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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do formoterol em uma dose diária de 18 µg (9 µg duas vezes ao dia) em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

4 de dezembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de fase III, multicêntrico, de 52 semanas, de grupos paralelos avaliando a segurança e a eficácia da dose diária de Formoterol 18 μg em comparação com o tratamento padrão para DPOC em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos com formoterol 9 μg uma inalação b.i.d ou terapia padrão para DPOC. O braço de tratamento de DPOC padrão (referência) deve ser o grupo a ser consultado quando os resultados de segurança do braço de formoterol forem avaliados. Serão randomizados 240 pacientes com DPOC moderada a grave (120 pacientes no braço de formoterol e 120 pacientes em terapia padrão para DPOC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
251

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japão
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japão
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japão
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais, homens ou mulheres ≥ 40 anos
  • Um diagnóstico clínico de DPOC de acordo com as diretrizes e os sintomas atuais da DPOC.
  • VEF1 pós-broncodilatador < 80% do valor normal previsto e VEF1/CVF < 70%, pós-broncodilatador

Critério de exclusão:

  • Uma história e/ou diagnóstico clínico atual de asma e doenças atópicas, como rinite alérgica
  • Pacientes que experimentaram exacerbação da DPOC exigindo pelo menos um dos seguintes tratamentos, hospitalização e/ou um curso de esteroide sistêmico dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Doença cardíaca isquêmica significativa ou instável, arritmia, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, conforme definido pelo investigador, ou qualquer outro distúrbio cardiovascular relevante, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Formoterol 9 μg/dose
Medicamento: Formoterol (OT)
9 μg/dose, inalada, duas vezes ao dia por 52 semanas
Outros nomes:
  • Oxis Turbohaler®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia -Eritrócitos
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança média desde a linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia - Hemoglobina
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia-Leucócitos
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia-Contagem de Plaquetas
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Exame Clínico Laboratorial: Hematologia Eosinófilos
Prazo: linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia Basófilo
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia-Linfócitos
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia-Monócitos
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Hematologia - Neutrófilos
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica- S-Alanina Aminotransferase
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Aspartato Aminotransferase
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Creatinina
Prazo: Linha de base e semana 52
Alteração da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Bilirrubina Total
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Sódio
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Potássio
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S- Cálcio
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Albumina
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica-S-Proteína Total
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Teste de Laboratório Clínico: Química Clínica - S-Blood Urea Nitrogen (BUN)
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Sinais Vitais - SBP Sentado
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Sinais vitais- PAD sentado
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Sinais vitais - Frequência de pulso
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Variáveis ​​de ECG - Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Variáveis ​​de ECG - Intervalo QT
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Variáveis ​​de ECG - Intervalo QTcB
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Variáveis ​​de ECG Intervalo QTcF
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52
Variáveis ​​de ECG Intervalo RR
Prazo: Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base
Linha de base e semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Antes da randomização, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 semanas após a randomização
A proporção do valor médio dos dados disponíveis para a média das semanas 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 para a linha de base para cada grupo de tratamento
Antes da randomização, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 semanas após a randomização
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Antes da randomização, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 semanas após a randomização
A proporção do valor médio dos dados disponíveis para as semanas 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 para a linha de base para cada grupo de tratamento
Antes da randomização, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 e 52 semanas após a randomização
Fluxo expiratório máximo matinal (PFE)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Fluxo expiratório máximo noturno (PFE)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Despertar noturno devido a sintomas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Existem 5 alternativas (pontuadas de 0 a 4, sendo 4 a condição mais grave). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Falta de ar diurna devido a sintomas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Existem 5 alternativas (pontuadas de 0 a 4, sendo 4 a condição mais grave). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Tosse Diurna Devido a Sintomas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Existem 5 alternativas (pontuadas de 0 a 4, sendo 4 a condição mais grave). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Pontuação Total de Sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
A pontuação total de sintomas de DPOC é a soma das medidas de despertar noturno, falta de ar e tosse, variando de 0 a 12, sendo 12 o mais grave. A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento.
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Número de exacerbações de DPOC durante o período de tratamento
Prazo: Diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi definida como piora nos sintomas da DPOC que requerem tratamento com um curso de esteróides sistêmicos ou hospitalização. O número de exacerbações da DPOC durante o tratamento de randomização de 52 semanas foi apresentado aqui.
Diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Uso de SABA (Salbutamol) como medicamento de alívio
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento.
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
Pontuação Total do Questionário Respiratório St George (SGRQ)
Prazo: Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas
A pontuação total do SGRQ mostra o impacto da DPOC no estado de saúde do paciente, expressa como uma porcentagem de comprometimento com escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível). Uma taxa negativa de declínio mostra pontuação total decrescente do SGRQ (ou saúde melhorada) ao longo do tempo, enquanto um valor positivo mostra pontuação crescente (ou piora da saúde). A mudança da média do período inicial para a média do período de tratamento para cada grupo de tratamento
Diariamente durante o período inicial (14 - 18 dias antes da visita de randomização) e diariamente durante o tratamento de randomização de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5122C00002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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