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Studio pilota sulla cognizione di lisdexamfetamine dimesylate (LDX) per valutare l'utilità di una batteria standardizzata di test negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

8 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di stima di fase I, randomizzato, in doppio cieco, crossover a tre periodi che utilizza lisdexamfetamine dimesylate, sali misti di anfetamine a rilascio immediato e placebo per valutare l'utilità di una batteria di test computerizzati standardizzati in adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Valutare la sensibilità e la reattività di una batteria di test neuropsicometrici standardizzati, convalidati e basati su computer negli adulti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Claghorn-Lesem Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto incontra il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione; Criteri di revisione del testo (DSM IV TR) per una diagnosi primaria di ADHD (codice diagnostico 314.00 e 314.01) stabiliti da una valutazione psichiatrica completa che esamina i criteri del DSM-IV-TR con almeno 6 dei 9 criteri del sottotipo soddisfatti.
  2. Il soggetto è stato precedentemente trattato per l'ADHD con un ciclo adeguato di terapia con anfetamine senza storia di intolleranza o mancanza di efficacia, come determinato dall'investigatore.
  3. Il soggetto non presenta alcuna disabilità fisica (es. daltonismo, limitazioni all'uso di una o entrambe le mani, ecc.) che potrebbero interferire con la partecipazione o l'esecuzione del soggetto a uno qualsiasi dei test neuropsicometrici. Per un certo numero di questi compiti la velocità è un fattore chiave, quindi i soggetti non possono avere evidenti impedimenti/menomazioni nell'uso delle mani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Placebo LDX + MAS-IR
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) + placebo a rilascio immediato di sali misti di anfetamine (MAS-IR)
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate (LDX)
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) + placebo a rilascio immediato di sali misti di anfetamine (MAS-IR)
Comparatore attivo: MAS-IR + LDX Placebo
Sali misti di anfetamine a rilascio immediato (MAS-IR) + placebo di lisdexamfetamina dimesylate (LDX)
Droga: Sali misti di anfetamine a rilascio immediato (MAS-IR)
Sali misti di anfetamine a rilascio immediato (MAS-IR) + placebo di lisdexamfetamina dimesylate (LDX)
Comparatore placebo: Placebo
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) Placebo + Placebo a rilascio immediato di sali misti di anfetamine (MAS-IR)
Droga: LDX Placebo + MAS-IR Placebo
Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) Placebo + Placebo a rilascio immediato di sali misti di anfetamine (MAS-IR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di potere dell'attenzione
Lasso di tempo: pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 e 16 ore post-dose il Giorno 7
Il punteggio Power of Attention riflette la capacità di focalizzare l'attenzione ed è calcolato come somma del tempo di reazione, misurato in millisecondi, da 3 test di attenzione (tempo di reazione semplice, tempo di reazione scelto e velocità di vigilanza della cifra). Prestazioni più veloci (tempi più bassi) riflettono una concentrazione più intensa. Una diminuzione del punteggio del Potere dell'attenzione indica un miglioramento.
pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 14 e 16 ore post-dose il Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conners Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) Subscale Total Score (T-Score): Disattenzione/Problemi di memoria
Lasso di tempo: 2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Consiste di 5 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3 (per niente, solo un po', abbastanza, molto). Il punteggio T viene quindi calcolato come: T = 50 + 10 * (punteggio grezzo - media)/deviazione standard. Il voto medio è 50. I punteggi inferiori a 50 sono migliori dei punteggi superiori a 50.
2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: Iperattività/Irrequietezza
Lasso di tempo: 2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Consiste di 5 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3 (per niente, solo un po', abbastanza, molto). Il punteggio T viene quindi calcolato come: T = 50 + 10 * (punteggio grezzo - media)/deviazione standard. Il voto medio è 50. I punteggi inferiori a 50 sono migliori dei punteggi superiori a 50.
2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: impulsività/responsabilità emotiva
Lasso di tempo: 2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Consiste di 5 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3 (per niente, solo un po', abbastanza, molto). Il punteggio T viene quindi calcolato come: T = 50 + 10 * (punteggio grezzo - media)/deviazione standard. Il voto medio è 50. I punteggi inferiori a 50 sono migliori dei punteggi superiori a 50.
2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CAARS-S:S Punteggio T sottoscala: problemi con il concetto di sé
Lasso di tempo: 2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Consiste di 5 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3 (per niente, solo un po', abbastanza, molto). Il punteggio T viene quindi calcolato come: T = 50 + 10 * (punteggio grezzo - media)/deviazione standard. Il voto medio è 50. I punteggi inferiori a 50 sono migliori dei punteggi superiori a 50.
2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CAARS-S:S Subscale T-Score: indice del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: 2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Consiste di 12 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3 (per niente, solo un po', praticamente, moltissimo). Il punteggio T viene quindi calcolato come: T = 50 + 10 * (punteggio grezzo - media)/deviazione standard. Il voto medio è 50. I punteggi inferiori a 50 sono migliori dei punteggi superiori a 50.
2 e 14 ore dopo la somministrazione il Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPD489-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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