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Dopamin bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz II (DAD-HF II)

10. September 2013 aktualisiert von: Gregory Giamouzis, Larissa University Hospital

Vergleich von Hochdosis-Furosemid, Niedrigdosis-Furosemid und der Kombination von Niedrigdosis-Furosemid und Niedrigdosis-Dopamin bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von 1) hochdosiertem Furosemid, 2) niedrigdosiertem Furosemid und 3) niedrigdosiertem Furosemid in Kombination mit niedrigdosiertem Dopamin auf Diurese, klinischen Zustand, Nierenfunktion, Elektrolythaushalt, Aufenthaltsdauer und Ergebnisse 60 Tage nach der Entlassung bei Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen zu vergleichen von:

  1. hochdosiertes Furosemid (HDF, 40 mg Furosemid-Bolus i.v., gefolgt von kontinuierlicher i.v.-Infusion von 20 mg/h für insgesamt 8 Stunden),
  2. niedrig dosiertes Furosemid (LDF, 40 mg Furosemid-Bolus IV, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 5 mg/h Furosemid für insgesamt 8 Stunden) und
  3. niedrig dosiertes Furosemid in Kombination mit niedrig dosiertem Dopamin (LDFD, 40 mg Furosemid Bolus i.v., gefolgt von einer kontinuierlichen i.v. Infusion von 5 mg/h Furosemid plus 5 μg/kg/min Dopamin für insgesamt 8 Stunden) bei Diurese, wahrgenommener Dyspnoe, Nierenfunktion, Elektrolythaushalt, Gesamtaufenthaltsdauer und Ergebnisse 60 Tage nach der Entlassung bei Patienten, die mit ADHF ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • Department of Cardiology, Larissa University Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Ahepa University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland
        • First Department of Cardiology, University of Athens
    • Magnesia
      • Volos, Magnesia, Griechenland, 382 21
        • Department of Cardiology, Volos General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Division of Cardiology, Emory University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz der Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA) gemäß der Klassifikation der American Heart Association (AHA), nämlich Dyspnoe bei minimaler Belastung oder Ruhedyspnoe, Orthopnoe und paroxysmale nächtliche Dyspnoe,
  • Anzeichen einer Stauung (dritter Herzton oder Atemgeräusche bei der körperlichen Untersuchung),
  • Lungenstauung auf Thoraxröntgen,
  • Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ > 400 pg/ml oder NT-proBNP > 1500 pg/ml,
  • echokardiographische Dokumentation der systolischen oder diastolischen Dysfunktion,
  • Alter >18 Jahre,
  • unter medikamentöser Therapie mit einem ACE-Hemmer und/oder einem β-Blocker,
  • eine akute Dekompensation einer bekannten chronischen Herzinsuffizienz erleben,
  • Grundlinien-Sauerstoffsättigung < 90 % bei Aufnahme arterieller Blutgase

Ausschlusskriterien:

  • akute de novo HF;
  • schweres Nierenversagen (Serumkreatinin > 200 μmol/l oder GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • systolischer Blutdruck bei Aufnahme < 90 mm Hg;
  • schwere Herzklappenerkrankung;
  • bekannte Nebenwirkungen von Furosemid oder Dopamin;
  • Herzinsuffizienz als Folge einer angeborenen Herzerkrankung;
  • ein geplantes Verfahren mit einem Bedarf an intravenösem Kontrastmittel;
  • eine geplante Herzoperation innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Furosemid
Hochdosiertes Furosemid (HDF): 20 mg/h kontinuierliche IV-Verabreichung für 8 Stunden
Arzneimittel: Hochdosiertes Furosemid
Hochdosiertes Furosemid (HDF): 20 mg/h kontinuierliche IV-Verabreichung für 8 Stunden
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Furosemid
Niedrig dosiertes Furosemid (LDF): kontinuierliche intravenöse Verabreichung von 5 mg/h Furosemid
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Furosemid
Niedrig dosiertes Furosemid (LDF): kontinuierliche intravenöse Verabreichung von 5 mg/h Furosemid
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Furosemid kombiniert mit niedrig dosiertem Dopamin
Niedrig dosiertes Furosemid kombiniert mit niedrig dosiertem Dopamin (LDFD): kontinuierliche IV-Verabreichung von 5 mg/h Furosemid kombiniert mit 5 μg/kg/min Dopamin für insgesamt 8 Stunden
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Furosemid kombiniert mit niedrig dosiertem Dopamin
Niedrig dosiertes Furosemid kombiniert mit niedrig dosiertem Dopamin (LDFD): kontinuierliche IV-Verabreichung von 5 mg/h Furosemid kombiniert mit 5 μg/kg/min Dopamin für insgesamt 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Sterblichkeit oder Rehospitalisierung (alle Ursachen, kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär und aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
60-Tage-Sterblichkeit oder Rehospitalisierung (alle Ursachen, kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär und aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz).
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung
60 Tage nach Entlassung
Neue Indizes für akute renale Ischämie/Verletzung (Cystatin-C, KIM-1, NGAL)
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larissa University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory Giamouzis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
  • Studienstuhl: Filippos Triposkiadis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3975

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