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Sicherheitsstudie zur IL-21/Ipilimumab-Kombination bei der Behandlung von Melanomen

28. August 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von BMS-982470 (rekombinantes Interleukin 21, rIL-21) in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder Stadium IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Interleukin-21 (IL-21) und Ipilimumab bei Patienten mit Melanom sicher ist, und vorläufige Informationen zu den klinischen Vorteilen der Kombination im Vergleich zu Ipilimumab allein bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zuweisung: Teil 1 Dosiseskalationsphase: Nicht randomisiert; Teil 2 Kohortenerweiterungsphase: Randomisiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder Stadium IV
  • Teil 1 Dosiseskalation: Vorherige Melanombehandlung erlaubt mit Ausnahme der folgenden: Ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), Anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand 1 (Anti-PD -L1), Anti-PD-L2 oder Anti-CD137
  • Teil 2 Kohortenerweiterung: Eine Vorbehandlung des Melanoms ist nicht erlaubt, mit Ausnahme der adjuvanten Therapie mit Interferon-Alpha oder Melanom-Impfstoffen, die erlaubt sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Normale Leberfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1 Dosiseskalation: Patienten mit ≤ 2 Hirnmetastasen stabiler Größe, ≥ 4 Wochen nach Bestrahlung und ohne Steroide sind erlaubt
  • Teil 2 Kohortenerweiterung: Probanden mit bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen und Aderhautmelanom sind ausgeschlossen
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 – Arm 1: BMS-982470 (täglich x 5) + Ipilimumab
Dosissteigerung
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 10, 30, 50 μg/kg, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 30.100.150 μg/kg, wöchentlich, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, Intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, Wöchentlich, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 1,3,10 mg/kg, alle 3 Wochen, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, Intravenös, 3 mg/kg, Alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Experimental: Teil 1 – Arm 2: BMS-982470 (wöchentlich) + Ipilimumab
Dosissteigerung
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 10, 30, 50 μg/kg, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 30.100.150 μg/kg, wöchentlich, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, Intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, Wöchentlich, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 1,3,10 mg/kg, alle 3 Wochen, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, Intravenös, 3 mg/kg, Alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Experimental: Teil 2 – Arm 1: BMS-982470 (täglich x 5) + Ipilimumab
Kohortenerweiterung
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 10, 30, 50 μg/kg, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 30.100.150 μg/kg, wöchentlich, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, Intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, Wöchentlich, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 1,3,10 mg/kg, alle 3 Wochen, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, Intravenös, 3 mg/kg, Alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Experimental: Teil 2 – Arm 2: BMS-982470 (wöchentlich) + Ipilimumab
Kohortenerweiterung
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 10, 30, 50 μg/kg, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 30.100.150 μg/kg, wöchentlich, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, Intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, Wöchentlich, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 1,3,10 mg/kg, alle 3 Wochen, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, Intravenös, 3 mg/kg, Alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Aktiver Komparator: Teil 2 – Arm 3: Ipilimumab-Monotherapie
Kohortenerweiterung
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 1,3,10 mg/kg, alle 3 Wochen, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, Intravenös, 3 mg/kg, Alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Dosiseskalation): Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BMS-982470 unter Verwendung von 2 unterschiedlichen Zeitplänen bei Verabreichung in Kombination mit Ipilimumab
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 63 Tage
Basierend auf der Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Innerhalb der ersten 63 Tage
Teil 2 (Kohorten-Eskalation): Sicherheit und Verträglichkeit der MTD-Dosis für jedes Schema
Zeitfenster: 84 Tage in Behandlung
Basierend auf der medizinischen Überprüfung von AE-Berichten und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, körperlichen Untersuchungen, Anamnese und klinischen Labortests
84 Tage in Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von BMS-982470 in Kombination mit Ipilimumab, gemessen anhand des objektiven Ansprechens
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Ende der Behandlung (EOT) [3 Wochen nach der letzten Dosis von Ipilimumab], 3 und 6 Monate Follow-up
Baseline (Tag 1), Ende der Behandlung (EOT) [3 Wochen nach der letzten Dosis von Ipilimumab], 3 und 6 Monate Follow-up
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Beobachtete Talspiegel im Serum (Cmin) von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt in jedem 3-Wochen-Zyklus
1 Zeitpunkt in jedem 3-Wochen-Zyklus
Der Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Serumhalbwertszeit (T-HALF) von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CLT) von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Inzidenz von BMS-984270 und Ipilimumab-Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA220-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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