Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus IL-21/ipilimumabi-yhdistelmästä melanooman hoidossa

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus BMS-982470:stä (rekombinantti interleukiini 21, rIL-21) yhdistelmänä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko interleukiini-21:n (IL-21) ja ipilimumabin yhdistelmä melanoomapotilailla turvallinen, ja antaa alustavaa tietoa yhdistelmän kliinisistä eduista verrattuna pelkkään ipilimumabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jako: Osa 1 Annoksen eskalointivaihe: Ei satunnaistettu; Osa 2 Kohortin laajennusvaihe: satunnaistettu

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma
  • Osa 1 Annoksen eskalointi: Aiempi melanoomahoito sallittu lukuun ottamatta seuraavia: ipilimumabi, BMS-982470 (rIL-21), anti-ohjelmoitu kuolema-1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (anti-PD) -L1), anti-PD-L2 tai anti-CD137
  • Osa 2 Kohortin laajentaminen: Melanooman aikaisempi hoito ei ole sallittua lukuun ottamatta adjuvanttihoitoa interferoni alfa- tai melanoomarokotteilla, jotka ovat sallittuja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Normaalit maksan toimintakokeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 1 Annoksen nostaminen: potilaat, joilla on ≤ 2 vakaan kokoista aivometastaasia, ≥ 4 viikkoa sädehoidon jälkeen ja joilla ei ole steroideja
  • Osa 2 Kohortin laajennus: tutkimushenkilöt, joilla on tiedossa tai epäillyt aivometastaaseja ja uveal melanooma, suljetaan pois
  • Autoimmuuni sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 – Varsi 1: BMS-982470 (Daily x 5) + Ipilimumabi
Annoksen eskalointi
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 10,30,50 μg/kg, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 30 100 150 μg/kg, viikoittain, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, suurin siedetty annos osasta 1, viikoittain, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 1,3,10 mg/kg, 3 viikon välein, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Kokeellinen: Osa 1 – Varsi 2: BMS-982470 (viikko) + ipilimumabi
Annoksen eskalointi
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 10,30,50 μg/kg, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 30 100 150 μg/kg, viikoittain, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, suurin siedetty annos osasta 1, viikoittain, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 1,3,10 mg/kg, 3 viikon välein, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Kokeellinen: Osa 2 – Varsi 1: BMS-982470 (Daily x 5) + Ipilimumabi
Kohortin laajennus
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 10,30,50 μg/kg, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 30 100 150 μg/kg, viikoittain, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, suurin siedetty annos osasta 1, viikoittain, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 1,3,10 mg/kg, 3 viikon välein, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Kokeellinen: Osa 2 – Varsi 2: BMS-982470 (viikko) + ipilimumabi
Kohortin laajennus
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 10,30,50 μg/kg, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 30 100 150 μg/kg, viikoittain, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, suurin siedetty annos osasta 1, viikoittain, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 1,3,10 mg/kg, 3 viikon välein, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Active Comparator: Osa 2 – Käsivarsi 3: Ipilimumabimonoterapia
Kohortin laajennus
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 1,3,10 mg/kg, 3 viikon välein, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (annoksen korottaminen): BMS-982470:n suurin siedetty annos (MTD) kahdella eri aikataululla, kun sitä annetaan yhdessä ipilimumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 63 päivän aikana
Perustuu annosta rajoittavaan toksisuusnopeuteen (DLT).
Ensimmäisen 63 päivän aikana
Osa 2 (Kohortin eskalointi): MTD-annoksen turvallisuus ja siedettävyys jokaisessa aikataulussa
Aikaikkuna: 84 päivää hoidossa
Perustuu AE-raporttien lääketieteelliseen tarkasteluun ja elintoimintojen mittausten, fyysisten tutkimusten, sairaushistorian ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin
84 päivää hoidossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-982470:n tehokkuus yhdessä ipilimumabin kanssa mitattuna objektiivisella vasteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), hoidon lopetus (EOT) [3 viikkoa viimeisen ipilimumabiannoksen jälkeen], 3 ja 6 kuukauden seuranta
Lähtötilanne (päivä 1), hoidon lopetus (EOT) [3 viikkoa viimeisen ipilimumabiannoksen jälkeen], 3 ja 6 kuukauden seuranta
BMS-982470:n ja Ipilimumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja Ipilimumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja ipilimumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja ipilimumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja ipilimumabin havaittu alin pitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: 1 aikapiste jokaisessa 3 viikon syklissä
1 aikapiste jokaisessa 3 viikon syklissä
BMS-982470:n ja ipilimumabin havaitun seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja ipilimumabin puoliintumisaika seerumissa (T-HALF)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja ipilimumabin näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja Ipilimumabin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-984270:n ja Ipilimumabi-lääkevasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA220-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia