Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лисдексамфетамин димезилат (LDX) Пилотное исследование познания для оценки полезности стандартизированной батареи тестов у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

8 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное трехпериодное, оценочное исследование с использованием лисдексамфетамина димезилата, смешанных солей амфетамина с немедленным высвобождением и плацебо для оценки полезности стандартизированной компьютерной батареи тестов у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Оценить чувствительность и отзывчивость стандартизированной, валидированной, компьютеризированной батареи нейропсихометрических тестов у взрослых с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание; Критерии пересмотра текста (DSM IV TR) для первичного диагноза СДВГ (диагностические коды 314.00 и 314.01), установленные в результате всесторонней психиатрической оценки, в которой рассматриваются критерии DSM-IV-TR с соответствием по крайней мере 6 из 9 критериев подтипа.
  2. Субъект ранее лечился от СДВГ адекватным курсом терапии амфетамином без истории непереносимости или недостаточной эффективности, как определил Исследователь.
  3. Субъект не имеет каких-либо физических недостатков (например, дальтонизм, ограничения в использовании одной или обеих рук и т. д.), которые могут помешать участию испытуемого в любом из нейропсихометрических тестов или его выполнению. Для ряда этих задач скорость является ключевым фактором, поэтому у испытуемых не может быть явных препятствий/ухудшений в использовании рук.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: LDX + MAS-IR Плацебо
Лисдексамфетамина димезилат (LDX) + смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR), плацебо
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат (LDX)
Лисдексамфетамина димезилат (LDX) + смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR), плацебо
Активный компаратор: MAS-IR + LDX Плацебо
Смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR) + плацебо димезилат лиздексамфетамина (LDX)
Лекарство: Смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR)
Смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR) + плацебо димезилат лиздексамфетамина (LDX)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лисдексамфетамина димезилат (LDX) плацебо + смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR) плацебо
Лекарство: Плацебо LDX + плацебо MAS-IR
Лисдексамфетамина димезилат (LDX) плацебо + смешанные соли амфетамина с немедленным высвобождением (MAS-IR) плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка силы внимания
Временное ограничение: до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 и 16 часов после введения дозы на 7-й день
Оценка силы внимания отражает способность концентрировать внимание и рассчитывается как сумма времени реакции, измеренного в миллисекундах, из 3 тестов на внимание (простое время реакции, время реакции выбора и скорость бдительности цифр). Более быстрая производительность (меньшее время) отражает более интенсивную концентрацию. Снижение показателя Силы внимания указывает на улучшение.
до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 и 16 часов после введения дозы на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговые шкалы СДВГ для взрослых Коннерса. Самостоятельный отчет: краткая версия (CAARS-S:S) Общий балл подшкалы (T-Score): невнимательность/проблемы с памятью
Временное ограничение: Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
Состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (совсем нет, совсем немного, довольно много, очень много). Затем T-оценка рассчитывается как: T = 50 + 10 * (исходная оценка - среднее значение)/стандартное отклонение. Средний балл 50. Оценки ниже 50 лучше, чем оценки выше 50.
Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
CAARS-S:S Subscale T-Score: гиперактивность/беспокойство
Временное ограничение: Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
Состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (совсем нет, совсем немного, довольно много, очень много). Затем T-оценка рассчитывается как: T = 50 + 10 * (исходная оценка - среднее значение)/стандартное отклонение. Средний балл 50. Оценки ниже 50 лучше, чем оценки выше 50.
Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
CAARS-S:S Subscale T-Score: импульсивность/эмоциональная ответственность
Временное ограничение: Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
Состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (совсем нет, совсем немного, довольно много, очень много). Затем T-оценка рассчитывается как: T = 50 + 10 * (исходная оценка - среднее значение)/стандартное отклонение. Средний балл 50. Оценки ниже 50 лучше, чем оценки выше 50.
Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
CAARS-S:S Subscale T-Score: проблемы с самооценкой
Временное ограничение: Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
Состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (совсем нет, совсем немного, довольно много, очень много). Затем T-оценка рассчитывается как: T = 50 + 10 * (исходная оценка - среднее значение)/стандартное отклонение. Средний балл 50. Оценки ниже 50 лучше, чем оценки выше 50.
Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
CAARS-S:S Subscale T-Score: индекс синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день
Состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (совсем нет, совсем немного, довольно много, очень много). Затем T-оценка рассчитывается как: T = 50 + 10 * (исходная оценка - среднее значение)/стандартное отклонение. Средний балл 50. Оценки ниже 50 лучше, чем оценки выше 50.
Через 2 и 14 часов после введения дозы на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPD489-115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками