Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Formoterolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 18 µg:n (9 µg kahdesti päivässä) vuorokausiannoksena japanilaisilla kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin vaihe III, 52 viikon mittainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 18 μg:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavanomaiseen keuhkoahtaumatautihoitoon japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa formoterolia 9 μg kerran inhalaatio kahdesti vuorokaudessa tai standardi COPD-hoitoa. Standardi (viite) keuhkoahtaumatautihoitoryhmä on se ryhmä, johon viitataan, kun formoteroliryhmän turvallisuustuloksia arvioidaan. 240 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, satunnaistetaan (120 potilasta formoterolihaarassa ja 120 tavanomaista COPD-hoitoa saavaa potilasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
251

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japani
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japani
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japani
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, miehet tai naiset ≥ 40 vuotta
  • Ohjeiden mukainen kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja nykyiset COPD-oireet.
  • Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja FEV1/FVC < 70 % keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman ja atooppisten sairauksien, kuten allergisen nuhan, historia ja/tai nykyinen kliininen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii vähintään yhtä seuraavista hoidoista, sairaalahoitoa ja/tai systeemistä steroidihoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Merkittävä tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määritellyt, tai mikä tahansa muu tutkijan arvioima merkityksellinen kardiovaskulaarinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Formoteroli 9 μg/annos
Lääke: Formoteroli (OT)
9 μg/annos, hengitettynä, kahdesti päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Oxis Turbuhaler®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Punasolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriokoe: Hematologia-leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriokoe: Hematologia-verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Hematologiset eosinofiilit
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
perustilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia Basophil
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriokoe: Hematologia-lymfosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriokoe: Hematologia-monosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia-S-aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia-S-alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia-S-kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustilanteesta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia-S-natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia-S-Kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia-S- Kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia-S-albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia-S-kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia - S-Blood Urea Typpi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Vital Signs- istuva SBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Vital Signs- istuva DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Vital Signs - Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
EKG-muuttujat - Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
EKG-muuttujat - QT-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
EKG-muuttujat - QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
EKG-muuttujat QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
EKG-muuttujat RR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Saatavilla olevien tietojen keskiarvon suhde viikkojen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 keskiarvoon kunkin hoitoryhmän lähtötasoon
Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Viikkojen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 käytettävissä olevien tietojen keskiarvon suhde kunkin hoitoryhmän lähtötasoon
Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14 - 18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14 - 18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Iltahuippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Yöherääminen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireista
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0–4, joista 4 on vakavin tila). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireista johtuva hengästyminen päivällä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0–4, joista 4 on vakavin tila). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireista johtuva päiväaikainen yskä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0–4, joista 4 on vakavin tila). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kokonaisoirepistemäärä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
COPD-oireiden kokonaispistemäärä on yöaikaan heräämisen, hengenahdistuksen ja yskän mittausten summa, joka vaihtelee välillä 0–12, ja 12 on vakavin. Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä.
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen määriteltiin keuhkoahtaumatautien oireiden pahenemiseksi, joka vaati joko systeemistä steroidihoitoa tai sairaalahoitoa. Keuhkoahtaumatautien pahenemiskerrat 52 viikon satunnaishoitohoidon aikana on esitetty tässä.
Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
SABA:n (Salbutamolin) käyttö lievittävänä lääkkeenä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä.
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
SGRQ-kokonaispistemäärä osoittaa COPD:n vaikutuksen potilaan terveydentilaan ja ilmaistaan ​​prosenttiosuutena heikkenemisestä asteikolla 0 (paras terveydentila) 100:aan (pahin mahdollinen tila). Negatiivinen laskuaste osoittaa SGRQ:n kokonaispistemäärän laskevan (tai parantuneen terveydentilan) ajan myötä, kun taas positiivinen arvo osoittaa pistemäärän nousevan (tai huononevan terveyden). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5122C00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia