Sikkerhetsstudie av IL-21/Ipilimumab-kombinasjon ved behandling av melanom
En fase I-doseeskaleringsstudie av BMS-982470 (rekombinant interleukin 21, rIL-21) i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter med uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ucla Hematology/Oncology.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Md Anderson Can Cnt
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbart melanom i stadium III eller stadium IV
- Del 1 Doseeskalering: Tidligere melanombehandling tillatt bortsett fra følgende: ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-programmert død-1 (anti-PD-1), anti-programmert dødsligand 1 (anti-PD) -L1), anti-PD-L2 eller anti-CD137
- Del 2 Kohortutvidelse: Forhåndsbehandling for melanom er ikke tillatt, med unntak av adjuvant behandling med interferon alfa eller melanom vaksiner som er tillatt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Normale leverfunksjonstester
Ekskluderingskriterier:
- Del 1 Doseeskalering: forsøkspersoner med ≤ 2 hjernemetastaser av stabil størrelse, ≥ 4 uker etter strålebehandling og off steroider er tillatt
- Del 2 Kohortutvidelse: forsøkspersoner med kjente eller mistenkte hjernemetastaser og uveal melanom er ekskludert
- Autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 – Arm 1: BMS-982470 (Daglig x 5) + Ipilimumab
Doseeskalering
|
Løsning, Intravenøs, 10,30,50 μg/kg, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 16-20 uker avhengig av respons
Løsning, Intravenøs, 30 100 150 μg/kg, ukentlig, 16-20 uker avhengig av respons
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 12-16 uker avhengig av respons
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, ukentlig, 12-16 uker avhengig av respons
Oppløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uke, 16-20 uker avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 – Arm 2: BMS-982470 (ukentlig) + Ipilimumab
Doseeskalering
|
Løsning, Intravenøs, 10,30,50 μg/kg, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 16-20 uker avhengig av respons
Løsning, Intravenøs, 30 100 150 μg/kg, ukentlig, 16-20 uker avhengig av respons
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 12-16 uker avhengig av respons
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, ukentlig, 12-16 uker avhengig av respons
Oppløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uke, 16-20 uker avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 – Arm 1: BMS-982470 (Daglig x 5) + Ipilimumab
Kohortutvidelse
|
Løsning, Intravenøs, 10,30,50 μg/kg, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 16-20 uker avhengig av respons
Løsning, Intravenøs, 30 100 150 μg/kg, ukentlig, 16-20 uker avhengig av respons
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 12-16 uker avhengig av respons
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, ukentlig, 12-16 uker avhengig av respons
Oppløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uke, 16-20 uker avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Arm 2: BMS-982470 (ukentlig) + Ipilimumab
Kohortutvidelse
|
Løsning, Intravenøs, 10,30,50 μg/kg, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 16-20 uker avhengig av respons
Løsning, Intravenøs, 30 100 150 μg/kg, ukentlig, 16-20 uker avhengig av respons
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 12-16 uker avhengig av respons
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, ukentlig, 12-16 uker avhengig av respons
Oppløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uke, 16-20 uker avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2 - Arm 3: Ipilimumab monoterapi
Kohortutvidelse
|
Oppløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uke, 16-20 uker avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 (doseeskalering): Maksimal tolerert dose (MTD) av BMS-982470 ved bruk av 2 distinkte tidsplaner når det administreres i kombinasjon med Ipilimumab
Tidsramme: I løpet av de første 63 dagene
|
Basert på dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
I løpet av de første 63 dagene
|
|
Del 2 (Kohorteskalering): Sikkerhet og toleranse for MTD-dosen for hver av planene
Tidsramme: 84 dager på behandling
|
Basert på medisinsk gjennomgang av AE-rapporter og resultatene av vitale tegnmålinger, fysiske undersøkelser, sykehistorie og kliniske laboratorietester
|
84 dager på behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av BMS-982470 i kombinasjon med Ipilimumab målt ved objektiv respons
Tidsramme: Baseline (dag 1), behandlingsslutt (EOT) [3 uker etter siste dose av Ipilimumab], 3 og 6 måneders oppfølging
|
Baseline (dag 1), behandlingsslutt (EOT) [3 uker etter siste dose av Ipilimumab], 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
|
Laveste observerte serumkonsentrasjon (Cmin) av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 1 tidspunkt hver 3-ukers syklus
|
1 tidspunkt hver 3-ukers syklus
|
|
Tidspunktet for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
|
Serumhalveringstid (T-HALF) for BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT) av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
|
|
Forekomst av BMS-984270 og Ipilimumab Anti-Drug Antistoffer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste dose
|
Inntil 6 måneder etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CA220-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .