Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność formoterolu w dziennej dawce 18 µg (9 µg dwa razy dziennie) u pacjentów z japońską przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, trwające 52 tygodnie badanie III fazy w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność formoterolu w dawce 18 μg na dobę w porównaniu ze standardowym leczeniem POChP u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych z użyciem formoterolu w dawce 9 μg jedna inhalacja dwa razy na dobę lub standardową terapią POChP. Standardowe (referencyjne) ramię leczenia POChP powinno być grupą, do której należy się odnieść, gdy zostaną ocenione wyniki bezpieczeństwa ramienia formoterolu. Randomizacji zostanie poddanych 240 pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (120 pacjentów w ramieniu formoterolu i 120 pacjentów w standardowej terapii POChP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
251

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japonia
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety ≥ 40 lat
  • Rozpoznanie kliniczne POChP zgodnie z wytycznymi oraz aktualne objawy POChP.
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej i FEV1/FVC < 70% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i/lub aktualna kliniczna diagnoza astmy i chorób atopowych, takich jak alergiczny nieżyt nosa
  • Pacjenci, którzy doświadczyli zaostrzenia POChP wymagającego co najmniej jednego z następujących sposobów leczenia, hospitalizacji i/lub kursu steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Znacząca lub niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmia, kardiomiopatia, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z definicją badacza lub inne istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Formoterol 9 μg/dawkę
Lek: Formoterol (OT)
9 μg/dawkę, wziewnie, dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Oxis Turbuhaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny test laboratoryjny: Hematologia - Erytrocyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana od linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia - hemoglobina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia-leukocyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia – liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: Hematologia Eozynofile
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: Hematologia Bazofil
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia-limfocyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia-monocyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: Hematologia - Neutrofile
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna - aminotransferaza S-alaniny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-aminotransferaza S-asparaginianowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-fosfataza S-alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-kreatynina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-sód
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-potas
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-wapń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-albumina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-całkowite białko
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna — azot mocznikowy we krwi S (BUN)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Oznaki życiowe - siedzący SBP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Oznaki życiowe - siedzący DBP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Oznaki życia — tętno
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmienne EKG — tętno
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmienne EKG — odstęp QT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmienne EKG — odstęp QTcB
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmienne EKG Odstęp QTcF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmienne EKG Odstęp RR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 tygodnie po randomizacji
Stosunek średniej wartości dostępnych danych dla średniej z tygodni 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 do wartości wyjściowej dla każdej grupy leczenia
Przed randomizacją, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 tygodnie po randomizacji
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 tygodnie po randomizacji
Stosunek średniej wartości dostępnych danych dla tygodni 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 do wartości początkowej dla każdej leczonej grupy
Przed randomizacją, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 tygodnie po randomizacji
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizacyjnego
Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizacyjnego
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą w ramach randomizacji) i codziennie w trakcie 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą w ramach randomizacji) i codziennie w trakcie 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Nocne przebudzenie z powodu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Istnieje 5 alternatyw (ocenianych od 0 do 4, przy czym 4 to najpoważniejszy stan). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Duszność w ciągu dnia spowodowana objawami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Istnieje 5 alternatyw (ocenianych od 0 do 4, przy czym 4 to najpoważniejszy stan). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Kaszel w ciągu dnia z powodu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą w ramach randomizacji) i codziennie w trakcie 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Istnieje 5 alternatyw (ocenianych od 0 do 4, przy czym 4 to najpoważniejszy stan). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą w ramach randomizacji) i codziennie w trakcie 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Całkowita liczba objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Całkowity wynik objawów POChP jest sumą pomiarów nocnych przebudzeń, duszności i kaszlu, w zakresie od 0 do 12, przy czym 12 jest najpoważniejszym. Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia.
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Liczba zaostrzeń POChP w okresie leczenia
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowano jako pogorszenie objawów POChP wymagające leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub hospitalizacji. Przedstawiono liczbę zaostrzeń POChP w trakcie 52-tygodniowego leczenia z randomizacją.
Codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Stosowanie SABA (salbutamolu) jako leku doraźnego
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia.
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Wynik całkowity SGRQ pokazuje wpływ POChP na stan zdrowia pacjenta i jest wyrażony jako procent upośledzenia w skali od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan). Ujemna stopa spadku wskazuje na zmniejszający się całkowity wynik SGRQ (lub poprawę stanu zdrowia) w czasie, podczas gdy wartość dodatnia wskazuje na rosnący wynik (lub pogorszenie stanu zdrowia). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5122C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami