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Estudo piloto de dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) para avaliar a utilidade de uma bateria padronizada de testes em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

8 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Estudo Fase I, Randomizado, Duplo Cego, Crossover de Três Períodos, Estimativa Usando Dimesilato de Lisdexanfetamina, Sais de Anfetamina Misturados de Liberação Imediata e Placebo para Avaliar a Utilidade de uma Bateria Padronizada de Testes de Computador em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)

Avaliar a sensibilidade e a capacidade de resposta de uma bateria padronizada, validada e baseada em computador de testes neuropsicométricos em adultos com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O assunto atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição; Critérios de revisão de texto (DSM IV TR) para um diagnóstico primário de TDAH (código diagnóstico 314.00 e 314.01) estabelecidos por uma avaliação psiquiátrica abrangente que analisa os critérios DSM-IV-TR com pelo menos 6 dos 9 critérios de subtipo atendidos.
  2. O sujeito foi previamente tratado para TDAH com um curso adequado de terapia com anfetaminas sem histórico de intolerância ou falta de eficácia, conforme determinado pelo Investigador.
  3. O sujeito não tem nenhuma deficiência física (ex. daltonismo, limitações com o uso de uma ou ambas as mãos, etc) que possam interferir na participação ou no desempenho do sujeito em qualquer um dos testes neuropsicométricos. Para algumas dessas tarefas, a velocidade é um fator chave, portanto, os sujeitos não podem ter nenhum impedimento/deficiência óbvio no uso de suas mãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: LDX + MAS-IR Placebo
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) + sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR) placebo
Medicamento: Dimesilato de Lisdexanfetamina (LDX)
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) + sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR) placebo
Comparador Ativo: MAS-IR + LDX Placebo
Sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR) + dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) placebo
Medicamento: Sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR)
Sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR) + dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) placebo
Comparador de Placebo: Placebo
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) Placebo + Sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR) Placebo
Medicamento: LDX Placebo + MAS-IR Placebo
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) Placebo + Sais mistos de anfetamina de liberação imediata (MAS-IR) Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do poder de atenção
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 e 16 horas após a dose no dia 7
A pontuação do Poder de Atenção reflete a capacidade de focar a atenção e é calculada como a soma do tempo de reação, medido em milissegundos, de 3 testes de atenção (Tempo de Reação Simples, Tempo de Reação de Escolha e Velocidade de Vigilância de Digitos). Desempenho mais rápido (tempos menores) reflete uma concentração mais intensa. Uma diminuição na pontuação do Poder de Atenção indica melhora.
pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 e 16 horas após a dose no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de classificação de TDAH para adultos de Conners - Auto-relatório: Versão curta (CAARS-S:S) Pontuação total da subescala (Pontuação T): Problemas de desatenção/memória
Prazo: 2 e 14 horas após a dose no dia 7
Consiste em 5 itens com cada item avaliado em uma escala de 0-3 (nada, só um pouco, bastante, muito). A pontuação T é então calculada como: T = 50 + 10 * (pontuação bruta - média)/desvio padrão. A nota média é 50. Pontuações abaixo de 50 são melhores do que pontuações acima de 50.
2 e 14 horas após a dose no dia 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: Hiperatividade/Inquietação
Prazo: 2 e 14 horas após a dose no dia 7
Consiste em 5 itens com cada item avaliado em uma escala de 0-3 (nada, só um pouco, bastante, muito). A pontuação T é então calculada como: T = 50 + 10 * (pontuação bruta - média)/desvio padrão. A nota média é 50. Pontuações abaixo de 50 são melhores do que pontuações acima de 50.
2 e 14 horas após a dose no dia 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: Impulsividade/Responsabilidade Emocional
Prazo: 2 e 14 horas após a dose no dia 7
Consiste em 5 itens com cada item avaliado em uma escala de 0-3 (nada, só um pouco, bastante, muito). A pontuação T é então calculada como: T = 50 + 10 * (pontuação bruta - média)/desvio padrão. A nota média é 50. Pontuações abaixo de 50 são melhores do que pontuações acima de 50.
2 e 14 horas após a dose no dia 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: Problemas com o autoconceito
Prazo: 2 e 14 horas após a dose no dia 7
Consiste em 5 itens com cada item avaliado em uma escala de 0-3 (nada, só um pouco, bastante, muito). A pontuação T é então calculada como: T = 50 + 10 * (pontuação bruta - média)/desvio padrão. A nota média é 50. Pontuações abaixo de 50 são melhores do que pontuações acima de 50.
2 e 14 horas após a dose no dia 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: Índice de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
Prazo: 2 e 14 horas após a dose no dia 7
Consiste em 12 itens com cada item avaliado em uma escala de 0 a 3 (nada, só um pouco, bastante, muito). A pontuação T é então calculada como: T = 50 + 10 * (pontuação bruta - média)/desvio padrão. A nota média é 50. Pontuações abaixo de 50 são melhores do que pontuações acima de 50.
2 e 14 horas após a dose no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPD489-115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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