14 timer etter dosering på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPD489-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger