Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa połączenia IL-21/ipilimumab w leczeniu czerniaka

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki BMS-982470 (rekombinowanej interleukiny 21, rIL-21) w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie interleukiny-21 (IL-21) i ipilimumabu u pacjentów z czerniakiem jest bezpieczne, oraz dostarczenie wstępnych informacji na temat korzyści klinicznych połączenia w porównaniu z samym ipilimumabem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przydział: Część 1 Faza zwiększania dawki: Nierandomizowana; Część 2 Faza rozszerzania kohorty: Randomizacja

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV
  • Część 1 Zwiększanie dawki: Dozwolone wcześniejsze leczenie czerniaka z wyjątkiem następujących: ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-Programmed Death-1 (anty-PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (anty-PD -L1), anty-PD-L2 lub anty-CD137
  • Część 2 Rozszerzenie kohorty: Wcześniejsze leczenie czerniaka jest niedozwolone, z wyjątkiem dozwolonej terapii adjuwantowej interferonem alfa lub szczepionkami przeciw czerniakowi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Normalne testy czynnościowe wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1 Zwiększenie dawki: dozwolone są osoby z ≤ 2 przerzutami do mózgu o stabilnej wielkości, ≥ 4 tygodnie po radioterapii i bez sterydów
  • Część 2 Rozszerzenie kohorty: wyklucza się osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do mózgu i czerniakiem błony naczyniowej oka
  • Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 – Ramię 1: BMS-982470 (codziennie x 5) + ipilimumab
Eskalacja dawki
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 10,30,50 μg/kg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 30 100 150 μg/kg, co tydzień, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, codziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co tydzień, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 1,3,10 mg/kg, co 3 tygodnie, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Eksperymentalny: Część 1 – Ramię 2: BMS-982470 (co tydzień) + ipilimumab
Eskalacja dawki
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 10,30,50 μg/kg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 30 100 150 μg/kg, co tydzień, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, codziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co tydzień, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 1,3,10 mg/kg, co 3 tygodnie, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Eksperymentalny: Część 2 – Ramię 1: BMS-982470 (codziennie x 5) + ipilimumab
Rozszerzenie kohorty
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 10,30,50 μg/kg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 30 100 150 μg/kg, co tydzień, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, codziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co tydzień, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 1,3,10 mg/kg, co 3 tygodnie, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Eksperymentalny: Część 2 – Ramię 2: BMS-982470 (co tydzień) + ipilimumab
Rozszerzenie kohorty
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 10,30,50 μg/kg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 30 100 150 μg/kg, co tydzień, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, codziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co tydzień, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 1,3,10 mg/kg, co 3 tygodnie, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Aktywny komparator: Część 2 – Ramię 3: Monoterapia ipilimumabem
Rozszerzenie kohorty
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 1,3,10 mg/kg, co 3 tygodnie, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (Eskalacja dawki): Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BMS-982470 przy użyciu 2 różnych schematów podawania w skojarzeniu z ipilimumabem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 63 dni
Na podstawie wskaźnika toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
W ciągu pierwszych 63 dni
Część 2 (Eskalacja kohorty): Bezpieczeństwo i tolerancja dawki MTD dla każdego ze schematów
Ramy czasowe: 84 dni na leczeniu
Na podstawie przeglądu medycznego raportów AE i wyników pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych, wywiadu medycznego i klinicznych badań laboratoryjnych
84 dni na leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność BMS-982470 w połączeniu z ipilimumabem mierzona obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.), zakończenie leczenia (EOT) [3 tygodnie po ostatniej dawce ipilimumabu], obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Wartość wyjściowa (dzień 1.), zakończenie leczenia (EOT) [3 tygodnie po ostatniej dawce ipilimumabu], obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy w każdym 3-tygodniowym cyklu
1 punkt czasowy w każdym 3-tygodniowym cyklu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Okres półtrwania w surowicy (T-HALF) BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Pozorny klirens całkowity (CLT) BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Występowanie przeciwciał BMS-984270 i Ipilimumab Anti-Drug Antibodies
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Do 6 miesięcy po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA220-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami