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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Formoterol in einer täglichen Dosis von 18 µg (9 µg zweimal täglich) bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

4. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische 52-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Tagesdosis von 18 μg Formoterol im Vergleich zur Standard-COPD-Behandlung bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit Formoterol 9 μg, einer Inhalation zweimal täglich, oder einer Standard-COPD-Therapie. Der Standard-COPD-Behandlungsarm (Referenz) sollte die Gruppe sein, auf die sich die Sicherheitsergebnisse des Formoterol-Arms beziehen. 240 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD werden randomisiert (120 Patienten im Formoterol-Arm und 120 Patienten unter Standard-COPD-Therapie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
251

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, Männer oder Frauen ≥ 40 Jahre
  • Eine klinische Diagnose von COPD gemäß den Leitlinien und aktuelle COPD-Symptome.
  • Postbronchodilatator FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC < 70 %, postbronchodilatatorisch

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte und/oder aktuelle klinische Diagnose von Asthma und atopischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis
  • Patienten, bei denen es zu einer COPD-Exazerbation kam, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mindestens eine der folgenden Behandlungen, einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden erforderte.
  • Signifikante oder instabile ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck gemäß Definition des Prüfarztes oder jede andere relevante Herz-Kreislauf-Störung nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Formoterol 9 μg/Dosis
Arzneimittel: Formoterol (OT)
9 μg/Dosis, inhaliert, zweimal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Oxis Turbohaler®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Labortest: Hämatologie – Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie – Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie-Leukozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie-Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie Eosinophile
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie Basophil
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie-Lymphozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie-Monozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie – Neutrophile
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie-S-Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie-S-Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie-S-Kalium
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie-S-Calcium
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie-S-Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Gesamtprotein
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Vitalfunktionen – SBP im Sitzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Vitalfunktionen – DBP im Sitzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Vitalfunktionen – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
EKG-Variablen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
EKG-Variablen – QT-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
EKG-Variablen – QTcB-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
EKG-Variablen QTcF-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
EKG-Variablen RR-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach der Randomisierung
Das Verhältnis des Durchschnittswerts der verfügbaren Daten für den Mittelwert aus den Wochen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe
Vor der Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach der Randomisierung
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach der Randomisierung
Das Verhältnis des Durchschnittswerts der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe
Vor der Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach der Randomisierung
Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Abendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Nächtliches Erwachen aufgrund der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwerste Erkrankung darstellt). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Atemnot am Tag aufgrund der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwerste Erkrankung darstellt). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Tageshusten aufgrund der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwerste Erkrankung darstellt). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Gesamtsymptombewertung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Der Gesamt-COPD-Symptom-Score ist die Summe der Messwerte nächtliches Erwachen, Atemnot und Husten und liegt zwischen 0 und 12, wobei 12 der schwerste Wert ist. Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe.
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Anzahl der COPD-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde als Verschlechterung der COPD-Symptome definiert, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Hier wird die Anzahl der COPD-Exazerbationen während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung dargestellt.
Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Verwendung von SABA (Salbutamol) als Bedarfsmedikament
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe.
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Der SGRQ-Gesamtscore zeigt die Auswirkung von COPD auf den Gesundheitszustand des Patienten und wird als Prozentsatz der Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester möglicher Zustand) ausgedrückt. Eine negative Abnahmerate zeigt einen abnehmenden SGRQ-Gesamtscore (oder eine verbesserte Gesundheit) im Laufe der Zeit an, während ein positiver Wert einen steigenden Score (oder eine Verschlechterung des Gesundheitszustands) anzeigt. Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5122C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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