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Estudio piloto de cognición de lisdexanfetamina dimesilato (LDX) para evaluar la utilidad de una batería estandarizada de pruebas en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

8 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de estimación de fase I, aleatorizado, doble ciego, cruzado de tres períodos que usa dimesilato de lisdexanfetamina, sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata y placebo para evaluar la utilidad de una batería de pruebas estandarizadas por computadora en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Evaluar la sensibilidad y la capacidad de respuesta de una batería de pruebas neuropsicométricas estandarizadas, validadas y basadas en computadora en adultos con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto cumple con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta Edición; Criterios de revisión de texto (DSM IV TR) para un diagnóstico primario de TDAH (código de diagnóstico 314.00 y 314.01) establecidos por una evaluación psiquiátrica integral que revisa los criterios del DSM-IV-TR con al menos 6 de los 9 criterios de subtipo cumplidos.
  2. El sujeto ha sido tratado previamente por TDAH con un curso adecuado de terapia con anfetaminas sin antecedentes de intolerancia o falta de eficacia, según lo determine el investigador.
  3. El sujeto no tiene ninguna discapacidad física (p. daltonismo, limitaciones en el uso de una o ambas manos, etc.) que interfieran con la participación o el desempeño del sujeto en alguna de las pruebas neuropsicométricas. Para varias de estas tareas, la velocidad es un factor clave, por lo que los sujetos no pueden tener ningún impedimento/deficiencia evidente en el uso de sus manos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: LDX + MAS-IR Placebo
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) + placebo de sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR)
Droga: Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) + placebo de sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR)
Comparador activo: MAS-IR + LDX Placebo
Sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR) + placebo de dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
Droga: Sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR)
Sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR) + placebo de dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
Comparador de placebos: Placebo
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) Placebo + Sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR) Placebo
Droga: Placebo LDX + Placebo MAS-IR
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) Placebo + Sales mixtas de anfetamina de liberación inmediata (MAS-IR) Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del poder de la atención
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 y 16 horas después de la dosis el día 7
La puntuación del Poder de la atención refleja la capacidad de centrar la atención y se calcula como la suma del tiempo de reacción, medido en milisegundos, a partir de 3 pruebas de atención (Tiempo de reacción simple, Tiempo de reacción de elección y Velocidad de vigilancia de dígitos). Un rendimiento más rápido (tiempos más bajos) refleja una concentración más intensa. Una disminución en la puntuación del Poder de la atención indica una mejora.
antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 y 16 horas después de la dosis el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de calificación de TDAH para adultos de Conners: autoinforme: versión corta (CAARS-S:S) Puntuación total de la subescala (puntuación T): falta de atención/problemas de memoria
Periodo de tiempo: 2 y 14 horas después de la dosis el día 7
Consta de 5 ítems con cada ítem calificado en una escala de 0-3 (nada, solo un poco, bastante, mucho). A continuación, la puntuación T se calcula como: T = 50 + 10 * (puntuación bruta - media)/desviación estándar. La puntuación media es de 50. Las puntuaciones por debajo de 50 son mejores que las puntuaciones por encima de 50.
2 y 14 horas después de la dosis el día 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: hiperactividad/inquietud
Periodo de tiempo: 2 y 14 horas después de la dosis el día 7
Consta de 5 ítems con cada ítem calificado en una escala de 0-3 (nada, solo un poco, bastante, mucho). A continuación, la puntuación T se calcula como: T = 50 + 10 * (puntuación bruta - media)/desviación estándar. La puntuación media es de 50. Las puntuaciones por debajo de 50 son mejores que las puntuaciones por encima de 50.
2 y 14 horas después de la dosis el día 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: Impulsividad/Responsabilidad emocional
Periodo de tiempo: 2 y 14 horas después de la dosis el día 7
Consta de 5 ítems con cada ítem calificado en una escala de 0-3 (nada, solo un poco, bastante, mucho). A continuación, la puntuación T se calcula como: T = 50 + 10 * (puntuación bruta - media)/desviación estándar. La puntuación media es de 50. Las puntuaciones por debajo de 50 son mejores que las puntuaciones por encima de 50.
2 y 14 horas después de la dosis el día 7
Puntuación T de la subescala CAARS-S:S: problemas con el autoconcepto
Periodo de tiempo: 2 y 14 horas después de la dosis el día 7
Consta de 5 ítems con cada ítem calificado en una escala de 0-3 (nada, solo un poco, bastante, mucho). A continuación, la puntuación T se calcula como: T = 50 + 10 * (puntuación bruta - media)/desviación estándar. La puntuación media es de 50. Las puntuaciones por debajo de 50 son mejores que las puntuaciones por encima de 50.
2 y 14 horas después de la dosis el día 7
CAARS-S:S Subescala T-Score: índice de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: 2 y 14 horas después de la dosis el día 7
Consta de 12 ítems con cada ítem clasificado en una escala de 0 a 3 (nada, solo un poco, bastante, mucho). A continuación, la puntuación T se calcula como: T = 50 + 10 * (puntuación bruta - media)/desviación estándar. La puntuación media es de 50. Las puntuaciones por debajo de 50 son mejores que las puntuaciones por encima de 50.
2 y 14 horas después de la dosis el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPD489-115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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