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Studio sulla sicurezza della combinazione IL-21/Ipilimumab nel trattamento del melanoma

28 agosto 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di BMS-982470 (interleuchina ricombinante 21, rIL-21) in combinazione con ipilimumab in soggetti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di interleuchina-21 (IL-21) e Ipilimumab nei soggetti con melanoma sia sicura e fornire informazioni preliminari sui benefici clinici della combinazione rispetto al solo Ipilimumab

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Assegnazione: Parte 1 Fase di escalation della dose: non randomizzata; Parte 2 Fase di espansione della coorte: randomizzata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile
  • Parte 1 Incremento della dose: trattamento precedente del melanoma consentito ad eccezione dei seguenti: ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), anti-programmed Death-ligand 1 (anti-PD-1) -L1), anti-PD-L2 o anti-CD137
  • Parte 2 Espansione della coorte: il trattamento precedente per il melanoma non è consentito, ad eccezione della terapia adiuvante con interferone alfa o vaccini contro il melanoma che sono consentiti
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI)
  • Test di funzionalità epatica normali

Criteri di esclusione:

  • Parte 1 Aumento della dose: sono consentiti soggetti con ≤ 2 metastasi cerebrali di dimensioni stabili, ≥ 4 settimane dopo il trattamento con radiazioni e senza steroidi
  • Parte 2 Espansione di coorte: sono esclusi i soggetti con metastasi cerebrali note o sospette e melanoma uveale
  • Malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 - Braccio 1: BMS-982470 (giornalmente x 5) + Ipilimumab
Aumento della dose
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 10,30,50 μg/kg, al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 30.100.150 μg/kg, settimanale, 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, giornalmente per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, settimanale, 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 1,3,10 mg/kg, ogni 3 settimane, 16-20 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Sperimentale: Parte 1 - Braccio 2: BMS-982470 (settimanale) + Ipilimumab
Aumento della dose
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 10,30,50 μg/kg, al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 30.100.150 μg/kg, settimanale, 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, giornalmente per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, settimanale, 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 1,3,10 mg/kg, ogni 3 settimane, 16-20 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Sperimentale: Parte 2 - Braccio 1: BMS-982470 (giornalmente x 5) + Ipilimumab
Espansione della coorte
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 10,30,50 μg/kg, al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 30.100.150 μg/kg, settimanale, 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, giornalmente per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, settimanale, 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 1,3,10 mg/kg, ogni 3 settimane, 16-20 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Sperimentale: Parte 2 - Braccio 2: BMS-982470 (settimanale) + Ipilimumab
Espansione della coorte
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 10,30,50 μg/kg, al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 30.100.150 μg/kg, settimanale, 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, giornalmente per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, settimanale, 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 1,3,10 mg/kg, ogni 3 settimane, 16-20 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Comparatore attivo: Parte 2 - Braccio 3: Ipilimumab in monoterapia
Espansione della coorte
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 1,3,10 mg/kg, ogni 3 settimane, 16-20 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (aumento della dose): la dose massima tollerata (MTD) di BMS-982470 utilizzando 2 programmi distinti quando somministrato in combinazione con ipilimumab
Lasso di tempo: Entro i primi 63 giorni
Basato sul tasso di tossicità dose-limitante (DLT).
Entro i primi 63 giorni
Parte 2 (Escalation di coorte): sicurezza e tollerabilità della dose MTD per ciascuno dei programmi
Lasso di tempo: 84 giorni di trattamento
Sulla base della revisione medica dei referti di eventi avversi e dei risultati delle misurazioni dei segni vitali, degli esami fisici, dell'anamnesi e dei test clinici di laboratorio
84 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di BMS-982470 in combinazione con Ipilimumab misurata dalla risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fine del trattamento (EOT) [3 settimane dopo l'ultima dose di ipilimumab], follow-up a 3 e 6 mesi
Basale (giorno 1), fine del trattamento (EOT) [3 settimane dopo l'ultima dose di ipilimumab], follow-up a 3 e 6 mesi
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
La massima concentrazione sierica osservata (Cmax) di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 1 punto temporale ogni ciclo di 3 settimane
1 punto temporale ogni ciclo di 3 settimane
Il tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Emivita sierica (T-HALF) di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Clearance totale corporea apparente (CLT) di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Incidenza di anticorpi anti-farmaco BMS-984270 e Ipilimumab
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA220-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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