Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av formoterol i en daglig dose på 18 µg (9 µg to ganger daglig) hos japanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
En åpen fase III, multisenter 52-ukers, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Formoterol 18 μg daglig dose sammenlignet med standard KOLS-behandling, hos japanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Obihiro, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
AKO, Hyogo, Japan
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japan
- Research Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- Research Site
-
-
Oita
-
Saiki-shi, Oita, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Tosima-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter, menn eller kvinner ≥ 40 år
- En klinisk diagnose av KOLS i henhold til retningslinjer, og aktuelle KOLS-symptomer.
- Post-bronkodilatator FEV1 < 80 % av antatt normalverdi og FEV1/FVC < 70 %, post-bronkodilator
Ekskluderingskriterier:
- En historie og/eller nåværende klinisk diagnose av astma og atopiske sykdommer som allergisk rhinitt
- Pasienter som har opplevd KOLS-eksaserbasjon som krever minst én av følgende behandlinger, sykehusinnleggelse og/eller en kur med systemisk steroid innen 4 uker før studiestart.
- Signifikant eller ustabil iskemisk hjertesykdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon som definert av utrederen, eller enhver annen relevant kardiovaskulær lidelse som vurderes av utforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Formoterol 9 μg/dose
|
9 μg/dose, inhalert, to ganger daglig i 52 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk laboratorietest: Hematologi -erytrocytter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Hematologi -Hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Hematologi-leukocytter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Hematologi-antall blodplater
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: hematologiske eosinofiler
Tidsramme: baseline og uke 52
|
Endring fra baseline
|
baseline og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Hematologi Basophil
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Hematologi-lymfocytter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Hematologi-monocytter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Hematologi -Neutrofiler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi- S-alaninaminotransferase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi-S-aspartataminotransferase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: klinisk kjemi-S-alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi-S-kreatinin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endre fra Baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi-S-Totalt bilirubin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi-S-natrium
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi-S-Kalium
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi-S- Kalsium
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Clinical Chemistry-S-Albumin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Clinical Chemistry-S-Total Protein
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Klinisk laboratorietest: Klinisk kjemi - S-Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Vitale tegn- Sittende SBP
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Vitale tegn- Sittende DBP
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
EKG-variabler - Hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
EKG-variabler - QT-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
EKG-variabler - QTcB-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
EKG-variabler QTcF-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
EKG-variabler RR-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt og uke 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uker etter randomisering
|
Forholdet mellom gjennomsnittsverdien av tilgjengelige data for gjennomsnitt fra uke 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 og baseline for hver behandlingsgruppe
|
Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uker etter randomisering
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uker etter randomisering
|
Forholdet mellom gjennomsnittsverdien av tilgjengelige data for uke 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 og baseline for hver behandlingsgruppe
|
Før randomisering, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 og 52 uker etter randomisering
|
|
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
|
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
|
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
|
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
|
Nattoppvåkning på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Symptomer
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
Det er 5 alternativer (skårer 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstanden).
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
|
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
|
Åndenød på dagtid på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Symptomer
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
Det er 5 alternativer (skårer 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstanden).
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
|
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
|
Hoste på dagtid på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) symptomer
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
Det er 5 alternativer (skårer 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige tilstanden).
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
|
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
|
Total kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Symptomscore
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
Total KOLS-symptompoengsum er summen av målene nattoppvåkning, pustevansker og hoste, varierer fra 0 til 12 med 12 som de mest alvorlige.
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe.
|
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
|
Antall KOLS-eksaserbasjoner i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
En forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble definert som forverring av KOLS-symptomer som krever behandling med enten et systemisk steroid eller sykehusinnleggelse.
Antall KOLS-eksaserbasjoner under 52 ukers randomiseringsbehandling ble presentert her.
|
Daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
|
Bruk av SABA (Salbutamol) som lindrende medisin
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe.
|
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore
Tidsramme: Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
SGRQ totalscore viser effekten av KOLS på pasientens helsestatus, og uttrykt som en prosentandel av svekkelse med skala fra 0 (beste helsestatus) til 100 (verst mulig status).
En negativ nedgang viser synkende SGRQ totalscore (eller forbedret helse) over tid, mens en positiv verdi viser økende poengsum (eller forverret helse).
Endringen fra gjennomsnittlig innkjøringsperiode til gjennomsnittlig behandlingsperiode for hver behandlingsgruppe
|
Daglig under innkjøringsperioden (14 - 18 dager før randomiseringsbesøk) og daglig under 52 ukers randomiseringsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- D5122C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .